胞浆内精子注射周期中的二甲双胍
2019年9月14日 更新者：Reda S. Hussein、Assiut University
二甲双胍在卵胞浆内精子注射周期中预防早黄素化的作用
几十年来，人绒毛膜促性腺激素给药当天血清孕酮水平与体外受精/胞浆内单精子注射和胚胎移植结果之间的关系一直存在争议。 一些研究提供了反对过早黄素化负面影响的数据，并报告说，在不同卵巢反应的新鲜胚胎移植周期中，升高的血清黄体酮对妊娠率没有不利影响。 然而，大多数研究评估了血清孕酮水平与新鲜体外受精/胞浆内单精子注射周期临床结果之间的关联，并主张人绒毛膜促性腺激素给药当天血清孕酮升高可能通过危害子宫内膜容受性而对临床结果产生不利影响。
此外，过早黄体化影响临床结果的潜在机制尚不清楚。 一些人提出过早黄素化导致子宫内膜容受性受损，这可能表明植入窗口发生变化，比卵母细胞更容易受到影响。而 一些记录表明，卵母细胞质量受损也可能是一个原因。
过早黄体化的分界点直到现在还没有很好地确定。 过早黄体化已根据血清 P 水平进行了不同的定义，使用的阈值为 0.9-1.5 ng/mL。
以前的研究表明，二甲双胍抑制类固醇生成的第一步，剂量依赖性地减少颗粒细胞黄体酮的输出。 此外，其他作者最近报道，低剂量二甲双胍可以改善非多囊卵巢综合征重复者的体外受精结果。 因此，考虑到这种药物在怀孕前的安全性，从第一次超声监测到排卵触发，可以给同意的患者服用二甲双胍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次或第二次试用 ICSI 周期。
- 年龄：20 -38岁
- BMI：建议BMI≥30kg/m2的患者通过改变生活方式减重6个月。
- AMH≥1纳克/毫升
- 基础 FSH < 10 IU/ml。
- HSG 或办公室宫腔镜检查证明子宫腔正常
- 开始 COS 周期前催乳素和 TSH 水平正常
排除标准：
- 反复出现两次或两次以上细胞质内单精子注射失败的患者。
- 子宫异常或粘连。
- 严重男性不育
- 已知患有糖尿病、肾病、肝病、酒精中毒或药物滥用的患者被排除在外
- 接受二甲双胍治疗的患者在参与研究前被要求有一个月的清除期。
- 反应迟钝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
|
将接受玉米粉安慰剂药片（每天三片）。
|
|
有源比较器：二甲双胍组
|
将接受二甲双胍（1500 毫克/天），从前一个周期开始口服避孕药开始，直到人绒毛膜促性腺激素触发之日。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组过早黄体化的发生率
大体时间：12天
|
血清黄体酮测量值≥ 1.5 ng/ml 通过 Mini-vidas 测定用于诊断过早黄体化病例。
|
12天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续妊娠率
大体时间：12周
|
妊娠超过 12 周的妊娠病例数除以每 100 次开始的周期数。
|
12周
|
|
良胚率
大体时间：20天
|
每个双原核胚胎的第 3 天良好胚胎数。
|
20天
|
|
孕激素成熟卵母细胞指数 (PMOI)
大体时间：17天
|
通过将血清 P 水平 (ng/ml) 除以成熟卵母细胞的数量来计算。
|
17天
|
|
黄体酮/雌二醇比值
大体时间：12天
|
计算为 [黄体酮 (ng/mL) × 1000]/雌二醇 (pg/mL)
|
12天
|
|
着床率
大体时间：7周
|
经阴道超声观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数。
|
7周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月18日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.