Возможность непрерывного неинвазивного измерения артериального давления на пальце для выявления и определения стадии аортального стеноза (COaRt)
3 мая 2018 г. обновлено: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Основной целью этого исследования является сбор электронных данных сигналов формы волны артериального давления у пациентов с аортальным стенозом.
Собранные данные цифровой кривой давления будут использоваться для оценки возможности использования сигнала артериального давления в качестве инструмента поддержки принятия решений для раннего выявления состояний аортального стеноза.
Кроме того, мы оцениваем гемодинамические параметры до и после пластики клапана и их корреляцию с исходом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Veelo
-
Контакт:
- Denise Veelo
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: d.p.veelo@amc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с аортальным стенозом, подвергающиеся процедурам транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
Описание
Критерии включения:
о Пациенты с тяжелым сенильным дегенеративным стенозом аортального клапана
- Клиническая команда соглашается с правом на участие, включая оценку того, что TAVR подходит для субъекта
- Пациенты, перенесшие TAVR через бедренный доступ
- Пациенты, которым обычно требуется проводниковый катетер для мониторинга центрального давления в аорте во время процедуры TAVR.
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Пациент или его законный представитель дал согласие на участие в исследовании.
- Данные о росте и весе пациента доступны до начала исследования.
- Возможность выполнения измерения Nexfin с левой стороны.
Критерий исключения:
o Пациенты с противопоказаниями для установки аортального катетера
- Пациенты со смешанным поражением аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
- Аортальный клапан является врожденным одностворчатым или врожденным двустворчатым клапаном или не кальцинирован.
- Пациенты, получающие лечение с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации
- Пациенты с массой тела менее 40 кг
- Женщины-пациенты детородного возраста с известной беременностью
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты для ТАВР
|
Будут только записи наблюдений, никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отличительные морфологические характеристики формы волны аортального давления
Временное ограничение: Во время процедуры и через 4 часа после
|
отличительные морфологические характеристики формы волны аортального давления
|
Во время процедуры и через 4 часа после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения гемодинамических показателей после TAVR и их влияние на восстановление сердечной деятельности.
Временное ограничение: во время процедуры и до 6 недель после вмешательства
|
во время процедуры и до 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W17_072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .