Haalbaarheid van continue niet-invasieve vingerarteriële bloeddrukmeting voor detectie en stadiëring van aortastenose (COaRt)
3 mei 2018 bijgewerkt door: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het primaire doel van deze studie is elektronische gegevensverzameling van arteriële drukgolfvormsignalen bij patiënten met aortastenose.
De verzamelde digitale drukgolfvormgegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het arteriële druksignaal als beslissingsondersteunend hulpmiddel voor vroege detectie van aortaklepstenose.
Verder evalueren we hemodynamische parameters voor en na klepreparatie en de correlatie met de uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Veelo
-
Contact:
- Denise Veelo
- Telefoonnummer: +31205669111
- E-mail: d.p.veelo@amc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met aortastenose die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedures ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Patiënten met ernstige seniele degeneratieve aortaklepstenose
- Klinisch team is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat TAVR geschikt is voor het onderwerp
- Patiënten die TAVR ondergaan via de femorale benadering
- Patiënten die normaal gesproken een geleidekatheter nodig hebben voor controle van de centrale aortadruk tijdens de TAVR-procedure
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- De lengte en het gewicht van de patiënt zijn voorafgaand aan de studie beschikbaar
- Mogelijkheid om een Nexfin meting aan de linkerkant uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
o Patiënten met contra-indicaties voor het plaatsen van een aortakatheter
- Patiënten met een gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+).
- Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep, of is niet verkalkt
- Patiënten die worden behandeld met een intra-aortale ballonpomp
- Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een bekende zwangerschap
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten voor TAVR
|
Er zullen alleen observatie-opnamen zijn, geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de onderscheidende morfologische kenmerken van de aortadrukgolfvorm
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en 4 uur erna
|
de onderscheidende morfologische kenmerken van de aortadrukgolfvorm
|
Tijdens de procedure en 4 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in hemodynamische variabelen na TAVR en de invloed ervan op hartherstel.
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 6 weken na de interventie
|
tijdens de procedure en tot 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W17_072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .