Metformina w cyklach intracytoplazmatycznego wstrzykiwania plemników
Rola metforminy w zapobieganiu przedwczesnej luteinizacji w cyklach docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika
Związek między stężeniem progesteronu w surowicy krwi w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej a wynikiem zapłodnienia in vitro/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika i transferu zarodka od kilkudziesięciu lat budzi kontrowersje. niektóre badania przedstawiały dane przeciwko negatywnemu wpływowi przedwczesnej luteinizacji i donosiły, że podwyższony poziom progesteronu w surowicy nie miał niekorzystnego wpływu na wskaźniki ciąż w świeżych cyklach transferu zarodków w ramach różnych odpowiedzi jajników. Jednak w większości badań oceniano związek między poziomem progesteronu w surowicy a wynikami klinicznymi w cyklach świeżego zapłodnienia in vitro / docytoplazmatycznej iniekcji plemników i zalecano, że podwyższony poziom progesteronu w surowicy w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej może niekorzystnie wpływać na wynik kliniczny, zagrażając receptywności endometrium.
Ponadto podstawowy mechanizm, poprzez który przedwczesna luteinizacja wpływa na wyniki kliniczne, jest nieuchwytny. niektórzy sugerowali, że przedwczesna luteinizacja powoduje upośledzenie receptywności endometrium, co może wskazywać na zmianę okna implantacji, i jest bardziej prawdopodobne niż wpływ na oocyt. niektórzy udokumentowali, że przyczyną może być również obniżona jakość oocytów.
Do tej pory nie ustalono dobrze punktu odcięcia przedwczesnej luteinizacji. Przedwczesna luteinizacja była różnie definiowana na podstawie poziomów P w surowicy, przy czym stosowano wartości progowe 0,9-1,5 ng/ml.
Wcześniejsze badania wykazały, że metformina hamuje pierwsze etapy steroidogenezy w sposób zależny od dawki, zmniejszając wydzielanie progesteronu przez komórki warstwy ziarnistej. Co więcej, inni autorzy donieśli ostatnio, że mała dawka metforminy może poprawić wynik zapłodnienia in vitro u powtarzających się zespołów niezwiązanych z policystycznymi jajnikami. Biorąc więc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania tego leku przed ciążą, metforminę można podawać pacjentkom, które wyraziły na to zgodę, od pierwszego badania USG do wystąpienia owulacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy lub drugi próbny cykl ICSI.
- Wiek: 20 -38 lat
- BMI: pacjentom z BMI ≥ 30 kg/m2 zalecono zmniejszenie masy ciała przez 6 miesięcy poprzez modyfikację stylu życia.
- AMH ≥1 ng/ml
- Podstawowe stężenie FSH < 10 j.m./ml.
- Normalna jama macicy potwierdzona przez HSG lub histeroskopię w gabinecie
- Normalne poziomy prolaktyny i TSH przed rozpoczęciem cyklu COS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającymi dwoma lub większą liczbą nieudanych cykli wstrzykiwania nasienia do cytoplazmy.
- Anomalie macicy lub Synechiae.
- Ciężka niepłodność męska
- Wykluczono pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek, wątroby, alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków
- Pacjentów leczonych metforminą poproszono o miesięczny okres wymywania przed udziałem w badaniu.
- Słabi respondenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
otrzyma tabletki placebo z mąki kukurydzianej (trzy tabletki dziennie).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Metforminy
|
będzie otrzymywać metforminę (1500 mg/dobę) począwszy od rozpoczęcia stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu do dnia wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przedwczesnej luteinizacji w obu grupach
Ramy czasowe: 12 dni
|
Pomiar progesteronu w surowicy ≥ 1,5 ng/ml za pomocą testu Mini-vidas wykorzystano do rozpoznania przypadków przedwczesnej luteinizacji.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba przypadków z ciążą trwającą dłużej niż 12 tygodni podzielona przez liczbę rozpoczętych cykli na 100.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 20 dni
|
Liczba dobrych zarodków dnia 3 na wszystkie zarodki dwujądrowe.
|
20 dni
|
|
Wskaźnik progesteronu do dojrzałych oocytów (PMOI)
Ramy czasowe: 17 dni
|
oblicza się dzieląc poziom P w surowicy (ng/ml) przez liczbę dojrzałych oocytów.
|
17 dni
|
|
Stosunek progesteron/estradiol
Ramy czasowe: 12 dni
|
obliczone jako [progesteron (ng/ml) × 1000]/esatradiol (pg/ml)
|
12 dni
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana przez ultrasonografię przezpochwową podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .