- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088631
Metformine in intracytoplasmatische sperma-injectiecycli
De rol van metformine bij de preventie van voortijdige luteïnisatie bij intracytoplasmatische sperma-injectiecycli
De relatie tussen de serumprogesteronspiegel op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine en de uitkomst van in-vitrofertilisatie / intracytoplasmatische sperma-injectie en embryotransfer is al tientallen jaren controversieel. sommige onderzoeken presenteerden gegevens tegen het negatieve effect van voortijdige luteïnisatie en rapporteerden dat verhoogd serumprogesteron geen nadelig effect had op de zwangerschapspercentages in verse embryotransfercycli binnen verschillende ovariële responsen. De meeste onderzoeken hebben echter het verband tussen de serumprogesteronspiegel en het klinisch resultaat bij verse in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectiecycli geëvalueerd en bepleit dat verhoging van het serumprogesteron op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine de klinische uitkomst nadelig kan beïnvloeden door de endometriumreceptiviteit in gevaar te brengen.
Bovendien is het onderliggende mechanisme waardoor voortijdige luteïnisatie de klinische resultaten beïnvloedt, ongrijpbaar. sommigen stelden voor dat voortijdige luteïnisatie een verslechtering van de endometriale ontvankelijkheid veroorzaakt, wat kan duiden op een verandering in het implantatievenster, waarschijnlijker wordt aangetast dan de eicel. overwegende dat sommigen documenteerden dat de aangetaste kwaliteit van eicellen ook een oorzaak zou kunnen zijn.
Het afkappunt van voortijdige luteïnisatie is tot nu toe niet goed vastgesteld. Voortijdige luteïnisatie is op verschillende manieren gedefinieerd op basis van serum P-spiegels, waarbij drempels van 0,9-1,5 ng/ml worden gebruikt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat metformine de eerste stappen van steroïdogenese remt door dosisafhankelijk de progesteronproductie van granulosacellen te verminderen. Bovendien hebben andere auteurs onlangs gemeld dat een lage dosis metformine de uitkomst van in-vitrofertilisatie zou kunnen verbeteren bij niet-polycysteus ovariumsyndroom-repeaters. Dus, gezien de veiligheid van dit medicijn vóór de zwangerschap, kan metformine worden gegeven aan instemmende patiënten vanaf de eerste echografie tot het opwekken van de ovulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of tweede proef ICSI-cyclus.
- Leeftijd: 20 -38 jaar
- BMI: patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2 kregen het advies om gedurende 6 maanden af te vallen door middel van leefstijlaanpassingen.
- AMH ≥1 ng/ml
- Basaal FSH < 10 IE/ml.
- Normale baarmoederholte blijkt uit HSG of kantoorhysteroscopie
- Normale niveaus van prolactine en TSH voor aanvang van de COS-cyclus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende twee of meer mislukte intracytoplasmatische sperma-injectiecycli.
- Baarmoederafwijkingen of Synechiae.
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
- Patiënten waarvan bekend was dat ze diabetes, nier- of leverziekte, alcoholisme of drugsmisbruik hadden, werden uitgesloten
- Patiënten die metformine kregen, werd gevraagd om een wash-outperiode van een maand te hebben voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
- Arme reageerders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
krijgt placebo-tabletten met maïsmeel (drie tabletten per dag).
|
|
Actieve vergelijker: Metformine groep
|
krijgt metformine (1500 mg/dag) vanaf het begin van de orale anticonceptiepillen in de voorgaande cyclus tot de dag waarop humaan choriongonadotrofine wordt geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van voortijdige luteïnisatie in beide groepen
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Meting van serumprogesteron ≥ 1,5 ng/ml met de Mini-vidas-assay werd gebruikt om gevallen van voortijdige luteïnisatie te diagnosticeren.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal gevallen met een zwangerschap van meer dan 12 weken zwangerschap gedeeld door de geïnitieerde cycli per 100.
|
12 weken
|
|
Embryopercentage van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Het aantal goede dag 3-embryo's per alle twee pronucleaire embryo's.
|
20 dagen
|
|
Progesteron-tot-rijpe eicelindex (PMOI)
Tijdsspanne: 17 dagen
|
berekend door het serum P-gehalte (ng/ml) te delen door het aantal rijpe eicellen.
|
17 dagen
|
|
Verhouding progesteron/estradiol
Tijdsspanne: 12 dagen
|
berekend als [progesteron (ng/ml) × 1000]/esatradiol (pg/ml)
|
12 dagen
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het aantal zwangerschapszakjes waargenomen door transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .