대동맥 협착증의 검출 및 병기 결정을 위한 지속적인 비침습적 손가락 동맥 혈압 측정의 타당성 (COaRt)
2018년 5월 3일 업데이트: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 연구의 주요 목적은 대동맥 협착증 환자의 동맥압 파형 신호의 전자 데이터 수집입니다.
수집된 디지털 압력 파형 데이터는 동맥압 신호를 대동맥 협착 상태의 조기 발견을 위한 결정 지원 도구로 사용할 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 판막 수리 전후의 혈역학적 매개변수와 결과와의 상관관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Veelo
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연락하다:
- Denise Veelo
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: d.p.veelo@amc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시술을 받는 대동맥 협착증 환자
설명
포함 기준:
o 중증의 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증 환자
- 임상 팀은 TAVR이 피험자에게 적합하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
- 대퇴골 접근법을 통해 TAVR을 시행하는 환자
- TAVR 시술 중 중심 대동맥압 모니터링을 위해 일반적으로 유도 카테터가 필요한 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 동의했습니다.
- 연구 전에 환자의 키와 몸무게를 확인할 수 있습니다.
- 왼쪽에서 Nexfin 측정을 수행하는 기능.
제외 기준:
o 대동맥 카테터 배치에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 혼합 대동맥 판막 질환이 있는 환자(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
- 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 비석회화입니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프로 치료 중인 환자
- 체중 40kg 미만 환자
- 임신이 알려진 가임기 여성 환자
- 환자는 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVR 환자
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관찰 기록만 있을 것이며 간섭은 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 압력 파형의 독특한 형태적 특성
기간: 시술 중 및 시술 후 4시간
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대동맥 압력 파형의 독특한 형태적 특성
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시술 중 및 시술 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVR 후 혈역학 변수의 변화와 심장 회복에 미치는 영향.
기간: 시술 중 및 개입 후 최대 6주
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시술 중 및 개입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W17_072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Nexfin 측정에 대한 임상 시험
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Loma Linda UniversityEdwards Lifesciences종료됨