- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088631
Metformina nei cicli di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Ruolo della metformina nella prevenzione della luteinizzazione prematura nei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
La relazione tra il livello sierico di progesterone nel giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana e l'esito della fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e trasferimento embrionale è stata controversa per diversi decenni. alcuni studi hanno presentato dati contro l'effetto negativo della luteinizzazione prematura e hanno riportato che il progesterone sierico elevato non ha avuto effetti negativi sui tassi di gravidanza nei cicli di trasferimento di embrioni freschi all'interno di diverse risposte ovariche. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha valutato l'associazione tra il livello sierico di progesterone e l'esito clinico nella fecondazione in vitro fresca/cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e ha sostenuto che l'aumento del progesterone sierico il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana può influire negativamente sull'esito clinico compromettendo la ricettività endometriale.
Inoltre, il meccanismo sottostante attraverso il quale la luteinizzazione prematura influenza gli esiti clinici è sfuggente. alcuni hanno proposto che la luteinizzazione prematura causi una compromissione della ricettività endometriale, che può indicare un cambiamento nella finestra dell'impianto, è più probabile che sia interessata rispetto all'ovocita. alcuni hanno documentato che anche la qualità compromessa degli ovociti potrebbe essere una causa.
Il punto limite della luteinizzazione prematura non è ben stabilito fino ad ora. La luteinizzazione precoce è stata variamente definita in base ai livelli sierici di P, con soglie di 0,9-1,5 ng/mL utilizzate.
Precedenti studi hanno dimostrato che la metformina inibisce le prime fasi della steroidogenesi riducendo in modo dose-dipendente la produzione di progesterone delle cellule della granulosa. Inoltre, altri autori hanno recentemente riferito che la metformina a basso dosaggio potrebbe migliorare l'esito della fecondazione in vitro nelle recidive della sindrome dell'ovaio non policistico. Quindi, considerando la sicurezza di questo farmaco prima della gravidanza, la metformina può essere somministrata a pazienti consenzienti dal primo monitoraggio ecografico fino all'attivazione dell'ovulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo o secondo ciclo ICSI di prova.
- Età: 20 -38 anni
- BMI: ai pazienti con BMI ≥ 30 kg/m2 è stato consigliato di perdere peso per 6 mesi modificando lo stile di vita.
- AMH ≥1 ng/ml
- FSH basale < 10 UI/ml.
- Cavità uterina normale evidenziata da HSG o isteroscopia ambulatoriale
- Livelli normali di prolattina e TSH prima dell'inizio del ciclo COS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ricorrenti due o più cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi falliti.
- Anomalie uterine o sinechie.
- Grave infertilità da fattore maschile
- Sono stati esclusi i pazienti noti per avere diabete, malattie renali, epatiche, alcolismo o abuso di droghe
- Ai pazienti che erano in trattamento con metformina è stato chiesto di sottoporsi a un periodo di sospensione di un mese prima della partecipazione allo studio.
- Risponditori scarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
riceverà compresse placebo di farina di mais (tre compresse al giorno).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo metformina
|
riceverà metformina (1500 mg/die) a partire dall'inizio delle pillole contraccettive orali nel ciclo precedente fino al giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di luteinizzazione prematura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 giorni
|
La misurazione del progesterone sierico ≥ 1,5 ng/ml mediante il test Mini-vidas è stata utilizzata per diagnosticare i casi di luteinizzazione prematura.
|
12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di casi con gravidanza superiore a 12 settimane di gestazione diviso per i cicli avviati per 100.
|
12 settimane
|
|
Tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Il numero di embrioni di buon giorno 3 per tutti gli embrioni bipronucleari.
|
20 giorni
|
|
Indice da progesterone a ovocita maturo (PMOI)
Lasso di tempo: 17 giorni
|
calcolato dividendo il livello sierico di P (ng/ml) per il numero di ovociti maturi.
|
17 giorni
|
|
Rapporto progesterone/estradiolo
Lasso di tempo: 12 giorni
|
calcolato come [progesterone (ng/mL) × 1000]/esatradiolo (pg/mL)
|
12 giorni
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Il numero di sacchi gestazionali osservati dall'ecografia transvaginale diviso per il numero di embrioni trasferiti.
|
7 settimane
|
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Completamento primario (Effettivo)
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