- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03088631
Метформин в циклах интрацитоплазматической инъекции спермы
Роль метформина в предотвращении преждевременной лютеинизации в циклах интрацитоплазматической инъекции спермы
Взаимосвязь между уровнем прогестерона в сыворотке крови в день введения хорионического гонадотропина человека и результатами экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов и переноса эмбрионов остается спорной на протяжении нескольких десятилетий. в некоторых исследованиях были представлены данные против негативного эффекта преждевременной лютеинизации и сообщалось, что повышенный уровень прогестерона в сыворотке не оказывает отрицательного влияния на частоту наступления беременности в циклах переноса свежих эмбрионов при различных реакциях яичников. Тем не менее, в большинстве исследований оценивалась связь между уровнем прогестерона в сыворотке и клиническим исходом в циклах свежего оплодотворения in vitro/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, и высказывалось мнение, что повышение уровня прогестерона в сыворотке в день введения хорионического гонадотропина человека может неблагоприятно повлиять на клинический исход, ставя под угрозу рецептивность эндометрия.
Кроме того, основной механизм, посредством которого преждевременная лютеинизация влияет на клинические исходы, неясен. некоторые предположили, что преждевременная лютеинизация вызывает нарушение рецептивности эндометрия, что может указывать на изменение окна имплантации, более вероятно, что будет затронут ооцит, тогда как некоторые задокументировали, что причиной также может быть ухудшение качества ооцитов.
Точка отсечки преждевременной лютеинизации до сих пор точно не установлена. Преждевременная лютеинизация определяется по-разному на основе уровней фосфора в сыворотке с использованием пороговых значений 0,9–1,5 нг/мл.
Предыдущие исследования показали, что метформин ингибирует первые этапы стероидогенеза в зависимости от дозы, снижая выработку прогестерона гранулезными клетками. Более того, другие авторы недавно сообщили, что низкие дозы метформина могут улучшить результаты экстракорпорального оплодотворения у повторных женщин с синдромом неполикистозных яичников. Таким образом, учитывая безопасность этого препарата до наступления беременности, метформин можно назначать пациенткам, давшим согласие, с момента первого УЗИ-мониторинга до триггера овуляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый или второй пробный цикл ИКСИ.
- Возраст: 20 -38 лет
- ИМТ: пациентам с ИМТ ≥ 30 кг/м2 было рекомендовано снижать вес в течение 6 месяцев путем изменения образа жизни.
- АМГ ≥1 нг/мл
- Базальный уровень ФСГ < 10 МЕ/мл.
- Нормальная полость матки, подтвержденная ГСГ или офисной гистероскопией
- Нормальные уровни пролактина и ТТГ перед началом цикла COS
Критерий исключения:
- Пациенты с повторяющимися двумя или более неудачными циклами интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов.
- Аномалии матки или синехии.
- Тяжелый мужской фактор бесплодия
- Исключались пациенты с диабетом, заболеваниями почек, печени, алкоголизмом или наркоманией.
- Пациентов, получавших лечение метформином, просили пройти месячный период вымывания перед участием в исследовании.
- Плохие ответчики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
получат таблетки плацебо из кукурузной муки (три таблетки в день).
|
|
Активный компаратор: Группа метформина
|
будет получать метформин (1500 мг/сут) с момента начала приема оральных контрацептивов в предыдущем цикле до дня активации хорионического гонадотропина человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременной лютеинизации в обеих группах
Временное ограничение: 12 дней
|
Измерение прогестерона в сыворотке ≥ 1,5 нг / мл с помощью анализа Mini-vidas использовалось для диагностики случаев преждевременной лютеинизации.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество случаев беременности более 12 недель гестации, деленное на начатые циклы на 100.
|
12 недель
|
|
Количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество хорошо зародившихся эмбрионов 3-го дня на все двухпронуклеарные зародыши.
|
20 дней
|
|
Индекс прогестерона к зрелым ооцитам (PMOI)
Временное ограничение: 17 дней
|
рассчитывают путем деления уровня фосфора в сыворотке (нг/мл) на количество зрелых ооцитов.
|
17 дней
|
|
Соотношение прогестерон/эстрадиол
Временное ограничение: 12 дней
|
рассчитывается как [прогестерон (нг/мл) × 1000]/эсатрадиол (пг/мл)
|
12 дней
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель
|
Количество плодных яиц, наблюдаемое при трансвагинальном УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .