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Metformina nei cicli di iniezione intracitoplasmatica dello sperma

14 settembre 2019 aggiornato da: Reda S. Hussein, Assiut University

Ruolo della metformina nella prevenzione della luteinizzazione prematura nei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

La relazione tra il livello sierico di progesterone nel giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana e l'esito della fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e trasferimento embrionale è stata controversa per diversi decenni. alcuni studi hanno presentato dati contro l'effetto negativo della luteinizzazione prematura e hanno riportato che il progesterone sierico elevato non ha avuto effetti negativi sui tassi di gravidanza nei cicli di trasferimento di embrioni freschi all'interno di diverse risposte ovariche. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha valutato l'associazione tra il livello sierico di progesterone e l'esito clinico nella fecondazione in vitro fresca/cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e ha sostenuto che l'aumento del progesterone sierico il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana può influire negativamente sull'esito clinico compromettendo la ricettività endometriale.

Inoltre, il meccanismo sottostante attraverso il quale la luteinizzazione prematura influenza gli esiti clinici è sfuggente. alcuni hanno proposto che la luteinizzazione prematura causi una compromissione della ricettività endometriale, che può indicare un cambiamento nella finestra dell'impianto, è più probabile che sia interessata rispetto all'ovocita. alcuni hanno documentato che anche la qualità compromessa degli ovociti potrebbe essere una causa.

Il punto limite della luteinizzazione prematura non è ben stabilito fino ad ora. La luteinizzazione precoce è stata variamente definita in base ai livelli sierici di P, con soglie di 0,9-1,5 ng/mL utilizzate.

Precedenti studi hanno dimostrato che la metformina inibisce le prime fasi della steroidogenesi riducendo in modo dose-dipendente la produzione di progesterone delle cellule della granulosa. Inoltre, altri autori hanno recentemente riferito che la metformina a basso dosaggio potrebbe migliorare l'esito della fecondazione in vitro nelle recidive della sindrome dell'ovaio non policistico. Quindi, considerando la sicurezza di questo farmaco prima della gravidanza, la metformina può essere somministrata a pazienti consenzienti dal primo monitoraggio ecografico fino all'attivazione dell'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo o secondo ciclo ICSI di prova.
  • Età: 20 -38 anni
  • BMI: ai pazienti con BMI ≥ 30 kg/m2 è stato consigliato di perdere peso per 6 mesi modificando lo stile di vita.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • FSH basale < 10 UI/ml.
  • Cavità uterina normale evidenziata da HSG o isteroscopia ambulatoriale
  • Livelli normali di prolattina e TSH prima dell'inizio del ciclo COS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ricorrenti due o più cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi falliti.
  • Anomalie uterine o sinechie.
  • Grave infertilità da fattore maschile
  • Sono stati esclusi i pazienti noti per avere diabete, malattie renali, epatiche, alcolismo o abuso di droghe
  • Ai pazienti che erano in trattamento con metformina è stato chiesto di sottoporsi a un periodo di sospensione di un mese prima della partecipazione allo studio.
  • Risponditori scarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
riceverà compresse placebo di farina di mais (tre compresse al giorno).
Comparatore attivo: Gruppo metformina
riceverà metformina (1500 mg/die) a partire dall'inizio delle pillole contraccettive orali nel ciclo precedente fino al giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di luteinizzazione prematura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 giorni
La misurazione del progesterone sierico ≥ 1,5 ng/ml mediante il test Mini-vidas è stata utilizzata per diagnosticare i casi di luteinizzazione prematura.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di casi con gravidanza superiore a 12 settimane di gestazione diviso per i cicli avviati per 100.
12 settimane
Tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: 20 giorni
Il numero di embrioni di buon giorno 3 per tutti gli embrioni bipronucleari.
20 giorni
Indice da progesterone a ovocita maturo (PMOI)
Lasso di tempo: 17 giorni
calcolato dividendo il livello sierico di P (ng/ml) per il numero di ovociti maturi.
17 giorni
Rapporto progesterone/estradiolo
Lasso di tempo: 12 giorni
calcolato come [progesterone (ng/mL) × 1000]/esatradiolo (pg/mL)
12 giorni
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane
Il numero di sacchi gestazionali osservati dall'ecografia transvaginale diviso per il numero di embrioni trasferiti.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Metformina

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