Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i intracytoplasmatiske sæd-injektionscyklusser

14. september 2019 opdateret af: Reda S. Hussein, Assiut University

Metformins rolle i forebyggelse af for tidlig luteinisering i intracytoplasmatiske sæd-injektionscyklusser

Forholdet mellem serumprogesteronniveau på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin og resultatet af in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion og embryooverførsel har været kontroversiel i flere årtier. nogle undersøgelser præsenterede data mod den negative effekt af for tidlig luteinisering og rapporterede, at forhøjet serumprogesteron ikke havde nogen negativ effekt på graviditetsrater i friske embryooverførselscyklusser inden for forskellige ovarieresponser. Imidlertid har de fleste undersøgelser evalueret sammenhængen mellem serumprogesteronniveau og klinisk resultat i friske in vitro-fertiliserings-/intracytoplasmatiske sæd-injektionscyklusser og anbefalet, at serumprogesteronforhøjelse på dagen for humant choriongonadotropin-administration kan have en negativ indvirkning på det kliniske resultat ved at bringe endometrisk receptivitet i fare.

Derudover er den underliggende mekanisme, hvorigennem for tidlig luteinisering påvirker kliniske resultater, uhåndgribelig. nogle foreslog, at for tidlig luteinisering forårsager svækkelse af endometrie-receptiviteten, hvilket kan indikere en ændring i implantationsvinduet, er mere tilbøjelige til at blive påvirket end oocytten. nogle dokumenterede, at den kompromitterede kvalitet af oocytter også kan være en årsag.

Afskæringspunktet for for tidlig luteinisering er ikke veletableret indtil nu. For tidlig luteinisering er blevet defineret forskelligt baseret på serum P-niveauer, med tærskler på 0,9-1,5 ng/ml.

Tidligere undersøgelser har vist, at metformin hæmmer de første trin af steroidogenese dosisafhængigt, hvilket reducerer granulosacellernes progesteronproduktion. Desuden har andre forfattere for nylig rapporteret, at lavdosis metformin kunne forbedre in vitro-fertiliseringsresultatet hos ikke-polycystisk ovariesyndrom-repeatere. Så i betragtning af sikkerheden af ​​dette lægemiddel før graviditet, kan metformin gives til samtykkende patienter fra første ultralydsovervågning indtil ægløsning udløser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eller anden prøve ICSI cyklus.
  • Alder: 20 -38 år
  • BMI: Patienter med BMI ≥ 30 kg/m2 blev rådet til at tabe sig i 6 måneder gennem livsstilsændringer.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • Basal FSH < 10 IE/ml.
  • Normal livmoderhule påvist ved HSG eller kontorhysteroskopi
  • Normale niveauer af prolaktin og TSH før start af COS-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende to eller flere mislykkede intracytoplasmatiske spermainjektionscyklusser.
  • Uterine anomalier eller Synechiae.
  • Svær mandlig faktor infertilitet
  • Patienter, der vides at have diabetes, nyre-, leversygdom, alkoholisme eller stofmisbrug blev udelukket
  • Patienter, der var i metforminbehandling, blev bedt om at have en udvaskningsperiode på en måned før deltagelse i undersøgelsen.
  • Dårlige respondere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo
vil modtage majsmel placebotabletter (tre tabletter dagligt).
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Medicin: Metformin
vil modtage metformin (1500 mg/dag) begyndende med påbegyndelse af p-piller i den foregående cyklus indtil den dag, hvor humant choriongonadotropin udløses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig luteinisering i begge grupper
Tidsramme: 12 dage
Serumprogesteronmåling ≥ 1,5 ng/ml ved Mini-vidas-assay blev brugt til at diagnosticere tilfælde af for tidlig luteinisering.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
Antallet af tilfælde med graviditet mere end 12 ugers graviditet divideret med de påbegyndte cyklusser per 100.
12 uger
Embryohastighed af god kvalitet
Tidsramme: 20 dage
Antallet af gode dag 3 embryoner pr. alle to-pronukleære embryoner.
20 dage
Progesteron-til-modne oocytindeks (PMOI)
Tidsramme: 17 dage
beregnes ved at dividere serum P-niveauet (ng/ml) med antallet af modne oocytter.
17 dage
Progesteron/østradiol-forhold
Tidsramme: 12 dage
beregnet som [progesteron (ng/mL) × 1000]/esatradiol (pg/mL)
12 dage
Implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracytoplasmatisk spermainjektion

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner