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세포질 내 정자 주입 주기의 메트포르민

2019년 9월 14일 업데이트: Reda S. Hussein, Assiut University

세포질 내 정자 주입 주기에서 조기 황체화 예방에 있어 메트포르민의 역할

인간 융모막 고나도트로핀 투여 당일의 혈청 프로게스테론 수치와 체외 수정/세포질 내 정자 주입 및 배아 이식의 결과 사이의 관계는 수십 년 동안 논란이 되어 왔습니다. 일부 연구에서는 조기 황체화의 부정적인 영향에 대한 데이터를 제시했으며 혈청 프로게스테론 상승이 다양한 난소 반응 내에서 신선한 배아 이식 주기에서 임신율에 악영향을 미치지 않는다고 보고했습니다. 그러나 대부분의 연구에서는 신선한 체외 수정/세포질 내 정자 주입 주기에서 혈청 프로게스테론 수치와 임상 결과 사이의 연관성을 평가했으며 인간 융모막 성선 자극 호르몬 투여 당일 혈청 프로게스테론 상승이 자궁내막 수용성을 위태롭게 하여 임상 결과에 악영향을 미칠 수 있다고 주장했습니다.

또한, 조기 황체화가 임상 결과에 영향을 미치는 기본 메커니즘은 파악하기 어렵습니다. 일부는 조기 황체화가 자궁내막 수용성의 손상을 유발하며 이는 착상 창의 변화를 나타낼 수 있으며 난모세포보다 영향을 받을 가능성이 더 높다고 제안했습니다. 일부는 난모세포의 손상된 품질이 원인일 수도 있다고 문서화했습니다.

조기 황체화의 컷오프 지점은 지금까지 잘 확립되지 않았습니다. 조기 황체화는 0.9-1.5ng/mL의 임계값을 사용하여 혈청 P 수준에 따라 다양하게 정의되었습니다.

이전 연구에 따르면 메트포르민은 용량 의존적으로 과립막 세포의 프로게스테론 생산량을 감소시키는 스테로이드 생성의 첫 번째 단계를 억제하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 다른 저자들은 최근 저용량 메트포르민이 비다낭성 난소 증후군 반복자에서 체외 수정 결과를 개선할 수 있다고 보고했습니다. 따라서 임신 전 이 약의 안전성을 고려하여 첫 번째 초음파 모니터링부터 배란 유발까지 동의한 환자에게 메트포르민을 투여할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 또는 두 번째 시도 ICSI 주기.
  • 나이: 20 -38세
  • BMI: BMI ≥ 30kg/m2인 환자는 생활 방식 수정을 통해 6개월 동안 체중을 감량하도록 권고받았습니다.
  • AMH ≥1ng/ml
  • 기초 FSH < 10 IU/ml.
  • HSG 또는 사무실 자궁경 검사로 확인된 정상 자궁강
  • COS 주기를 시작하기 전 정상 수준의 프로락틴 및 TSH

제외 기준:

  • 2회 이상의 재발성 세포질 내 정자 주입 주기 실패 환자.
  • 자궁 기형 또는 Synechiae.
  • 심한 남성 요인 불임
  • 당뇨병, 신장, 간 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 환자는 제외되었습니다.
  • 메트포르민 치료를 받고 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 1개월 휴약 기간을 갖도록 요청받았습니다.
  • 불쌍한 응답자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
옥수수 가루 위약 정제(매일 3정)를 받게 됩니다.
활성 비교기: 메트포르민 그룹
이전 주기의 경구 피임약 시작부터 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 유발되는 날까지 메트포르민(1500mg/일)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 조기 황체화 발생률
기간: 12일
Mini-vidas 분석에 의한 혈청 프로게스테론 측정 ≥ 1.5 ng/ml는 조기 황체화 사례를 진단하는 데 사용되었습니다.
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 12주
임신 12주 이상인 경우의 수를 100당 시작 주기로 나눈 값입니다.
12주
양질의 배아 비율
기간: 20 일
모든 2전핵 배아당 좋은 날 3배아의 수.
20 일
프로게스테론-성숙 난모세포 지수(PMOI)
기간: 17일
혈청 P 수준(ng/ml)을 성숙한 난모세포의 수로 나누어 계산합니다.
17일
프로게스테론/에스트라디올 비율
기간: 12일
[프로게스테론(ng/mL) × 1000]/에사트라디올(pg/mL)로 계산
12일
이식률
기간: 7주
경질 초음파로 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값입니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MICSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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