Metformin i intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser
Metformins rolle i forebygging av for tidlig luteinisering i intracytoplasmatiske spermieinjeksjonssykluser
Forholdet mellom serumprogesteronnivået på dagen for administrasjon av humant koriongonadotropin og utfallet av in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon og embryooverføring har vært kontroversielt i flere tiår. noen studier presenterte data mot den negative effekten av for tidlig luteinisering og rapporterte at forhøyet serumprogesteron ikke hadde noen negativ effekt på graviditetsrater i ferske embryooverføringssykluser innenfor ulike ovarieresponser. Imidlertid har de fleste studier evaluert sammenhengen mellom serumprogesteronnivå og klinisk utfall i ferske in vitro-fertiliserings-/intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser og tatt til orde for at serumprogesteronøkning på dagen for administrasjon av humant koriongonadotropin kan påvirke det kliniske resultatet negativt ved å sette endometrial reseptivitet i fare.
I tillegg er den underliggende mekanismen som prematur luteinisering påvirker kliniske utfall gjennom unnvikende. noen foreslo at for tidlig luteinisering forårsaker svekkelse av endometriemottakelighet, noe som kan indikere en endring i implantasjonsvinduet, er mer sannsynlig å bli påvirket enn oocytten. noen dokumenterte at den kompromitterte kvaliteten til oocyttene også kan være en årsak.
Avskjæringspunktet for for tidlig luteinisering er ikke godt etablert før nå. Prematur luteinisering har blitt definert på ulike måter basert på serum P-nivåer, med terskler på 0,9-1,5 ng/ml.
Tidligere studier har vist at metformin hemmer de første trinnene i steroidogenese doseavhengig og reduserer granulosacellers progesteronproduksjon. Dessuten har andre forfattere nylig rapportert at lavdose metformin kan forbedre in vitro-fertiliseringsresultatet hos ikke-polycystisk ovariesyndrom-repeatere. Så, med tanke på sikkerheten til dette legemidlet før graviditet, kan metformin gis til samtykkende pasienter fra første ultralydovervåking til eggløsning utløser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første eller andre prøvesyklus ICSI.
- Alder: 20 -38 år
- BMI: Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2 ble anbefalt å gå ned i vekt i 6 måneder gjennom livsstilsendringer.
- AMH ≥1 ng/ml
- Basal FSH < 10 IE/ml.
- Normal livmorhule dokumentert ved HSG eller kontorhysteroskopi
- Normale nivåer av prolaktin og TSH før start av COS-syklus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende to eller flere mislykkede intracytoplasmatiske spermieinjeksjonssykluser.
- Uterine anomalier eller Synechiae.
- Alvorlig mannlig faktor infertilitet
- Pasienter kjent for å ha diabetes, nyre-, leversykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk ble ekskludert
- Pasienter som var på metforminbehandling ble bedt om å ha en måneds utvaskingsperiode før studiedeltakelse.
- Dårlige respondere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
vil få maismel placebotabletter (tre tabletter daglig).
|
|
Aktiv komparator: Metformin gruppe
|
vil motta metformin (1500 mg/dag) som starter med oppstart av p-piller i forrige syklus til dagen da humant koriongonadotropin utløses.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av for tidlig luteinisering i begge grupper
Tidsramme: 12 dager
|
Serumprogesteronmåling ≥ 1,5 ng/ml ved Mini-vidas-analyse ble brukt for å diagnostisere tilfeller av for tidlig luteinisering.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Antall tilfeller med graviditet mer enn 12 uker med svangerskap delt på syklusene som ble startet per 100.
|
12 uker
|
|
Embryohastighet av god kvalitet
Tidsramme: 20 dager
|
Antall gode dag 3 embryoer per alle to-pronukleære embryoer.
|
20 dager
|
|
Progesteron-til-moden oocyttindeks (PMOI)
Tidsramme: 17 dager
|
beregnes ved å dele serum P-nivået (ng/ml) med antall modne oocytter.
|
17 dager
|
|
Progesteron/østradiol-forhold
Tidsramme: 12 dager
|
beregnet som [progesteron (ng/ml) × 1000]/estradiol (pg/mL)
|
12 dager
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker
|
Antall svangerskapsposer observert ved transvaginal ultralyd delt på antall overførte embryoer.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .