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Fattibilità della misurazione continua non invasiva della pressione arteriosa da dito per il rilevamento e la stadiazione della stenosi aortica (COaRt)

3 maggio 2018 aggiornato da: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo principale di questo studio è la raccolta di dati elettronici dei segnali della forma d'onda della pressione arteriosa in pazienti con stenosi aortica. I dati della forma d'onda della pressione digitale raccolti verranno utilizzati per valutare la fattibilità dell'utilizzo del segnale della pressione arteriosa come strumento di supporto decisionale per la diagnosi precoce delle condizioni di stenosi aortica. Inoltre valutiamo i parametri emodinamici prima e dopo la riparazione della valvola e la sua correlazione con l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Veelo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con stenosi aortica sottoposti a procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Pazienti con grave stenosi senile degenerativa della valvola aortica

    • Il team clinico concorda sull'ammissibilità, compresa la valutazione che TAVR è appropriato per il soggetto
    • Pazienti sottoposti a TAVR tramite approccio femorale
    • Pazienti che normalmente richiedono un catetere guida per il monitoraggio della pressione aortica centrale durante la procedura TAVI
    • Il paziente deve avere almeno 18 anni
    • Il paziente, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha dato il consenso a partecipare allo studio
    • L'altezza e il peso del paziente sono disponibili prima dello studio
    • Possibilità di eseguire una misurazione Nexfin sul lato sinistro.

Criteri di esclusione:

  • o Pazienti con controindicazioni per il posizionamento del catetere aortico

    • Pazienti con malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).
    • La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide congenita o non è calcificata
    • Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico
    • Pazienti di peso inferiore a 40 kg
    • Pazienti di sesso femminile in età fertile con gravidanza nota
    • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti per TAVI
Dispositivo: Misure Nexfin
Ci saranno solo registrazioni osservative, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le caratteristiche morfologiche distintive della forma d'onda della pressione aortica
Lasso di tempo: Durante la procedura e 4 ore dopo
le caratteristiche morfologiche distintive della forma d'onda della pressione aortica
Durante la procedura e 4 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nelle variabili emodinamiche dopo TAVR e la sua influenza sul recupero cardiaco.
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 6 settimane dopo l'intervento
durante la procedura e fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W17_072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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