Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini intrasytoplasmisissa siittiöiden injektiosyklissä

lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Reda S. Hussein, Assiut University

Metformiinin rooli ennenaikaisen luteinisaation ehkäisyssä intrasytoplasmisissa siittiöiden injektiosyklissä

Suhde seerumin progesteronitason ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä ja koeputkihedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiöiden injektion ja alkionsiirron tulosten välillä on ollut kiistanalainen useiden vuosikymmenien ajan. Joissakin tutkimuksissa esitettiin tietoa ennenaikaisen luteinisaation negatiivista vaikutusta vastaan ​​ja raportoitiin, että seerumin kohonneella progesteronilla ei ollut haitallista vaikutusta raskauden määrään tuoreissa alkionsiirtosykleissä eri munasarjavasteissa. Useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu seerumin progesteronitason ja kliinisen tuloksen välistä yhteyttä tuoreissa koeputkihedelmöityksessä/sytoplasman sisäisissä siittiöiden injektiosyklissä ja kannatettu, että seerumin progesteronin nousu ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä voi vaikuttaa haitallisesti kliiniseen lopputulokseen vaarantamalla kohdun limakalvon vastaanoton.

Lisäksi taustalla oleva mekanismi, jonka kautta ennenaikainen luteinisaatio vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, on vaikeasti havaittavissa. Jotkut ehdottivat, että ennenaikainen luteinisaatio aiheuttaa endometriumin vastaanoton heikkenemistä, mikä saattaa viitata muutokseen implantaatioikkunassa, vaikuttaa todennäköisemmin kuin munasoluun. Jotkut dokumentoivat, että munasolujen laadun heikentyminen saattaa myös olla syynä.

Ennenaikaisen luteinisaation raja-arvoa ei ole vielä vahvistettu. Ennenaikainen luteinisaatio on määritelty eri tavoin seerumin P-tasojen perusteella, ja kynnysarvot ovat 0,9-1,5 ng/ml.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metformiini estää steroidogeneesin ensimmäisiä vaiheita annosriippuvaisesti vähentäen granulosasolujen progesteronin tuotantoa. Lisäksi muut kirjoittajat ovat äskettäin raportoineet, että pieni annos metformiinia voisi parantaa koeputkihedelmöitystulosta ei-polykystisen munasarjojen oireyhtymän toistajilla. Joten ottaen huomioon tämän lääkkeen turvallisuuden ennen raskautta, metformiinia voidaan antaa suostuville potilaille ensimmäisestä ultraäänitutkimuksesta ovulaation laukeamiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toinen ICSI-kokeilujakso.
  • Ikä: 20-38 vuotta
  • BMI: potilaita, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2, kehotettiin laihduttamaan kuuden kuukauden ajan elämäntapamuutoksilla.
  • AMH ≥1 ng/ml
  • Perus-FSH < 10 IU/ml.
  • Normaali kohtuontelo HSG- tai toimistohysteroskopialla todistettu
  • Normaalit prolaktiini- ja TSH-tasot ennen COS-syklin aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva kaksi tai useampi epäonnistunut intrasytoplasminen siittiöiden injektiosykli.
  • Kohdun poikkeavuudet tai synechiae.
  • Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
  • Potilaat, joilla tiedettiin olevan diabetes, munuais-, maksasairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, suljettiin pois
  • Metformiinihoitoa saaneita potilaita pyydettiin pitämään yhden kuukauden huuhtoutumisjakso ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Huonoja vastaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
saavat maissijauho-plasebotabletteja (kolme tablettia päivässä).
Active Comparator: Metformiini ryhmä
saavat metformiinia (1500 mg/vrk) alkaen suun kautta otettavien ehkäisypillereiden aloittamisesta edellisen syklin aikana siihen päivään asti, jolloin ihmisen koriongonadotropiini laukeaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen luteinisaation ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 päivää
Seerumin progesteronimittausta ≥ 1,5 ng/ml Mini-vidas-määrityksellä käytettiin ennenaikaisen luteinisaation diagnosoimiseen.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden tapausten määrä, joissa raskaus on kestänyt yli 12 raskausviikkoa jaettuna aloitetuilla kierroilla 100:aa kohti.
12 viikkoa
Hyvälaatuinen alkionopeus
Aikaikkuna: 20 päivää
Hyvän päivän 3 alkioiden määrä kaikkia kaksipronukleaarisia alkioita kohti.
20 päivää
Progesteroni kypsiin munasoluindeksiin (PMOI)
Aikaikkuna: 17 päivää
lasketaan jakamalla seerumin P-taso (ng/ml) kypsien munasolujen lukumäärällä.
17 päivää
Progesteroni/estradiolisuhde
Aikaikkuna: 12 päivää
laskettu [progesteroni (ng/mL) × 1000]/esatradioli (pg/ml)
12 päivää
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Trans-emättimen ultraäänellä havaittu raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa