Faisabilité de la mesure continue non invasive de la pression artérielle des doigts pour la détection et la stadification de la sténose aortique (COaRt)
3 mai 2018 mis à jour par: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'objectif principal de cette étude est la collecte de données électroniques des signaux de forme d'onde de pression artérielle chez les patients atteints de sténose aortique.
Les données de forme d'onde de pression numérique collectées seront utilisées pour évaluer la faisabilité d'utiliser le signal de pression artérielle comme outil d'aide à la décision pour la détection précoce des conditions de sténose aortique.
De plus, nous évaluons les paramètres hémodynamiques avant et après la réparation valvulaire et leur corrélation avec les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Veelo
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Contact:
- Denise Veelo
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: d.p.veelo@amc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de sténose aortique subissant des procédures de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
La description
Critère d'intégration:
o Patients présentant une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile sévère
- L'équipe clinique s'accorde sur l'éligibilité, y compris l'évaluation que le TAVI est approprié pour le sujet
- Patients subissant une TAVR par voie fémorale
- Patients qui ont normalement besoin d'un cathéter de guidage pour la surveillance de la pression aortique centrale pendant la procédure TAVR
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a donné son consentement pour participer à l'étude
- La taille et le poids du patient sont disponibles avant l'étude
- Possibilité d'effectuer une mesure Nexfin sur le côté gauche.
Critère d'exclusion:
o Patients présentant des contre-indications à la mise en place d'un cathéter aortique
- Patients atteints d'une maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante> 3+).
- La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée
- Patients traités avec une pompe à ballonnet intra-aortique
- Patients de moins de 40 kg
- Patientes en âge de procréer avec une grossesse connue
- Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pour TAVI
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Il n'y aura que des enregistrements d'observation, pas d'interevntion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les caractéristiques morphologiques distinctives de la forme d'onde de pression aortique
Délai: Pendant la procédure et 4 heures après
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les caractéristiques morphologiques distinctives de la forme d'onde de pression aortique
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Pendant la procédure et 4 heures après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans les variables hémodynamiques après TAVR et son influence sur la récupération cardiaque.
Délai: pendant la procédure et jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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pendant la procédure et jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W17_072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .