Viabilidad de la medición continua no invasiva de la presión arterial en los dedos para la detección y estadificación de la estenosis aórtica (COaRt)
3 de mayo de 2018 actualizado por: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El objetivo principal de este estudio es la recopilación electrónica de datos de señales de forma de onda de presión arterial en pacientes con estenosis aórtica.
Los datos de forma de onda de presión digital recopilados se utilizarán para evaluar la viabilidad de utilizar la señal de presión arterial como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para la detección temprana de condiciones de estenosis aórtica.
Además, evaluamos los parámetros hemodinámicos antes y después de la reparación de la válvula y su correlación con el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Veelo
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Contacto:
- Denise Veelo
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: d.p.veelo@amc.nl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con estenosis aórtica sometidos a procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Descripción
Criterios de inclusión:
o Pacientes con estenosis de válvula aórtica degenerativa senil severa
- El equipo clínico acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que la TAVR es adecuada para el sujeto
- Pacientes sometidos a TAVR por vía femoral
- Pacientes que normalmente requieren un catéter guía para monitorear la presión aórtica central durante el procedimiento TAVR
- El paciente debe tener 18 años o más.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
- La altura y el peso del paciente están disponibles antes del estudio
- Capacidad para realizar una medición Nexfin en el lado izquierdo.
Criterio de exclusión:
o Pacientes con contraindicaciones para colocación de catéter aórtico
- Pacientes con valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada
- Pacientes en tratamiento con balón de contrapulsación intraaórtico
- Pacientes de menos de 40 kg de peso
- Pacientes mujeres en edad fértil con embarazo conocido
- El paciente participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes para TAVR
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Solo habrá grabaciones de observación, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las características morfológicas distintivas de la forma de onda de presión aórtica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y 4 horas después
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las características morfológicas distintivas de la forma de onda de presión aórtica
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Durante el procedimiento y 4 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en las variables hemodinámicas después de TAVR y su influencia en la recuperación cardíaca.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 6 semanas después de la intervención
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durante el procedimiento y hasta 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W17_072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .