Jatkuvan ei-invasiivisen sormen valtimoverenpaineen mittauksen toteutettavuus aorttastenoosin havaitsemiseksi ja vaiheittaiseksi (COaRt)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on sähköinen tiedonkeruu valtimopaineen aaltomuotosignaaleista potilailla, joilla on aorttastenoosi.
Kerättyjä digitaalisia paineaaltomuototietoja käytetään arvioitaessa valtimopainesignaalin käyttökelpoisuutta päätöksenteon tukityökaluna aorttastenoositilojen varhaisessa havaitsemisessa.
Lisäksi arvioimme hemodynaamisia parametreja ennen ja jälkeen läppäkorjauksen ja sen korrelaation tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Veelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Veelo
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: d.p.veelo@amc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän korvaustoimenpiteitä (TAVR).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Potilaat, joilla on vaikea seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma
- Kliininen tiimi hyväksyy kelpoisuuden, mukaan lukien arvion siitä, että TAVR sopii aiheeseen
- Potilaat, joille tehdään TAVR femoraalisen lähestymistavan kautta
- Potilaat, jotka yleensä tarvitsevat ohjauskatetrin keskusaortan paineen seurantaan TAVR-toimenpiteen aikana
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut suostumuksensa olla mukana tutkimuksessa
- Potilaan pituus ja paino ovat saatavilla ennen tutkimusta
- Kyky suorittaa Nexfin-mittaus vasemmalla puolella.
Poissulkemiskriteerit:
o Potilaat, joilla on vasta-aiheita aorttakatetrin asettamiselle
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+).
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkiutumaton
- Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla
- Potilaat, jotka painavat alle 40 kg
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on tiedossa oleva raskaus
- Potilas osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVR:n potilaat
|
Tulee vain havaintotallenteita, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aortan paineen aaltomuodon morfologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 4 tuntia sen jälkeen
|
aortan paineen aaltomuodon morfologiset ominaisuudet
|
Toimenpiteen aikana ja 4 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemodynaamisten muuttujien muutokset TAVR:n jälkeen ja sen vaikutus sydämen palautumiseen.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen aikana ja enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W17_072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .