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Metformina em ciclos de injeção intracitoplasmática de esperma

14 de setembro de 2019 atualizado por: Reda S. Hussein, Assiut University

Papel da metformina na prevenção da luteinização prematura em ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides

A relação entre o nível sérico de progesterona no dia da administração da gonadotrofina coriônica humana e o resultado da fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides e transferência de embriões é controversa há várias décadas. alguns estudos apresentaram dados contra o efeito negativo da luteinização prematura e relataram que a progesterona sérica elevada não teve efeito adverso nas taxas de gravidez em ciclos de transferência de embriões frescos em diferentes respostas ovarianas. No entanto, a maioria dos estudos avaliou a associação entre o nível sérico de progesterona e o resultado clínico em ciclos de fertilização in vitro fresca/injeção intracitoplasmática de esperma e defendeu que a elevação sérica de progesterona no dia da administração da gonadotrofina coriônica humana pode afetar adversamente o resultado clínico, comprometendo a receptividade endometrial.

Além disso, o mecanismo subjacente pelo qual a luteinização prematura influencia os resultados clínicos é indefinido. alguns propuseram que a luteinização prematura causa comprometimento da receptividade endometrial, o que pode indicar uma mudança na janela de implantação, é mais provável de ser afetado do que o oócito. Considerando que alguns documentaram que a qualidade comprometida dos oócitos também pode ser uma causa.

O ponto de corte da luteinização prematura não está bem estabelecido até agora. A luteinização prematura foi definida de várias maneiras com base nos níveis séricos de P, com limiares de 0,9-1,5 ng/mL sendo usados.

Estudos anteriores mostraram que a metformina inibe as primeiras etapas da esteroidogênese, reduzindo a produção de progesterona das células da granulosa de forma dose-dependente. Além disso, outros autores relataram recentemente que a metformina em baixa dose pode melhorar o resultado da fertilização in vitro em mulheres que não repetem a síndrome dos ovários policísticos. Assim, considerando a segurança deste medicamento antes da gravidez, a metformina pode ser administrada a pacientes que consentem desde o primeiro monitoramento ultrassonográfico até o desencadeamento da ovulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro ou segundo ciclo de teste de ICSI.
  • Idade: 20 -38 anos
  • IMC: pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2 foram orientados a perder peso por 6 meses por meio de modificações no estilo de vida.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • FSH basal < 10 UI/ml.
  • Cavidade uterina normal evidenciada por HSG ou histeroscopia de consultório
  • Níveis normais de prolactina e TSH antes de iniciar o ciclo COS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falha recorrente em dois ou mais ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
  • Anomalias uterinas ou sinéquias.
  • Infertilidade severa por fator masculino
  • Pacientes com diabetes, doença renal, hepática, alcoolismo ou abuso de drogas foram excluídos
  • Os pacientes que estavam em tratamento com metformina foram convidados a ter um período de washout de um mês antes da participação no estudo.
  • Respostas ruins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
receberá comprimidos de placebo de farinha de milho (três comprimidos por dia).
Comparador Ativo: Grupo metformina
receberá metformina (1500 mg/dia) a partir do início das pílulas anticoncepcionais orais no ciclo anterior até o dia do desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de luteinização prematura em ambos os grupos
Prazo: 12 dias
A dosagem sérica de progesterona ≥ 1,5 ng/ml pelo ensaio Mini-vidas foi utilizada para diagnosticar casos de luteinização prematura.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
O número de casos com gravidez com mais de 12 semanas de gestação dividido pelos ciclos iniciados por 100.
12 semanas
Taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: 20 dias
O número de embriões bons de 3 dias por todos os embriões pronucleares.
20 dias
Índice de progesterona para oócitos maduros (PMOI)
Prazo: 17 dias
calculada pela divisão do nível sérico de P (ng/ml) pelo número de oócitos maduros.
17 dias
Relação progesterona/estradiol
Prazo: 12 dias
calculado como [progesterona (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
12 dias
Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas
O número de sacos gestacionais observados por ultrassom transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MICSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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