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Metformine dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

14 septembre 2019 mis à jour par: Reda S. Hussein, Assiut University

Rôle de la metformine dans la prévention de la lutéinisation prématurée dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

La relation entre le taux de progestérone sérique le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine et le résultat de la fécondation in vitro/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et le transfert d'embryons est controversée depuis plusieurs décennies. certaines études ont présenté des données contre l'effet négatif de la lutéinisation prématurée et ont rapporté qu'une progestérone sérique élevée n'avait aucun effet indésirable sur les taux de grossesse dans les cycles de transfert d'embryons frais dans différentes réponses ovariennes. Cependant, la plupart des études ont évalué l'association entre le niveau de progestérone sérique et les résultats cliniques dans les cycles de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes frais et ont préconisé que l'élévation de la progestérone sérique le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine peut avoir un effet négatif sur les résultats cliniques en compromettant la réceptivité de l'endomètre.

De plus, le mécanisme sous-jacent par lequel la lutéinisation prématurée influence les résultats cliniques est insaisissable. certains ont proposé que la lutéinisation prématurée provoque une altération de la réceptivité endométriale, ce qui peut indiquer un changement dans la fenêtre d'implantation, est plus susceptible d'être affectée que l'ovocyte. certains ont documenté que la qualité compromise des ovocytes pourrait également être une cause.

Le seuil de lutéinisation prématurée n'est pas bien établi jusqu'à présent. La lutéinisation prématurée a été définie de diverses manières en fonction des taux sériques de P, des seuils de 0,9 à 1,5 ng/mL étant utilisés.

Des études antérieures ont montré que la metformine inhibe les premières étapes de la stéroïdogenèse en réduisant de manière dose-dépendante la production de progestérone des cellules de la granulosa. De plus, d'autres auteurs ont récemment rapporté que la metformine à faible dose pourrait améliorer les résultats de la fécondation in vitro chez les récidivistes du syndrome des ovaires non polykystiques. Ainsi, compte tenu de la sécurité de ce médicament avant la grossesse, la metformine peut être administrée aux patientes consentantes depuis la première surveillance échographique jusqu'au déclenchement de l'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Premier ou deuxième cycle d'essai ICSI.
  • Âge : 20 -38 ans
  • IMC : il a été conseillé aux patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 de perdre du poids pendant 6 mois en modifiant leur mode de vie.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • FSH basale < 10 UI/ml.
  • Cavité utérine normale mise en évidence par HSG ou hystéroscopie de bureau
  • Niveaux normaux de prolactine et de TSH avant de commencer le cycle COS

Critère d'exclusion:

  • Patients avec deux ou plusieurs cycles d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes ayant échoué.
  • Anomalies utérines ou synéchies.
  • Infertilité masculine sévère
  • Les patients connus pour avoir le diabète, une maladie rénale, hépatique, l'alcoolisme ou la toxicomanie ont été exclus
  • Il a été demandé aux patients sous traitement à la metformine d'avoir une période de sevrage d'un mois avant de participer à l'étude.
  • Mauvais intervenants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
recevront des comprimés placebo de farine de maïs (trois comprimés par jour).
Comparateur actif: Groupe metformine
recevront de la metformine (1 500 mg/jour) en commençant par le début de la prise des pilules contraceptives orales au cours du cycle précédent jusqu'au jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lutéinisation prématurée dans les deux groupes
Délai: 12 jours
La mesure de la progestérone sérique ≥ 1,5 ng/ml par dosage Mini-vidas a été utilisée pour diagnostiquer les cas de lutéinisation prématurée.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
Le nombre de cas de grossesse de plus de 12 semaines de gestation divisé par les cycles initiés pour 100.
12 semaines
Taux d'embryons de bonne qualité
Délai: 20 jours
Le nombre d'embryons de bon jour 3 pour tous les embryons à deux pronucléaires.
20 jours
Indice progestérone-ovocytes matures (PMOI)
Délai: 17 jours
calculé en divisant le taux sérique de P (ng/ml) par le nombre d'ovocytes matures.
17 jours
Rapport progestérone/estradiol
Délai: 12 jours
calculé comme [progestérone (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
12 jours
Taux d'implantation
Délai: 7 semaines
Le nombre de sacs gestationnels observés par échographie trans-vaginale divisé par le nombre d'embryons transférés.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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