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Metformin in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen

14. September 2019 aktualisiert von: Reda S. Hussein, Assiut University

Rolle von Metformin bei der Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen

Der Zusammenhang zwischen dem Progesteronspiegel im Serum am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin und dem Ergebnis der In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion und des Embryotransfers ist seit mehreren Jahrzehnten umstritten. Einige Studien präsentierten Daten gegen die negative Wirkung einer vorzeitigen Luteinisierung und berichteten, dass erhöhtes Serumprogesteron keine nachteilige Wirkung auf die Schwangerschaftsraten in frischen Embryotransferzyklen innerhalb verschiedener ovarieller Reaktionen hatte. Die meisten Studien haben jedoch den Zusammenhang zwischen dem Serumprogesteronspiegel und dem klinischen Ergebnis bei frischen In-vitro-Fertilisations-/intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen bewertet und befürwortet, dass ein Anstieg des Serumprogesteron am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin das klinische Ergebnis durch Gefährdung der endometrialen Empfänglichkeit negativ beeinflussen kann.

Darüber hinaus ist der zugrunde liegende Mechanismus, durch den eine vorzeitige Luteinisierung die klinischen Ergebnisse beeinflusst, schwer fassbar. Einige schlugen vor, dass eine vorzeitige Luteinisierung eine Beeinträchtigung der Empfänglichkeit des Endometriums verursacht, was auf eine Veränderung des Implantationsfensters hindeuten könnte, und eher betroffen ist als die Oozyte Einige dokumentierten, dass die beeinträchtigte Qualität der Eizellen auch eine Ursache sein könnte.

Der Cut-Off-Punkt der vorzeitigen Luteinisierung ist bis jetzt nicht gut etabliert. Vorzeitige Luteinisierung wurde basierend auf den Serum-P-Spiegeln unterschiedlich definiert, wobei Schwellenwerte von 0,9-1,5 ng/ml verwendet wurden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Metformin die ersten Schritte der Steroidogenese dosisabhängig hemmt und die Progesteronproduktion der Granulosazellen reduziert. Darüber hinaus haben andere Autoren kürzlich berichtet, dass niedrig dosiertes Metformin das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation bei Wiederholungspatienten ohne polyzystisches Ovarialsyndrom verbessern könnte. In Anbetracht der Sicherheit dieses Medikaments vor der Schwangerschaft kann Metformin daher Patienten mit Einwilligung von der ersten Ultraschallüberwachung bis zur Auslösung des Eisprungs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter Test-ICSI-Zyklus.
  • Alter: 20 -38 Jahre
  • BMI: Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 wurde geraten, durch Änderungen des Lebensstils für 6 Monate abzunehmen.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • Basales FSH < 10 IE/ml.
  • Normale Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch HSG oder Büro-Hysteroskopie
  • Normale Prolaktin- und TSH-Spiegel vor Beginn des COS-Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden zwei oder mehr fehlgeschlagenen intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen.
  • Uterusanomalien oder Synechien.
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit
  • Patienten mit bekannter Diabetes-, Nieren-, Lebererkrankung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch wurden ausgeschlossen
  • Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine einmonatige Auswaschphase einzuhalten.
  • Schlechte Responder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
erhalten Placebo-Tabletten aus Maismehl (drei Tabletten täglich).
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
wird Metformin (1500 mg/Tag) erhalten, beginnend mit dem Beginn der oralen Kontrazeptiva im vorangegangenen Zyklus bis zum Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vorzeitiger Luteinisierung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Tage
Eine Serum-Progesteron-Messung ≥ 1,5 ng/ml durch den Mini-vidas-Assay wurde verwendet, um Fälle von vorzeitiger Luteinisierung zu diagnostizieren.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Fälle mit einer Schwangerschaft von mehr als 12 Schwangerschaftswochen dividiert durch die begonnenen Zyklen pro 100.
12 Wochen
Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 20 Tage
Die Anzahl der Gut-Tag-3-Embryonen für alle Embryonen mit zwei Vorkernen.
20 Tage
Progesteron-to-Mature Oocyte Index (PMOI)
Zeitfenster: 17 Tage
berechnet durch Teilen des Serum-P-Spiegels (ng/ml) durch die Anzahl reifer Eizellen.
17 Tage
Progesteron/Estradiol-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Tage
berechnet als [Progesteron (ng/ml) × 1000]/Esatradiol (pg/ml)
12 Tage
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Anzahl der durch transvaginalen Ultraschall beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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