- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088631
Metformina em ciclos de injeção intracitoplasmática de esperma
Papel da metformina na prevenção da luteinização prematura em ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
A relação entre o nível sérico de progesterona no dia da administração da gonadotrofina coriônica humana e o resultado da fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides e transferência de embriões é controversa há várias décadas. alguns estudos apresentaram dados contra o efeito negativo da luteinização prematura e relataram que a progesterona sérica elevada não teve efeito adverso nas taxas de gravidez em ciclos de transferência de embriões frescos em diferentes respostas ovarianas. No entanto, a maioria dos estudos avaliou a associação entre o nível sérico de progesterona e o resultado clínico em ciclos de fertilização in vitro fresca/injeção intracitoplasmática de esperma e defendeu que a elevação sérica de progesterona no dia da administração da gonadotrofina coriônica humana pode afetar adversamente o resultado clínico, comprometendo a receptividade endometrial.
Além disso, o mecanismo subjacente pelo qual a luteinização prematura influencia os resultados clínicos é indefinido. alguns propuseram que a luteinização prematura causa comprometimento da receptividade endometrial, o que pode indicar uma mudança na janela de implantação, é mais provável de ser afetado do que o oócito. Considerando que alguns documentaram que a qualidade comprometida dos oócitos também pode ser uma causa.
O ponto de corte da luteinização prematura não está bem estabelecido até agora. A luteinização prematura foi definida de várias maneiras com base nos níveis séricos de P, com limiares de 0,9-1,5 ng/mL sendo usados.
Estudos anteriores mostraram que a metformina inibe as primeiras etapas da esteroidogênese, reduzindo a produção de progesterona das células da granulosa de forma dose-dependente. Além disso, outros autores relataram recentemente que a metformina em baixa dose pode melhorar o resultado da fertilização in vitro em mulheres que não repetem a síndrome dos ovários policísticos. Assim, considerando a segurança deste medicamento antes da gravidez, a metformina pode ser administrada a pacientes que consentem desde o primeiro monitoramento ultrassonográfico até o desencadeamento da ovulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro ou segundo ciclo de teste de ICSI.
- Idade: 20 -38 anos
- IMC: pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2 foram orientados a perder peso por 6 meses por meio de modificações no estilo de vida.
- AMH ≥1 ng/ml
- FSH basal < 10 UI/ml.
- Cavidade uterina normal evidenciada por HSG ou histeroscopia de consultório
- Níveis normais de prolactina e TSH antes de iniciar o ciclo COS
Critério de exclusão:
- Pacientes com falha recorrente em dois ou mais ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
- Anomalias uterinas ou sinéquias.
- Infertilidade severa por fator masculino
- Pacientes com diabetes, doença renal, hepática, alcoolismo ou abuso de drogas foram excluídos
- Os pacientes que estavam em tratamento com metformina foram convidados a ter um período de washout de um mês antes da participação no estudo.
- Respostas ruins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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receberá comprimidos de placebo de farinha de milho (três comprimidos por dia).
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Comparador Ativo: Grupo metformina
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receberá metformina (1500 mg/dia) a partir do início das pílulas anticoncepcionais orais no ciclo anterior até o dia do desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de luteinização prematura em ambos os grupos
Prazo: 12 dias
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A dosagem sérica de progesterona ≥ 1,5 ng/ml pelo ensaio Mini-vidas foi utilizada para diagnosticar casos de luteinização prematura.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
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O número de casos com gravidez com mais de 12 semanas de gestação dividido pelos ciclos iniciados por 100.
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12 semanas
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Taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: 20 dias
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O número de embriões bons de 3 dias por todos os embriões pronucleares.
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20 dias
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Índice de progesterona para oócitos maduros (PMOI)
Prazo: 17 dias
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calculada pela divisão do nível sérico de P (ng/ml) pelo número de oócitos maduros.
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17 dias
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Relação progesterona/estradiol
Prazo: 12 dias
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calculado como [progesterona (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
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12 dias
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Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas
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O número de sacos gestacionais observados por ultrassom transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos.
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7 semanas
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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