말레이시아 형사 사법 환경의 중독, HIV 및 결핵 (HARAPAN II)

파트 A: 새로 입소한 모든 수감자(입원일에 80-120명의 새 수감자)는 간단한 검사와 교도소 의무과의 신속한 HIV 검사를 포함한 완전한 평가를 받습니다. 평가를 기다리는 각 수감자는 결핵 검사 활동(현재 표준 치료의 일부가 아님)에 참여하도록 초대됩니다. 그룹 세션에서 더 자세히 알고 싶다고 구두로 동의하면 이름과 ID가 기록된 후 비공개 동의를 요청한 후 간단한 설문 조사, WHO 증상 평가, 투베르쿨린 피부 검사(TST) 및 72시간 후 판독 , AFB 도말, TB 배양(BACTEC MGIT 960 액체 배양 골드 표준을 사용하여 6-8주 후 결과) 및 현장 진료(POC) Gene Xpert를 위한 연속 2일 아침 가래 유도. 각 사람은 HBV 및 HCV Ab, LFT 및 HIV+인 경우 CD4 검사(모두 Alere™를 사용하는 POC)에 대해 정맥 절개를 받습니다. CD4<50인 경우, 파종성 TB를 식별하기 위해 POC 저비용 요로 TB-LAM 측면 흐름 검사(민감도=67%)(Alere™ 결정)를 받게 됩니다. 추가 인구통계, 약물 사용 및 결핵 위험도 교도소 데이터(출소일, 이전 수감, 범죄 유형)와 함께 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 CXR 테스트를 받게 됩니다. 결핵 전문의가 모든 환자와 결과를 검토하여 결핵이 의심되는 환자가 치료를 시작할 수 있도록 합니다. HIV+ 수감자의 모든 의심되거나 확인된 활동성 결핵 사례는 CD4<50인 경우 TB 치료 시작 2주 후(CNS TB가 의심되지 않는 경우) ART를 시작하고 다른 모든 경우에는 8주 이내에 시작됩니다.

파트 B: 파트 A에서 잠복성 결핵 감염(LTBI)(TST 반응 10mm 이상)이 있는 모든 HIV+ 수감자는 파트 B에 참여하도록 요청받습니다. 등록된 참가자는 다음 세 가지 요인에 따라 층화되는 블록 계층 무작위 배정을 받게 됩니다. a) CD4< 350; b) HCV Ab 상태; 및 c) ART 상태. 무작위 배정 및 12HR 또는 40H로 할당된 후 참가자는 직접 관찰 요법으로 매주(12주) 12HR 및 매일(26주) INH가 제공됩니다. 4주마다 AST/ALT 및 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다. 조기 치료 중단은 모든 DAIDS 등급 4 독성 또는 환자가 지속을 거부하는 경우 발생합니다.

파트 C: 활동성 또는 LTBI가 있고 오피오이드 의존에 대한 투옥 전 DSM-V 기준을 충족하고 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 전환 치료가 필요한 모든 HIV+ 또는 HIV-수감자에게 접근합니다. 이러한 결핵 환자가 결핵 치료를 완료하기까지 남은 시간이 3개월 이상 남아 있지만 치료를 완료하기 전에 퇴원할 것으로 예상되는 경우(활동성 결핵의 경우 6개월, INH의 경우 26주) 자격이 있습니다. HIV+ 환자 중 활동성 결핵 발병률은 연간 16%이고 LTBI 유병률은 84%입니다. 활동성 결핵이 있는 모든 HIV+ 환자는 LTBI 및 CD4<200 환자와 마찬가지로 PCP 예방을 받게 됩니다. 이전 연구에서 말레이시아 PWID(수감자 포함)의 오피오이드 작용제 유지 요법(OAT)에 ​​대한 부정적인 태도가 기록되었고 치료 준비도가 높지 않을 수 있기 때문에 조사관은 참가자를 선호 시험에 등록하여 환자가 자신의 약물을 선택할 수 있도록 할 것입니다. 공유 의사 결정 지원의 도움으로 선호하는 OAT(MMT, BPN/NLX 또는 OAT 없음). 더 나은 정보를 얻으면 기본 설정이 변경될 수 있으므로 OAT의 위험과 이점에 대해 알리고 기본 설정이 변경되는지 확인하도록 요청합니다. OAT를 선호하지 않는 사람들은 출시 후 월별 인터뷰를 진행합니다. 이전에 설명한 절차를 사용하여 MMT 할당 참가자는 목표 용량 >80mg(n.b. 리팜핀과 ART에 의한 시토크롬 P450 유도는 MMT가 시작되기 전에 완료될 가능성이 높으므로 오피오이드 금단 침전이 있을 가능성이 없습니다. BPN/NLX를 선택하는 참가자의 경우 출시 7-10일 전에 설하 치료를 받게 됩니다. 동의한 참가자는 연구 보조원(RA)의 안내에 따라 개인 연구실에서 컴퓨터 보조 조사 도구(CASI)를 사용하여 상세한 기준선 평가를 받고 관리됩니다. 최근에 완료한 석방된 수감자 RCT의 절차를 사용하여 모든 참가자는 석방 당일 만나 통합 치료 및 관리 센터 석방 후 사이트(당사 연구 사이트 중 하나)로 이동하고 석방 당일 인터뷰를 받게 됩니다. 커뮤니티에서 우리 팀과 친해지도록 합니다. 모든 참가자는 OAT에 관계없이 6개월 동안 월간 후속 방문을 완료합니다. MMT는 우리 팀이 이전에 설명한 프로토콜을 사용하여 Cure & Care Center에서 제공됩니다. 참가자는 퇴원 시 커뮤니티 클리닉에서 BPN/NLX를 받게 됩니다. 월별 방문에서 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 부작용, 약물/알코올 사용, ART 및 TB 약물 순응도에 대해 평가됩니다. 결핵, HIV 및 약물 남용 치료 결과가 평가됩니다. 모든 참가자는 연구 완료 후 OAT를 유지합니다.