Metformin i intracytoplasmatiska spermier injektionscykler
Metformins roll i förebyggande av för tidig luteinisering i intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler
Förhållandet mellan serumprogesteronnivån på dagen för administrering av humant koriongonadotropin och resultatet av provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion och embryoöverföring har varit kontroversiellt i flera decennier. vissa studier presenterade data mot den negativa effekten av för tidig luteinisering och rapporterade att förhöjt serumprogesteron inte hade någon negativ effekt på graviditetsfrekvensen i färska embryoöverföringscykler inom olika äggstockssvar. De flesta studier har dock utvärderat sambandet mellan serumprogesteronnivå och kliniskt resultat i färsk in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektionscykler och förespråkat att förhöjning av serumprogesteron på dagen för human koriongonadotropin administrering kan negativt påverka det kliniska resultatet genom att äventyra endometrial receptivitet.
Dessutom är den underliggande mekanismen genom vilken för tidig luteinisering påverkar kliniska resultat svårfångad. vissa föreslog att för tidig luteinisering orsakar försämring av endometriemottagligheten, vilket kan indikera en förändring i implantationsfönstret, är mer sannolikt att påverkas än oocyten. några dokumenterade att oocyternas försämrade kvalitet också kan vara en orsak.
Gränspunkten för för tidig luteinisering är inte väl etablerad förrän nu. För tidig luteinisering har definierats på olika sätt baserat på P-nivåer i serum, med tröskelvärden på 0,9-1,5 ng/ml.
Tidigare studier har visat att metformin hämmar de första stegen i steroidogenesen dosberoende vilket minskar granulosacellers progesteronproduktion. Dessutom har andra författare nyligen rapporterat att lågdos metformin kan förbättra resultatet av provrörsbefruktning hos repeterare av icke-polycystiskt ovariesyndrom. Så, med tanke på säkerheten för detta läkemedel före graviditet, kan metformin ges till samtyckande patienter från första ultraljudsövervakning tills ägglossningen utlöser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första eller andra prov ICSI cykel.
- Ålder: 20 -38 år
- BMI: patienter med BMI ≥ 30 kg/m2 rekommenderades att gå ner i vikt i 6 månader genom livsstilsförändringar.
- AMH ≥1 ng/ml
- Basalt FSH < 10 IE/ml.
- Normal livmoderhåla bevisad genom HSG eller kontorshysteroskopi
- Normala nivåer av prolaktin och TSH innan COS-cykeln påbörjas
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande två eller flera misslyckade intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler.
- Uterina anomalier eller Synechiae.
- Svår manlig faktor infertilitet
- Patienter kända för att ha diabetes, njursjukdom, leversjukdom, alkoholism eller drogmissbruk exkluderades
- Patienter som var på metforminbehandling ombads att ha en en månads tvättperiod innan studiedeltagandet.
- Dåliga svarspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
kommer att få majsmjöl placebotabletter (tre tabletter dagligen).
|
|
Aktiv komparator: Metformin grupp
|
kommer att få metformin (1 500 mg/dag) från och med början av p-piller i föregående cykel fram till den dag då humant koriongonadotropin utlöses.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av för tidig luteinisering i båda grupperna
Tidsram: 12 dagar
|
Serumprogesteronmätning ≥ 1,5 ng/ml med Mini-vidas-analys användes för att diagnostisera fall av för tidig luteinisering.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet fall med graviditet mer än 12 veckors graviditet dividerat med de påbörjade cyklerna per 100.
|
12 veckor
|
|
Bra embryofrekvens
Tidsram: 20 dagar
|
Antalet bra dag 3-embryon per alla två-pronukleära embryon.
|
20 dagar
|
|
Progesteron-till-mogna oocytindex (PMOI)
Tidsram: 17 dagar
|
beräknas genom att dividera serum P-nivån (ng/ml) med antalet mogna oocyter.
|
17 dagar
|
|
Progesteron/östradiol förhållande
Tidsram: 12 dagar
|
beräknat som [progesteron (ng/ml) × 1000]/estradiol (pg/mL)
|
12 dagar
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
Antalet graviditetssäckar som observerats av transvaginalt ultraljud dividerat med antalet överförda embryon.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .