Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kontinuerlig ikke-invasiv fingerarteriell blodtrykksmåling for påvisning og stadieinndeling av aortastenose (COaRt)

3. mai 2018 oppdatert av: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hovedformålet med denne studien er elektronisk datainnsamling av arterielle trykkbølgeformsignaler hos pasienter med aortastenose. De innsamlede digitale trykkbølgeformdataene vil bli brukt til å vurdere muligheten for å bruke det arterielle trykksignalet som et beslutningsstøtteverktøy for tidlig påvisning av aortastenosetilstander. Videre evaluerer vi hemodynamiske parametere før og etter ventilreparasjon og dens korrelasjon med utfallet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Veelo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte (TAVR) prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Pasienter med alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose

    • Klinisk team er enige om kvalifisering, inkludert vurdering av at TAVR er passende for emnet
    • Pasienter som gjennomgår TAVR via femoral tilnærming
    • Pasienter som normalt trenger et veiledende kateter for sentral aortatrykkovervåking under TAVR-prosedyren
    • Pasienten må være 18 år eller eldre
    • Pasienten, eller juridisk autorisert representant, har gitt samtykke til å delta i studien
    • Pasientens høyde og vekt er tilgjengelig før studien
    • Evne til å utføre en Nexfin-måling på venstre side.

Ekskluderingskriterier:

  • o Pasienter med kontraindikasjoner for plassering av aortakateter

    • Pasienter med blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).
    • Aortaklaff er en medfødt enkuspidal eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke forkalket
    • Pasienter som behandles med en intra-aorta ballongpumpe
    • Pasienter under 40 kg i vekt
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder med kjent graviditet
    • Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer studiens endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter for TAVR
Enhet: Nexfin målinger
Det blir kun observasjonsopptak, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de karakteristiske morfologiske egenskapene til aortatrykkbølgeformen
Tidsramme: Under prosedyren og 4 timer etter
de karakteristiske morfologiske egenskapene til aortatrykkbølgeformen
Under prosedyren og 4 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i hemodynamiske variabler etter TAVR og dens innflytelse på hjertegjenoppretting.
Tidsramme: under prosedyre og inntil 6 uker etter intervensjon
under prosedyre og inntil 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W17_072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere