Metformin v cyklech intracytoplazmatických injekcí spermií
Role metforminu v prevenci předčasné luteinizace v cyklech intracytoplazmatických injekcí spermií
Vztah mezi hladinou progesteronu v séru v den podání lidského choriového gonadotropinu a výsledkem in vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermatu a embryotransferu je již několik desetiletí kontroverzní. některé studie předložily údaje proti negativnímu účinku předčasné luteinizace a uvedly, že zvýšená hladina progesteronu v séru neměla žádný nepříznivý vliv na četnost těhotenství v cyklech čerstvého přenosu embryí v rámci různých ovariálních odpovědí. Většina studií však hodnotila souvislost mezi hladinou progesteronu v séru a klinickým výsledkem u čerstvého oplodnění in vitro/intracytoplazmatických injekcí spermatu a obhajovala, že zvýšení sérového progesteronu v den podání lidského choriového gonadotropinu může nepříznivě ovlivnit klinický výsledek ohrožením receptivity endometria.
Kromě toho je základní mechanismus, kterým předčasná luteinizace ovlivňuje klinické výsledky, nepolapitelný. někteří navrhli, že předčasná luteinizace způsobuje zhoršení vnímavosti endometria, což může naznačovat změnu v implantačním okně, je pravděpodobněji ovlivněno než oocyt. někteří dokumentovali, že příčinou může být také zhoršená kvalita oocytů.
Hraniční bod předčasné luteinizace není dosud dobře stanoven. Předčasná luteinizace byla různě definována na základě hladin P v séru, přičemž se používaly prahové hodnoty 0,9-1,5 ng/ml.
Předchozí studie ukázaly, že metformin inhibuje první kroky steroidogeneze v závislosti na dávce a snižuje produkci progesteronu granulózních buněk. Kromě toho jiní autoři nedávno uvedli, že nízké dávky metforminu by mohly zlepšit výsledek oplodnění in vitro u opakujících se syndromu polycystických ovarií. Takže s ohledem na bezpečnost tohoto léku před těhotenstvím může být metformin podáván souhlasným pacientkám od prvního ultrazvukového monitorování až do spuštění ovulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nebo druhý zkušební cyklus ICSI.
- Věk: 20-38 let
- BMI: pacientům s BMI ≥ 30 kg/m2 bylo doporučeno zhubnout po dobu 6 měsíců úpravou životního stylu.
- AMH ≥1 ng/ml
- Bazální FSH < 10 IU/ml.
- Normální děložní dutina doložená HSG nebo ordinační hysteroskopií
- Normální hladiny prolaktinu a TSH před zahájením cyklu COS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s opakovanými dvěma nebo více neúspěšnými intracytoplazmatickými cykly injekce spermií.
- Děložní anomálie nebo synechie.
- Těžká mužská neplodnost
- Pacienti, o kterých bylo známo, že mají diabetes, onemocnění ledvin, jater, alkoholismus nebo abúzus drog, byli vyloučeni
- Pacienti, kteří byli na léčbě metforminem, byli požádáni, aby měli před účastí ve studii jednoměsíční vymývací období.
- Chudáci respondenti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
bude dostávat placebo tablety z kukuřičné mouky (tři tablety denně).
|
|
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
|
bude dostávat metformin (1500 mg/den) počínaje zahájením užívání perorálních antikoncepčních pilulek v předchozím cyklu až do dne spuštění lidského choriového gonadotropinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předčasné luteinizace u obou skupin
Časové okno: 12 dní
|
K diagnostice případů předčasné luteinizace bylo použito měření sérového progesteronu ≥ 1,5 ng/ml pomocí testu Mini-vidas.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet případů s těhotenstvím delším než 12 týdnů těhotenství vydělený počtem zahájených cyklů na 100.
|
12 týdnů
|
|
Dobrá kvalita embryí
Časové okno: 20 dní
|
Počet embryí dobrého dne 3 na všechna dvoupronukleární embrya.
|
20 dní
|
|
Index progesteronu k zralým oocytům (PMOI)
Časové okno: 17 dní
|
vypočítané vydělením hladiny P v séru (ng/ml) počtem zralých oocytů.
|
17 dní
|
|
Poměr progesteron/estradiol
Časové okno: 12 dní
|
vypočteno jako [progesteron (ng/ml) × 1000]/esatradiol (pg/ml)
|
12 dní
|
|
Míra implantace
Časové okno: 7 týdnů
|
Počet gestačních váčků pozorovaných transvaginálním ultrazvukem dělený počtem přenesených embryí.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intracytoplazmatická injekce spermií
-
Mohammed Gaber SaadAktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blokEgypt
-
NYU Langone HealthMallinckrodtStaženoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Repository Corticotropin Injection