- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088631
Metformina en ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Papel de la metformina en la prevención de la luteinización prematura en los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
La relación entre el nivel de progesterona sérica el día de la administración de gonadotropina coriónica humana y el resultado de la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides y la transferencia de embriones ha sido controvertida durante varias décadas. algunos estudios presentaron datos contra el efecto negativo de la luteinización prematura e informaron que la progesterona sérica elevada no tuvo efectos adversos sobre las tasas de embarazo en ciclos de transferencia de embriones frescos dentro de diferentes respuestas ováricas. Sin embargo, la mayoría de los estudios han evaluado la asociación entre el nivel de progesterona sérica y el resultado clínico en ciclos frescos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides y han defendido que la elevación de la progesterona sérica el día de la administración de gonadotropina coriónica humana puede afectar negativamente el resultado clínico al poner en peligro la receptividad endometrial.
Además, el mecanismo subyacente a través del cual la luteinización prematura influye en los resultados clínicos es esquivo. algunos propusieron que la luteinización prematura causa un deterioro de la receptividad endometrial, lo que puede indicar un cambio en la ventana de implantación, es más probable que se vea afectado que el ovocito. algunos documentaron que la calidad comprometida de los ovocitos también podría ser una causa.
El punto de corte de la luteinización prematura no está bien establecido hasta el momento. La luteinización prematura se ha definido de diversas formas en función de los niveles séricos de P, con umbrales de 0,9 a 1,5 ng/ml.
Estudios previos han demostrado que la metformina inhibe los primeros pasos de la esteroidogénesis de forma dependiente de la dosis, reduciendo la producción de progesterona de las células de la granulosa. Además, otros autores han informado recientemente que dosis bajas de metformina podrían mejorar el resultado de la fertilización in vitro en pacientes que no repiten el síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, teniendo en cuenta la seguridad de este medicamento antes del embarazo, la metformina se puede administrar a las pacientes que lo consientan desde el primer control por ultrasonido hasta el desencadenamiento de la ovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo ciclo de ICSI de prueba.
- Edad: 20 -38 años
- IMC: a los pacientes con IMC ≥ 30 kg/m2 se les aconsejó perder peso durante 6 meses mediante modificaciones en el estilo de vida.
- AMH ≥1 ng/ml
- FSH basal < 10 UI/ml.
- Cavidad uterina normal evidenciada por HSG o histeroscopia en consultorio
- Niveles normales de prolactina y TSH antes de iniciar ciclo COS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dos o más ciclos fallidos recurrentes de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
- Anomalías uterinas o sinequias.
- Infertilidad severa por factor masculino
- Se excluyeron los pacientes con diabetes, enfermedades renales, hepáticas, alcoholismo o abuso de drogas.
- A los pacientes que estaban en tratamiento con metformina se les pidió que tuvieran un período de lavado de un mes antes de participar en el estudio.
- Respondedores pobres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
recibirá tabletas de placebo de harina de maíz (tres tabletas al día).
|
Comparador activo: Grupo metformina
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recibirá metformina (1500 mg/día) a partir del comienzo de las píldoras anticonceptivas orales en el ciclo anterior hasta el día en que se active la gonadotropina coriónica humana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de luteinización prematura en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 días
|
La medición de progesterona sérica ≥ 1,5 ng/ml por ensayo Mini-vidas se utilizó para diagnosticar casos de luteinización prematura.
|
12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de casos con embarazo de más de 12 semanas de gestación dividido por los ciclos iniciados por 100.
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12 semanas
|
Tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 20 días
|
El número de embriones de buen día 3 por todos los embriones de dos pronucleares.
|
20 días
|
Índice de progesterona a ovocitos maduros (PMOI)
Periodo de tiempo: 17 días
|
calculado dividiendo el nivel sérico de P (ng/ml) por el número de ovocitos maduros.
|
17 días
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Relación progesterona/estradiol
Periodo de tiempo: 12 días
|
calculado como [progesterona (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
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12 días
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El número de sacos gestacionales observados por ecografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos.
|
7 semanas
|
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