Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​kontinuerlig ikke-invasiv fingerarteriel blodtryksmåling til påvisning og stadieinddeling af aortastenose (COaRt)

3. maj 2018 opdateret af: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Det primære formål med denne undersøgelse er elektronisk dataindsamling af arterielle trykbølgeformsignaler hos patienter med aortastenose. De indsamlede digitale trykbølgeformdata vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge det arterielle tryksignal som et beslutningsstøtteværktøj til tidlig påvisning af aortastenosetilstande. Desuden evaluerer vi hæmodynamiske parametre før og efter klapreparation og dens korrelation med resultatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Veelo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftningsprocedurer (TAVR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Patienter med svær senil degenerativ aortaklapstenose

    • Klinisk team er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at TAVR er passende for emnet
    • Patienter, der gennemgår TAVR via den femorale tilgang
    • Patienter, som normalt har brug for et guidekateter til central aortatrykmonitorering under TAVR-proceduren
    • Patienten skal være 18 år eller ældre
    • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Patienthøjde og vægt er tilgængelige forud for undersøgelsen
    • Mulighed for at udføre en Nexfin-måling i venstre side.

Ekskluderingskriterier:

  • o Patienter med kontraindikationer for anbringelse af aorta-kateter

    • Patienter med blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).
    • Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap, eller er ikke-kalcificeret
    • Patienter, der behandles med en intra-aorta ballonpumpe
    • Patienter under 40 kg i vægt
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med kendt graviditet
    • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter til TAVR
Enhed: Nexfin målinger
Der vil kun være observationsoptagelser, ingen interevntion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aortatrykbølgeformens karakteristiske morfologiske karakteristika
Tidsramme: Under proceduren og 4 timer efter
aortatrykbølgeformens karakteristiske morfologiske karakteristika
Under proceduren og 4 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i hæmodynamiske variabler efter TAVR og dets indflydelse på hjertegendannelse.
Tidsramme: under proceduren og op til 6 uger efter intervention
under proceduren og op til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W17_072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, Calcific

Kliniske forsøg med Nexfin målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner