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Metformina en ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides

14 de septiembre de 2019 actualizado por: Reda S. Hussein, Assiut University

Papel de la metformina en la prevención de la luteinización prematura en los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides

La relación entre el nivel de progesterona sérica el día de la administración de gonadotropina coriónica humana y el resultado de la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides y la transferencia de embriones ha sido controvertida durante varias décadas. algunos estudios presentaron datos contra el efecto negativo de la luteinización prematura e informaron que la progesterona sérica elevada no tuvo efectos adversos sobre las tasas de embarazo en ciclos de transferencia de embriones frescos dentro de diferentes respuestas ováricas. Sin embargo, la mayoría de los estudios han evaluado la asociación entre el nivel de progesterona sérica y el resultado clínico en ciclos frescos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides y han defendido que la elevación de la progesterona sérica el día de la administración de gonadotropina coriónica humana puede afectar negativamente el resultado clínico al poner en peligro la receptividad endometrial.

Además, el mecanismo subyacente a través del cual la luteinización prematura influye en los resultados clínicos es esquivo. algunos propusieron que la luteinización prematura causa un deterioro de la receptividad endometrial, lo que puede indicar un cambio en la ventana de implantación, es más probable que se vea afectado que el ovocito. algunos documentaron que la calidad comprometida de los ovocitos también podría ser una causa.

El punto de corte de la luteinización prematura no está bien establecido hasta el momento. La luteinización prematura se ha definido de diversas formas en función de los niveles séricos de P, con umbrales de 0,9 a 1,5 ng/ml.

Estudios previos han demostrado que la metformina inhibe los primeros pasos de la esteroidogénesis de forma dependiente de la dosis, reduciendo la producción de progesterona de las células de la granulosa. Además, otros autores han informado recientemente que dosis bajas de metformina podrían mejorar el resultado de la fertilización in vitro en pacientes que no repiten el síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, teniendo en cuenta la seguridad de este medicamento antes del embarazo, la metformina se puede administrar a las pacientes que lo consientan desde el primer control por ultrasonido hasta el desencadenamiento de la ovulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer o segundo ciclo de ICSI de prueba.
  • Edad: 20 -38 años
  • IMC: a los pacientes con IMC ≥ 30 kg/m2 se les aconsejó perder peso durante 6 meses mediante modificaciones en el estilo de vida.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • FSH basal < 10 UI/ml.
  • Cavidad uterina normal evidenciada por HSG o histeroscopia en consultorio
  • Niveles normales de prolactina y TSH antes de iniciar ciclo COS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dos o más ciclos fallidos recurrentes de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
  • Anomalías uterinas o sinequias.
  • Infertilidad severa por factor masculino
  • Se excluyeron los pacientes con diabetes, enfermedades renales, hepáticas, alcoholismo o abuso de drogas.
  • A los pacientes que estaban en tratamiento con metformina se les pidió que tuvieran un período de lavado de un mes antes de participar en el estudio.
  • Respondedores pobres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
recibirá tabletas de placebo de harina de maíz (tres tabletas al día).
Comparador activo: Grupo metformina
recibirá metformina (1500 mg/día) a partir del comienzo de las píldoras anticonceptivas orales en el ciclo anterior hasta el día en que se active la gonadotropina coriónica humana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de luteinización prematura en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 días
La medición de progesterona sérica ≥ 1,5 ng/ml por ensayo Mini-vidas se utilizó para diagnosticar casos de luteinización prematura.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de casos con embarazo de más de 12 semanas de gestación dividido por los ciclos iniciados por 100.
12 semanas
Tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 20 días
El número de embriones de buen día 3 por todos los embriones de dos pronucleares.
20 días
Índice de progesterona a ovocitos maduros (PMOI)
Periodo de tiempo: 17 días
calculado dividiendo el nivel sérico de P (ng/ml) por el número de ovocitos maduros.
17 días
Relación progesterona/estradiol
Periodo de tiempo: 12 días
calculado como [progesterona (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
12 días
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas
El número de sacos gestacionales observados por ecografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MICSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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