- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088631
Metformin in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen
Rolle von Metformin bei der Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen
Der Zusammenhang zwischen dem Progesteronspiegel im Serum am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin und dem Ergebnis der In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion und des Embryotransfers ist seit mehreren Jahrzehnten umstritten. Einige Studien präsentierten Daten gegen die negative Wirkung einer vorzeitigen Luteinisierung und berichteten, dass erhöhtes Serumprogesteron keine nachteilige Wirkung auf die Schwangerschaftsraten in frischen Embryotransferzyklen innerhalb verschiedener ovarieller Reaktionen hatte. Die meisten Studien haben jedoch den Zusammenhang zwischen dem Serumprogesteronspiegel und dem klinischen Ergebnis bei frischen In-vitro-Fertilisations-/intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen bewertet und befürwortet, dass ein Anstieg des Serumprogesteron am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin das klinische Ergebnis durch Gefährdung der endometrialen Empfänglichkeit negativ beeinflussen kann.
Darüber hinaus ist der zugrunde liegende Mechanismus, durch den eine vorzeitige Luteinisierung die klinischen Ergebnisse beeinflusst, schwer fassbar. Einige schlugen vor, dass eine vorzeitige Luteinisierung eine Beeinträchtigung der Empfänglichkeit des Endometriums verursacht, was auf eine Veränderung des Implantationsfensters hindeuten könnte, und eher betroffen ist als die Oozyte Einige dokumentierten, dass die beeinträchtigte Qualität der Eizellen auch eine Ursache sein könnte.
Der Cut-Off-Punkt der vorzeitigen Luteinisierung ist bis jetzt nicht gut etabliert. Vorzeitige Luteinisierung wurde basierend auf den Serum-P-Spiegeln unterschiedlich definiert, wobei Schwellenwerte von 0,9-1,5 ng/ml verwendet wurden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Metformin die ersten Schritte der Steroidogenese dosisabhängig hemmt und die Progesteronproduktion der Granulosazellen reduziert. Darüber hinaus haben andere Autoren kürzlich berichtet, dass niedrig dosiertes Metformin das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation bei Wiederholungspatienten ohne polyzystisches Ovarialsyndrom verbessern könnte. In Anbetracht der Sicherheit dieses Medikaments vor der Schwangerschaft kann Metformin daher Patienten mit Einwilligung von der ersten Ultraschallüberwachung bis zur Auslösung des Eisprungs verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster oder zweiter Test-ICSI-Zyklus.
- Alter: 20 -38 Jahre
- BMI: Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 wurde geraten, durch Änderungen des Lebensstils für 6 Monate abzunehmen.
- AMH ≥1 ng/ml
- Basales FSH < 10 IE/ml.
- Normale Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch HSG oder Büro-Hysteroskopie
- Normale Prolaktin- und TSH-Spiegel vor Beginn des COS-Zyklus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrenden zwei oder mehr fehlgeschlagenen intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen.
- Uterusanomalien oder Synechien.
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit
- Patienten mit bekannter Diabetes-, Nieren-, Lebererkrankung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch wurden ausgeschlossen
- Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine einmonatige Auswaschphase einzuhalten.
- Schlechte Responder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
erhalten Placebo-Tabletten aus Maismehl (drei Tabletten täglich).
|
|
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
|
wird Metformin (1500 mg/Tag) erhalten, beginnend mit dem Beginn der oralen Kontrazeptiva im vorangegangenen Zyklus bis zum Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz vorzeitiger Luteinisierung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Tage
|
Eine Serum-Progesteron-Messung ≥ 1,5 ng/ml durch den Mini-vidas-Assay wurde verwendet, um Fälle von vorzeitiger Luteinisierung zu diagnostizieren.
|
12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Fälle mit einer Schwangerschaft von mehr als 12 Schwangerschaftswochen dividiert durch die begonnenen Zyklen pro 100.
|
12 Wochen
|
|
Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 20 Tage
|
Die Anzahl der Gut-Tag-3-Embryonen für alle Embryonen mit zwei Vorkernen.
|
20 Tage
|
|
Progesteron-to-Mature Oocyte Index (PMOI)
Zeitfenster: 17 Tage
|
berechnet durch Teilen des Serum-P-Spiegels (ng/ml) durch die Anzahl reifer Eizellen.
|
17 Tage
|
|
Progesteron/Estradiol-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Tage
|
berechnet als [Progesteron (ng/ml) × 1000]/Esatradiol (pg/ml)
|
12 Tage
|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Anzahl der durch transvaginalen Ultraschall beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MICSI
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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