Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi na palcu w celu wykrycia i oceny stopnia zaawansowania zwężenia zastawki aortalnej (COaRt)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Głównym celem tego badania jest elektroniczne gromadzenie danych dotyczących sygnałów fali ciśnienia tętniczego u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Zebrane cyfrowe dane dotyczące krzywych ciśnienia zostaną wykorzystane do oceny wykonalności wykorzystania sygnału ciśnienia tętniczego jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu wczesnego wykrywania stanów zwężenia zastawki aortalnej. Ponadto oceniamy parametry hemodynamiczne przed i po naprawie zastawki oraz ich korelację z wynikiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Veelo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych zabiegom przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Pacjenci z ciężkim starczym zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej

    • Zespół kliniczny uzgadnia kwalifikowalność, w tym ocenę, czy TAVR jest odpowiedni dla pacjenta
    • Pacjenci poddawani TAVR z dostępu udowego
    • Pacjenci, którzy zwykle wymagają cewnika prowadzącego do monitorowania ciśnienia centralnego w aorcie podczas zabiegu TAVR
    • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
    • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na udział w badaniu
    • Wzrost i waga pacjenta są dostępne przed badaniem
    • Możliwość wykonania pomiaru Nexfin po lewej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • o Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewnika aortalnego

    • Pacjenci z mieszaną wadą zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością aortalną >3+).
    • Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest zwapniona
    • Pacjenci leczeni wewnątrzaortalną pompą balonową
    • Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
    • Pacjentki w wieku rozrodczym ze stwierdzoną ciążą
    • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci do TAVR
Urządzenie: Namioty Nexfin
Będą tylko nagrania obserwacyjne, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyczne cechy morfologiczne krzywej ciśnienia w aorcie
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 4 godziny po
charakterystyczne cechy morfologiczne krzywej ciśnienia w aorcie
W trakcie zabiegu i 4 godziny po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany parametrów hemodynamicznych po TAVR i jej wpływ na regenerację serca.
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 6 tygodni po zabiegu
w trakcie zabiegu i do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W17_072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Namioty Nexfin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj