马来西亚刑事司法环境中的成瘾、艾滋病毒和结核病 (HARAPAN II)

A 部分：所有新入狱的囚犯（入狱日 80-120 名新囚犯）都要接受完整的评估，包括由监狱医疗单位进行的简短检查和强制性 HIV 快速检测。 每个等待评估的囚犯都将被邀请参加结核病筛查活动（目前不是标准护理的一部分）。 如果他们口头同意想在小组会议中了解更多信息，他们的姓名和 ID 将被记录下来，然后私下邀请他们知情同意，然后进行简短调查、WHO 症状评估、结核菌素皮肤测试 (TST) 并在 72 小时后阅读、连续 2 个早晨的痰诱导进行 AFB 涂片、TB 培养（使用 BACTEC MGIT 960 液体培养金标准返回 6-8 周的结果）和即时护理 (POC) Gene Xpert。 每个人都将接受 HBV 和 HCV Ab、LFT 的静脉切开术，如果是 HIV+，还需要进行 CD4 检测（所有这些都是使用 Alere™ 的 POC）。 对于 CD4<50 的患者，他们将接受 POC 低成本尿 TB-LAM 横向流动测试（灵敏度 = 67%）（Alere™ Determine）以识别播散性结核病。 还将评估其他人口统计、吸毒和结核病风险以及监狱数据（释放日期、以前的监禁、犯罪类型）。 然后，参与者将接受 CXR 测试。 结核病专家将审查所有患者和结果，确保疑似结核病患者开始治疗。 如果 CD4<50，所有 HIV+ 囚犯中的所有疑似或确诊活动性结核病病例都将在结核病治疗开始 2 周后（如果未怀疑 CNS TB）开始抗逆转录病毒治疗，所有其他人在 8 周内开始抗逆转录病毒治疗。

B 部分：所有来自 A 部分的潜伏性结核感染 (LTBI)（TST 反应 10 毫米或更大）的 HIV+ 囚犯将被要求参加 B 部分。登记的参与者将进行块分层随机化，根据三个因素分层：a) CD4< 350； b) HCV抗体状态； c) ART状态。 在随机化并分配到 12HR 或 40H 后，将向参与者提供每周 12HR（12 周）和每天 INH（26 周）作为直接观察治疗。 每 4 周，将监测患者的 AST/ALT 和不良副作用。 任何 DAIDS 4 级毒性或患者拒绝继续治疗都会提前终止治疗。

C 部分：将接触所有患有活动性或 LTBI 并且符合监禁前 DSM-V 类阿片类药物依赖标准以及需要对活动性或潜伏性结核感染进行过渡治疗的 HIV+ 或 HIV-囚犯。 如果这些结核病患者还有超过 3 个月的时间来完成他们的结核病治疗，但预计会在完成治疗前出院回家（活动性结核病需要 6 个月，INH 需要 26 周），他们将符合条件；在 HIV+ 患者中，活动性结核病发病率为每年 16%，而 LTBI 患病率为 84%。 所有患有活动性结核病的 HIV+ 患者以及患有 LTBI 和 CD4<200 的患者都将接受 PCP 预防。 由于之前的研究记录了马来西亚注射吸毒者（包括囚犯）对阿片类激动剂维持疗法（OAT）的消极态度，并且治疗准备程度可能不高，研究人员将招募参与者参加一项偏好试验，该试验将允许患者选择他们的在共享决策辅助的帮助下，首选 OAT（MMT、BPN/NLX 或无 OAT）。 因为在更好地了解情况下偏好可能会改变，他们将被告知 OAT 的风险和益处，并询问他们的偏好是否改变。 那些不喜欢 OAT 的人将在发布后进行每月采访。 使用先前描述的程序，MMT 分配的参与者将立即启动 MMT，目标剂量 >80mg（n.b. 利福平和 ART 对细胞色素 P450 的诱导可能会在 MMT 开始之前完成，因此不太可能出现阿片类药物戒断沉淀）。 对于选择 BPN/NLX 的参与者，他们将在出院前 7-10 天接受舌下治疗。 同意的参与者将在研究助理 (RA) 的指导下，在我们的私人研究室进行详细的基线评估并使用计算机辅助调查工具 (CASI) 进行管理。 使用我们最近完成的获释囚犯 RCT 的程序，所有参与者将在获释当天会面并转移到综合治疗和护理中心释放后站点（我们的研究站点之一）并接受释放日面谈便于熟悉我们在社区中的团队。 所有参与者，无论 OAT 为何，都将完成为期 6 个月的每月随访。 MMT 将使用我们团队先前描述的方案在 Cure & Care Center 进行配药。 参与者将在出院后在社区诊所接受 BPN/NLX。 在每月的访问中，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的不良副作用、药物/酒精使用以及 ART 和 TB 药物依从性。 将评估结核病、艾滋病毒和药物滥用治疗结果。 研究完成后，所有参与者都将继续使用 OAT。