Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku na prstu pro detekci a staging aortální stenózy (COaRt)

3. května 2018 aktualizováno: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Primárním účelem této studie je elektronický sběr dat signálů křivek arteriálního tlaku u pacientů s aortální stenózou. Shromážděná data o digitálních tlakových křivkách budou použita k posouzení proveditelnosti použití signálu arteriálního tlaku jako nástroje pro podporu rozhodování pro časnou detekci stavů aortální stenózy. Dále hodnotíme hemodynamické parametry před a po opravě chlopně a jejich korelaci s výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Veelo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s aortální stenózou, kteří podstupují procedury transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Pacienti s těžkou senilní degenerativní stenózou aortální chlopně

    • Klinický tým souhlasí se způsobilostí včetně posouzení, že TAVR je pro subjekt vhodný
    • Pacienti podstupující TAVR femorálním přístupem
    • Pacienti, kteří běžně vyžadují vodící katétr pro monitorování centrálního aortálního tlaku během procedury TAVR
    • Pacient musí být starší 18 let
    • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce dal souhlas s účastí ve studii
    • Výška a hmotnost pacienta jsou k dispozici před studií
    • Schopnost provádět měření Nexfin na levé straně.

Kritéria vyloučení:

  • o Pacienti s kontraindikacemi pro zavedení aortálního katétru

    • Pacienti se smíšeným onemocněním aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
    • Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná
    • Pacienti léčení intraaortální balónkovou pumpou
    • Pacienti s hmotností nižší než 40 kg
    • Pacientky ve fertilním věku se známým těhotenstvím
    • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje s koncovými body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pro TAVR
Přístroj: Měření Nexfin
Budou pouze pozorovací záznamy, žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výrazné morfologické charakteristiky aortální tlakové vlny
Časové okno: Během procedury a 4 hodiny po ní
výrazné morfologické charakteristiky aortální tlakové vlny
Během procedury a 4 hodiny po ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hemodynamických proměnných po TAVR a jejich vliv na srdeční zotavení.
Časové okno: během zákroku a do 6 týdnů po zákroku
během zákroku a do 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W17_072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, kalcifikující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit