- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088787
Genomförbarhet av kontinuerlig icke-invasiv fingerartärblodtrycksmätning för detektion och stadieindelning av aortastenos (COaRt)
3 maj 2018 uppdaterad av: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Det primära syftet med denna studie är elektronisk datainsamling av signaler från arteriell tryckvåg hos patienter med aortastenos.
De insamlade digitala tryckvågformsdata kommer att användas för att bedöma möjligheten att använda den arteriella trycksignalen som ett beslutsstödsverktyg för tidig upptäckt av aortastenostillstånd.
Dessutom utvärderar vi hemodynamiska parametrar före och efter ventilreparation och dess korrelation med utfallet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Veelo
-
Kontakt:
- Denise Veelo
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: d.p.veelo@amc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med aortastenos som genomgår transkateter-aortaklaffersättningsprocedurer (TAVR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o Patienter med svår senil degenerativ aortaklaffstenos
- Det kliniska teamet kommer överens om behörighet inklusive bedömning av att TAVR är lämplig för ämnet
- Patienter som genomgår TAVR via femoral tillvägagångssätt
- Patienter som normalt behöver en vägledande kateter för central aortatrycksövervakning under TAVR-proceduren
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patienten, eller juridiskt auktoriserad representant, har gett sitt samtycke till att delta i studien
- Patientens längd och vikt är tillgängliga före studien
- Möjlighet att utföra en Nexfin-mätning på vänster sida.
Exklusions kriterier:
o Patienter med kontraindikationer för placering av aortakateter
- Patienter med blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+).
- Aortaklaffen är en medfödd enkuspidklaff eller medfödd bikuspidalklaff, eller är icke förkalkad
- Patienter som behandlas med en intra-aorta ballongpump
- Patienter som väger mindre än 40 kg
- Kvinnliga fertila patienter med känd graviditet
- Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt stör studiens effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter för TAVR
|
Det kommer endast att finnas observationsinspelningar, inga ingripanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
de distinkta morfologiska egenskaperna hos aortatryckvågformen
Tidsram: Under proceduren och 4 timmar efter
|
de distinkta morfologiska egenskaperna hos aortatryckvågformen
|
Under proceduren och 4 timmar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i hemodynamiska variabler efter TAVR och dess inverkan på hjärtåterhämtning.
Tidsram: under proceduren och upp till 6 veckor efter intervention
|
under proceduren och upp till 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W17_072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos, Calcific
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadAxelvärk | Calcific tendinit | Calcific tendinit i axelnKalkon
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
NYU Langone HealthAvslutadCalcific tendinitFörenta staterna
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandAvslutad
-
Martina Hansen's HospitalAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchOkändRotator Cuff Calcific TendonitisKanada
Kliniska prövningar på Nexfin-mätningar
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadSlagvolymen | Genomsnittligt arteriellt tryckTyskland
-
Hopital FochAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadBlodtrycksmätningKanada
-
Hopital FochAvslutad
-
Loma Linda UniversityEdwards LifesciencesAvslutadHemodynamisk övervakningFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadHemodynamik | Bariatrisk kirurgiTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadBariatrisk kirurgi | Arteriellt blodtryckTyskland