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Machbarkeit einer kontinuierlichen nichtinvasiven Messung des arteriellen Fingerblutdrucks zur Erkennung und Einstufung von Aortenstenose (COaRt)

3. Mai 2018 aktualisiert von: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die elektronische Datenerfassung von Wellenformsignalen des arteriellen Drucks bei Patienten mit Aortenstenose. Die gesammelten digitalen Druckwellenformdaten werden verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des arteriellen Drucksignals als Entscheidungsunterstützungsinstrument für die Früherkennung von Aortenstenosezuständen zu bewerten. Darüber hinaus bewerten wir hämodynamische Parameter vor und nach der Klappenreparatur und deren Korrelation mit dem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Patienten mit schwerer seniler degenerativer Aortenklappenstenose

    • Das klinische Team einigt sich auf die Eignung, einschließlich der Beurteilung, ob TAVR für das Thema geeignet ist
    • Patienten, die sich einer TAVR über den femoralen Zugang unterziehen
    • Patienten, die während des TAVR-Eingriffs normalerweise einen Führungskatheter zur Überwachung des zentralen Aortendrucks benötigen
    • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
    • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt
    • Größe und Gewicht des Patienten sind vor der Studie verfügbar
    • Möglichkeit zur Durchführung einer Nexfin-Messung auf der linken Seite.

Ausschlusskriterien:

  • o Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung eines Aortenkatheters

    • Patienten mit gemischter Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
    • Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe oder nicht verkalkt
    • Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden
    • Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit bekannter Schwangerschaft
    • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den Studienendpunkten interferiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten für TAVR
Gerät: Nexfin-Messungen
Es wird nur Beobachtungsaufzeichnungen geben, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die charakteristischen morphologischen Merkmale der Aortendruckwellenform
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 4 Stunden danach
die charakteristischen morphologischen Merkmale der Aortendruckwellenform
Während des Eingriffs und 4 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der hämodynamischen Variablen nach TAVR und ihr Einfluss auf die Herzerholung.
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
während des Eingriffs und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W17_072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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