- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088631
Metformiini intrasytoplasmisissa siittiöiden injektiosyklissä
Metformiinin rooli ennenaikaisen luteinisaation ehkäisyssä intrasytoplasmisissa siittiöiden injektiosyklissä
Suhde seerumin progesteronitason ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä ja koeputkihedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiöiden injektion ja alkionsiirron tulosten välillä on ollut kiistanalainen useiden vuosikymmenien ajan. Joissakin tutkimuksissa esitettiin tietoa ennenaikaisen luteinisaation negatiivista vaikutusta vastaan ja raportoitiin, että seerumin kohonneella progesteronilla ei ollut haitallista vaikutusta raskauden määrään tuoreissa alkionsiirtosykleissä eri munasarjavasteissa. Useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu seerumin progesteronitason ja kliinisen tuloksen välistä yhteyttä tuoreissa koeputkihedelmöityksessä/sytoplasman sisäisissä siittiöiden injektiosyklissä ja kannatettu, että seerumin progesteronin nousu ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä voi vaikuttaa haitallisesti kliiniseen lopputulokseen vaarantamalla kohdun limakalvon vastaanoton.
Lisäksi taustalla oleva mekanismi, jonka kautta ennenaikainen luteinisaatio vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, on vaikeasti havaittavissa. Jotkut ehdottivat, että ennenaikainen luteinisaatio aiheuttaa endometriumin vastaanoton heikkenemistä, mikä saattaa viitata muutokseen implantaatioikkunassa, vaikuttaa todennäköisemmin kuin munasoluun. Jotkut dokumentoivat, että munasolujen laadun heikentyminen saattaa myös olla syynä.
Ennenaikaisen luteinisaation raja-arvoa ei ole vielä vahvistettu. Ennenaikainen luteinisaatio on määritelty eri tavoin seerumin P-tasojen perusteella, ja kynnysarvot ovat 0,9-1,5 ng/ml.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metformiini estää steroidogeneesin ensimmäisiä vaiheita annosriippuvaisesti vähentäen granulosasolujen progesteronin tuotantoa. Lisäksi muut kirjoittajat ovat äskettäin raportoineet, että pieni annos metformiinia voisi parantaa koeputkihedelmöitystulosta ei-polykystisen munasarjojen oireyhtymän toistajilla. Joten ottaen huomioon tämän lääkkeen turvallisuuden ennen raskautta, metformiinia voidaan antaa suostuville potilaille ensimmäisestä ultraäänitutkimuksesta ovulaation laukeamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen ICSI-kokeilujakso.
- Ikä: 20-38 vuotta
- BMI: potilaita, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2, kehotettiin laihduttamaan kuuden kuukauden ajan elämäntapamuutoksilla.
- AMH ≥1 ng/ml
- Perus-FSH < 10 IU/ml.
- Normaali kohtuontelo HSG- tai toimistohysteroskopialla todistettu
- Normaalit prolaktiini- ja TSH-tasot ennen COS-syklin aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva kaksi tai useampi epäonnistunut intrasytoplasminen siittiöiden injektiosykli.
- Kohdun poikkeavuudet tai synechiae.
- Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
- Potilaat, joilla tiedettiin olevan diabetes, munuais-, maksasairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, suljettiin pois
- Metformiinihoitoa saaneita potilaita pyydettiin pitämään yhden kuukauden huuhtoutumisjakso ennen tutkimukseen osallistumista.
- Huonoja vastaajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
saavat maissijauho-plasebotabletteja (kolme tablettia päivässä).
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
|
saavat metformiinia (1500 mg/vrk) alkaen suun kautta otettavien ehkäisypillereiden aloittamisesta edellisen syklin aikana siihen päivään asti, jolloin ihmisen koriongonadotropiini laukeaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennenaikaisen luteinisaation ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Seerumin progesteronimittausta ≥ 1,5 ng/ml Mini-vidas-määrityksellä käytettiin ennenaikaisen luteinisaation diagnosoimiseen.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden tapausten määrä, joissa raskaus on kestänyt yli 12 raskausviikkoa jaettuna aloitetuilla kierroilla 100:aa kohti.
|
12 viikkoa
|
Hyvälaatuinen alkionopeus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Hyvän päivän 3 alkioiden määrä kaikkia kaksipronukleaarisia alkioita kohti.
|
20 päivää
|
Progesteroni kypsiin munasoluindeksiin (PMOI)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
lasketaan jakamalla seerumin P-taso (ng/ml) kypsien munasolujen lukumäärällä.
|
17 päivää
|
Progesteroni/estradiolisuhde
Aikaikkuna: 12 päivää
|
laskettu [progesteroni (ng/mL) × 1000]/esatradioli (pg/ml)
|
12 päivää
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Trans-emättimen ultraäänellä havaittu raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .