Viabilidade da Medição Contínua Não Invasiva da Pressão Arterial do Dedo para Detecção e Estadiamento da Estenose Aórtica (COaRt)
3 de maio de 2018 atualizado por: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo principal deste estudo é a coleta eletrônica de dados de sinais de forma de onda de pressão arterial em pacientes com estenose aórtica.
Os dados de forma de onda de pressão digital coletados serão usados para avaliar a viabilidade de usar o sinal de pressão arterial como uma ferramenta de apoio à decisão para detecção precoce de condições de estenose aórtica.
Além disso, avaliamos parâmetros hemodinâmicos antes e após o reparo da válvula e sua correlação com o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Veelo
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Contato:
- Denise Veelo
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: d.p.veelo@amc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com estenose aórtica submetidos a procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Descrição
Critério de inclusão:
o Pacientes com estenose valvular aórtica degenerativa grave
- A equipe clínica concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que o TAVR é apropriado para o paciente
- Pacientes submetidos a TAVI por via femoral
- Pacientes que normalmente requerem um cateter-guia para monitoramento da pressão aórtica central durante o procedimento TAVR
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- O paciente, ou representante legalmente autorizado, deu consentimento para participar do estudo
- A altura e o peso do paciente estão disponíveis antes do estudo
- Capacidade de realizar uma medição Nexfin no lado esquerdo.
Critério de exclusão:
o Pacientes com contra-indicações para colocação de cateter aórtico
- Pacientes com doença valvar aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita, ou não é calcificada
- Pacientes sendo tratados com bomba de balão intra-aórtico
- Pacientes com menos de 40 kg de peso
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com gravidez conhecida
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos desfechos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes para TAVI
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Haverá apenas gravações observacionais, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as características morfológicas distintas da forma de onda da pressão aórtica
Prazo: Durante o procedimento e 4 horas após
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as características morfológicas distintas da forma de onda da pressão aórtica
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Durante o procedimento e 4 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações nas variáveis hemodinâmicas após TAVI e sua influência na recuperação cardíaca.
Prazo: durante o procedimento e até 6 semanas após a intervenção
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durante o procedimento e até 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W17_072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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