Folyamatos, nem invazív ujjartériás vérnyomásmérés megvalósíthatósága az aorta szűkület kimutatására és stádiumba helyezésére (COaRt)
2018. május 3. frissítette: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A tanulmány elsődleges célja az artériás nyomás hullámformáinak elektronikus adatgyűjtése aorta szűkületben szenvedő betegeknél.
Az összegyűjtött digitális nyomáshullám-adatokat arra használjuk fel, hogy értékeljük az artériás nyomásjel mint döntéstámogató eszköz használhatóságát az aorta szűkületi állapotok korai felismerésére.
Továbbá értékeljük a hemodinamikai paramétereket a billentyűjavítás előtt és után, valamint ezek összefüggését az eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Veelo
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Veelo
- Telefonszám: +31205669111
- E-mail: d.p.veelo@amc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
aorta szűkületben szenvedő betegek, akik transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) eljáráson esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
o Súlyos időskori degeneratív aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek
- A klinikai csapat egyetért a jogosultsággal, beleértve annak értékelését, hogy a TAVR megfelelő-e az alany számára
- A femorális megközelítésen keresztül TAVR-en átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek általában vezetőkatéterre van szükségük a központi aortanyomás monitorozására a TAVR-eljárás során
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A beteg magassága és súlya a vizsgálat előtt rendelkezésre áll
- Lehetőség Nexfin mérés elvégzésére a bal oldalon.
Kizárási kritériumok:
o Azok a betegek, akiknél az aorta katéter elhelyezése ellenjavallt
- Vegyes aortabillentyű betegségben szenvedő betegek (aorta stenosis és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval >3+).
- Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy congenitalis kéthúsbillentyű, vagy nem meszesedett
- Intraaorta ballonpumpával kezelt betegek
- 40 kg-nál kisebb súlyú betegek
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek ismert terhességük van
- A páciens jelenleg olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TAVR betegek
|
Csak megfigyelési felvételek lesznek, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aortanyomás hullámformájának jellegzetes morfológiai jellemzői
Időkeret: Az eljárás során és 4 órával azután
|
az aortanyomás hullámformájának jellegzetes morfológiai jellemzői
|
Az eljárás során és 4 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hemodinamikai változók változásai a TAVR után és annak hatása a szív helyreállítására.
Időkeret: az eljárás során és a beavatkozás után legfeljebb 6 hétig
|
az eljárás során és a beavatkozás után legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W17_072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .