- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088631
Metformine dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Rôle de la metformine dans la prévention de la lutéinisation prématurée dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
La relation entre le taux de progestérone sérique le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine et le résultat de la fécondation in vitro/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et le transfert d'embryons est controversée depuis plusieurs décennies. certaines études ont présenté des données contre l'effet négatif de la lutéinisation prématurée et ont rapporté qu'une progestérone sérique élevée n'avait aucun effet indésirable sur les taux de grossesse dans les cycles de transfert d'embryons frais dans différentes réponses ovariennes. Cependant, la plupart des études ont évalué l'association entre le niveau de progestérone sérique et les résultats cliniques dans les cycles de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes frais et ont préconisé que l'élévation de la progestérone sérique le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine peut avoir un effet négatif sur les résultats cliniques en compromettant la réceptivité de l'endomètre.
De plus, le mécanisme sous-jacent par lequel la lutéinisation prématurée influence les résultats cliniques est insaisissable. certains ont proposé que la lutéinisation prématurée provoque une altération de la réceptivité endométriale, ce qui peut indiquer un changement dans la fenêtre d'implantation, est plus susceptible d'être affectée que l'ovocyte. certains ont documenté que la qualité compromise des ovocytes pourrait également être une cause.
Le seuil de lutéinisation prématurée n'est pas bien établi jusqu'à présent. La lutéinisation prématurée a été définie de diverses manières en fonction des taux sériques de P, des seuils de 0,9 à 1,5 ng/mL étant utilisés.
Des études antérieures ont montré que la metformine inhibe les premières étapes de la stéroïdogenèse en réduisant de manière dose-dépendante la production de progestérone des cellules de la granulosa. De plus, d'autres auteurs ont récemment rapporté que la metformine à faible dose pourrait améliorer les résultats de la fécondation in vitro chez les récidivistes du syndrome des ovaires non polykystiques. Ainsi, compte tenu de la sécurité de ce médicament avant la grossesse, la metformine peut être administrée aux patientes consentantes depuis la première surveillance échographique jusqu'au déclenchement de l'ovulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier ou deuxième cycle d'essai ICSI.
- Âge : 20 -38 ans
- IMC : il a été conseillé aux patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 de perdre du poids pendant 6 mois en modifiant leur mode de vie.
- AMH ≥1 ng/ml
- FSH basale < 10 UI/ml.
- Cavité utérine normale mise en évidence par HSG ou hystéroscopie de bureau
- Niveaux normaux de prolactine et de TSH avant de commencer le cycle COS
Critère d'exclusion:
- Patients avec deux ou plusieurs cycles d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes ayant échoué.
- Anomalies utérines ou synéchies.
- Infertilité masculine sévère
- Les patients connus pour avoir le diabète, une maladie rénale, hépatique, l'alcoolisme ou la toxicomanie ont été exclus
- Il a été demandé aux patients sous traitement à la metformine d'avoir une période de sevrage d'un mois avant de participer à l'étude.
- Mauvais intervenants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
recevront des comprimés placebo de farine de maïs (trois comprimés par jour).
|
|
Comparateur actif: Groupe metformine
|
recevront de la metformine (1 500 mg/jour) en commençant par le début de la prise des pilules contraceptives orales au cours du cycle précédent jusqu'au jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de lutéinisation prématurée dans les deux groupes
Délai: 12 jours
|
La mesure de la progestérone sérique ≥ 1,5 ng/ml par dosage Mini-vidas a été utilisée pour diagnostiquer les cas de lutéinisation prématurée.
|
12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
|
Le nombre de cas de grossesse de plus de 12 semaines de gestation divisé par les cycles initiés pour 100.
|
12 semaines
|
|
Taux d'embryons de bonne qualité
Délai: 20 jours
|
Le nombre d'embryons de bon jour 3 pour tous les embryons à deux pronucléaires.
|
20 jours
|
|
Indice progestérone-ovocytes matures (PMOI)
Délai: 17 jours
|
calculé en divisant le taux sérique de P (ng/ml) par le nombre d'ovocytes matures.
|
17 jours
|
|
Rapport progestérone/estradiol
Délai: 12 jours
|
calculé comme [progestérone (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
|
12 jours
|
|
Taux d'implantation
Délai: 7 semaines
|
Le nombre de sacs gestationnels observés par échographie trans-vaginale divisé par le nombre d'embryons transférés.
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .