Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine in intracytoplasmatische sperma-injectiecycli

14 september 2019 bijgewerkt door: Reda S. Hussein, Assiut University

De rol van metformine bij de preventie van voortijdige luteïnisatie bij intracytoplasmatische sperma-injectiecycli

De relatie tussen de serumprogesteronspiegel op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine en de uitkomst van in-vitrofertilisatie / intracytoplasmatische sperma-injectie en embryotransfer is al tientallen jaren controversieel. sommige onderzoeken presenteerden gegevens tegen het negatieve effect van voortijdige luteïnisatie en rapporteerden dat verhoogd serumprogesteron geen nadelig effect had op de zwangerschapspercentages in verse embryotransfercycli binnen verschillende ovariële responsen. De meeste onderzoeken hebben echter het verband tussen de serumprogesteronspiegel en het klinisch resultaat bij verse in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectiecycli geëvalueerd en bepleit dat verhoging van het serumprogesteron op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine de klinische uitkomst nadelig kan beïnvloeden door de endometriumreceptiviteit in gevaar te brengen.

Bovendien is het onderliggende mechanisme waardoor voortijdige luteïnisatie de klinische resultaten beïnvloedt, ongrijpbaar. sommigen stelden voor dat voortijdige luteïnisatie een verslechtering van de endometriale ontvankelijkheid veroorzaakt, wat kan duiden op een verandering in het implantatievenster, waarschijnlijker wordt aangetast dan de eicel. overwegende dat sommigen documenteerden dat de aangetaste kwaliteit van eicellen ook een oorzaak zou kunnen zijn.

Het afkappunt van voortijdige luteïnisatie is tot nu toe niet goed vastgesteld. Voortijdige luteïnisatie is op verschillende manieren gedefinieerd op basis van serum P-spiegels, waarbij drempels van 0,9-1,5 ng/ml worden gebruikt.

Eerdere studies hebben aangetoond dat metformine de eerste stappen van steroïdogenese remt door dosisafhankelijk de progesteronproductie van granulosacellen te verminderen. Bovendien hebben andere auteurs onlangs gemeld dat een lage dosis metformine de uitkomst van in-vitrofertilisatie zou kunnen verbeteren bij niet-polycysteus ovariumsyndroom-repeaters. Dus, gezien de veiligheid van dit medicijn vóór de zwangerschap, kan metformine worden gegeven aan instemmende patiënten vanaf de eerste echografie tot het opwekken van de ovulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste of tweede proef ICSI-cyclus.
  • Leeftijd: 20 -38 jaar
  • BMI: patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2 kregen het advies om gedurende 6 maanden af ​​te vallen door middel van leefstijlaanpassingen.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • Basaal FSH < 10 IE/ml.
  • Normale baarmoederholte blijkt uit HSG of kantoorhysteroscopie
  • Normale niveaus van prolactine en TSH voor aanvang van de COS-cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende twee of meer mislukte intracytoplasmatische sperma-injectiecycli.
  • Baarmoederafwijkingen of Synechiae.
  • Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
  • Patiënten waarvan bekend was dat ze diabetes, nier- of leverziekte, alcoholisme of drugsmisbruik hadden, werden uitgesloten
  • Patiënten die metformine kregen, werd gevraagd om een ​​wash-outperiode van een maand te hebben voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
  • Arme reageerders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
krijgt placebo-tabletten met maïsmeel (drie tabletten per dag).
Actieve vergelijker: Metformine groep
krijgt metformine (1500 mg/dag) vanaf het begin van de orale anticonceptiepillen in de voorgaande cyclus tot de dag waarop humaan choriongonadotrofine wordt geactiveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van voortijdige luteïnisatie in beide groepen
Tijdsspanne: 12 dagen
Meting van serumprogesteron ≥ 1,5 ng/ml met de Mini-vidas-assay werd gebruikt om gevallen van voortijdige luteïnisatie te diagnosticeren.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal gevallen met een zwangerschap van meer dan 12 weken zwangerschap gedeeld door de geïnitieerde cycli per 100.
12 weken
Embryopercentage van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 20 dagen
Het aantal goede dag 3-embryo's per alle twee pronucleaire embryo's.
20 dagen
Progesteron-tot-rijpe eicelindex (PMOI)
Tijdsspanne: 17 dagen
berekend door het serum P-gehalte (ng/ml) te delen door het aantal rijpe eicellen.
17 dagen
Verhouding progesteron/estradiol
Tijdsspanne: 12 dagen
berekend als [progesteron (ng/ml) × 1000]/esatradiol (pg/ml)
12 dagen
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken
Het aantal zwangerschapszakjes waargenomen door transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MICSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren