- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089983
Adicción, VIH y tuberculosis en entornos de justicia penal de Malasia (HARAPAN II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte A: Todos los reclusos recién admitidos (80-120 reclusos nuevos en los días de ingreso) se someten a una evaluación completa, que incluye un examen breve y una prueba rápida de VIH obligatoria por parte de la unidad médica de la prisión. Se invitará a cada recluso que espera ser evaluado a participar en actividades de detección de TB (que actualmente no forman parte de la atención estándar). Si acceden verbalmente a querer aprender más en una sesión de grupo, se registrarán sus nombres e identificación y luego se invitará a dar su consentimiento informado en privado, seguido de una breve encuesta, evaluación de síntomas de la OMS, prueba cutánea de tuberculina (TST) con lectura después de 72 horas. , inducción de esputo en 2 mañanas consecutivas para frotis AFB, cultivo de TB (resultados de 6 a 8 semanas utilizando el estándar de oro de cultivo líquido BACTEC MGIT 960) y Gene Xpert en el punto de atención (POC). Cada persona tendrá flebotomía para HBV y HCV Ab, LFT, y si es VIH+, prueba de CD4 (todos estos son POC usando Alere™). Para aquellos con CD4<50, se someterán a pruebas de flujo lateral urinario TB-LAM de bajo costo POC (sensibilidad = 67%) (Alere™ Determine) para identificar la TB diseminada. También se evaluarán los riesgos adicionales demográficos, de consumo de drogas y de tuberculosis junto con los datos penitenciarios (fecha de liberación, encarcelamientos anteriores, tipo de delito). Luego, los participantes se someterán a pruebas de CXR. Un especialista en TB revisará a todos los pacientes y los resultados, asegurándose de que los pacientes con sospecha de TB inicien el tratamiento. A todos los casos sospechosos o confirmados de TB activa en reclusos VIH+ se les iniciará el TAR después de 2 semanas del inicio del tratamiento de TB (si no se sospecha TB del SNC) si CD4<50 y dentro de las 8 semanas para todos los demás.
Parte B: A todos los reclusos VIH+ con infección de TB latente (LTBI) (reacción de TST de 10 mm o más) de la parte A se les pedirá que participen en la Parte B. Los participantes inscritos se someterán a una aleatorización estratificada por bloques, estratificada en tres factores: a) CD4< 350; b) estado de Ab del VHC; y c) estado de TAR. Después de la aleatorización y la asignación a 12 horas o 40 horas, los participantes recibirán 12 horas semanales (12 semanas) e INH diariamente (26 semanas) como terapia de observación directa. Cada 4 semanas, los pacientes serán monitoreados por AST/ALT y efectos secundarios adversos. Se producirá una interrupción prematura del tratamiento por cualquier toxicidad DAIDS Grado 4 o por la negativa del paciente a continuar.
Parte C: Se abordará a todos los reclusos VIH+ o VIH-con LTBI activa o que cumplan con los criterios del DSM-V previos al encarcelamiento para la dependencia de opiáceos y que requerirán tratamiento de transición para la infección de TB activa o latente. Si a estos pacientes con TB les quedan más de 3 meses para completar su tratamiento de TB, pero se espera que sean dados de alta antes de completar el tratamiento (6 meses para TB activa y 26 semanas para INH), serán elegibles; entre los pacientes VIH+, la incidencia de TB activa es del 16% anual y la prevalencia de LTBI es del 84%. Todos los pacientes VIH+ con TB activa recibirán profilaxis de PCP, al igual que aquellos con LTBI y CD4<200. Debido a que estudios previos han documentado actitudes negativas sobre las terapias de mantenimiento con agonistas opioides (OAT) en PWID en Malasia (incluidos los presos) y que la preparación para el tratamiento puede no ser alta, los investigadores inscribirán a los participantes en un ensayo de preferencia que permitirá a los pacientes elegir su OAT preferido (MMT, BPN/NLX o sin OAT) con la ayuda de una ayuda para la toma de decisiones compartida. Debido a que las preferencias pueden cambiar cuando están mejor informados, se les informará sobre los riesgos y beneficios de OAT y se les pedirá que verifiquen si su preferencia cambia. Aquellos que prefieran no OAT, serán seguidos después del lanzamiento con entrevistas mensuales. Usando los procedimientos descritos anteriormente, los participantes asignados a MMT iniciarán MMT inmediatamente con una dosis objetivo> 80 mg (n.b. La inducción del citocromo P450 por rifampicina y TAR probablemente se completará antes de que se inicie la MMT, lo que hace que la precipitación por abstinencia de opioides sea poco probable). Para los participantes que elijan BPN/NLX, recibirán su tratamiento sublingual entre 7 y 10 días antes del alta. Los participantes autorizados se someterán a una evaluación de referencia detallada y se les administrará un instrumento de encuesta asistido por computadora (CASI) en nuestra sala de investigación privada con la guía del asistente de investigación (RA). Usando los procedimientos de nuestro RCT recientemente completado de prisioneros liberados, todos los participantes se reunirán el día de la liberación y se trasladarán al centro integrado de Cure and Care después de la liberación (uno de nuestros sitios de investigación) y se someterán a una entrevista el día de la liberación. para facilitar la familiaridad con nuestro equipo en la comunidad. Todos los participantes, independientemente de OAT, completarán visitas de seguimiento mensuales durante 6 meses. El MMT se dispensará en el Cure & Care Center utilizando los protocolos descritos anteriormente por nuestro equipo. Los participantes recibirán BPN/NLX en una clínica comunitaria al ser dados de alta. En las visitas mensuales, se evaluará a los pacientes en cuanto a efectos secundarios adversos, uso de drogas/alcohol y cumplimiento del TAR y la medicación para la TB utilizando la escala analógica visual (VAS). Se evaluarán los resultados del tratamiento de la tuberculosis, el VIH y el abuso de sustancias. Todos los participantes se mantendrán en OAT después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia
- Kajang Prison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (parte A):
- Edad ≥ 18 años
- Recluso recién admitido en la prisión de Kajang
Criterios de inclusión (parte B):
- Edad ≥ 18 años Seropositividad VIH-1
- ITBL confirmada (TST ≥ 5 mm si VIH+; TST ≥ 10 mm si VIH-)
- Cumple con los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos
- >9 meses antes de la liberación (para asegurar la finalización del tratamiento en prisión)
- AST/ALT < 3x límite superior normal
Criterios de inclusión (parte C):
- Edad ≥ 18 años
- Activa confirmada (radiografía de tórax o laboratorio) o LTBI (TST ≥ 5 mm si VIH+; TST ≥ 10 mm si VIH-)
- Cumple con los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos
- < 3 meses antes del alta, pero quedan más > 3 meses de tratamiento de TB.
- Vivir en el valle de Klang después de la liberación (dentro de los 25 km del sitio de investigación de la comunidad)
- AST/ALT <5x límite superior normal
- Ciudadano de Malasia (los no malasios no son elegibles para recibir el estándar de atención)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- En un inhibidor de la proteasa
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin tratamiento asistido por medicamentos (grupo control)
El grupo de control elegirá no recibir tratamiento con agonistas opioides al salir de prisión.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir INH estándar como tratamiento de TB en prisión durante 26 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT)
El tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención en Malasia, y los participantes que elijan este brazo recibirán MMT al salir de prisión.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir INH estándar como tratamiento de TB en prisión durante 26 semanas.
Los participantes recibirán dosis diarias o semanales de metadona oral.
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Experimental: Buprenorfina/Naloxona
Los participantes que elijan buprenorfina/naloxona recibirán una fase de inducción durante 10 días y luego pasarán a recibirla en la comunidad durante 6 meses.
La buprenorfina/naloxona ha sido autorizada y está disponible para su uso en Malasia.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir INH estándar como tratamiento de TB en prisión durante 26 semanas.
Píldora sublingual con una fase de inducción de 10 días y un plan de tratamiento monitoreado de 6 meses, con la opción de continuar después de 6 meses o cambiar a metadona.
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Comparador activo: Isoniazida estándar (INH) durante 26 semanas
Los participantes serán asignados al azar para recibir INH, el estándar de atención en Malasia, durante 26 semanas mientras estén en prisión.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir INH estándar como tratamiento de TB en prisión durante 26 semanas.
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Experimental: Ciclo corto de isoniazida + rifapentina (INH + RIF) durante 12 semanas
Los participantes serán asignados al azar para recibir INH + RIF como tratamiento de TB mientras estén en prisión.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir INH estándar como tratamiento de TB en prisión durante 26 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un curso corto de INH + RIF como tratamiento de TB en prisión durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de finalización del tratamiento de la TB en prisión utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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La adherencia al tratamiento de la TB en prisión se medirá mensualmente utilizando una escala analógica visual y se verificará mediante registros médicos.
Todo el tratamiento de TB en la prisión se administrará bajo la terapia de observación directa (DOT, por sus siglas en inglés), y la administración del tratamiento se registrará en el registro médico de la prisión del participante.
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3 a 6 meses
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Tasas de finalización del tratamiento de la TB después de la liberación de la prisión utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Los investigadores utilizarán una escala análoga visual para recopilar datos mensuales autoinformados (que se verificarán con datos de conteo de píldoras) sobre la adherencia a la medicación para la TB (si el paciente tiene LTBI o TB activa) para determinar si MMT o no MMT mejorará la probabilidad de que los participantes completará su tratamiento de TB dentro de los 3 meses posteriores a la liberación de la prisión.
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3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de orina negativas para opioides
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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Se utilizarán exámenes rápidos mensuales de detección de drogas en orina para medir el consumo de drogas.
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mensual durante 6 meses
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Tiempo hasta la recaída de opioides usando pruebas de drogas en orina
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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Se utilizarán exámenes rápidos mensuales de detección de drogas en orina para detectar el uso de opioides.
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mensual durante 6 meses
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Antojo de drogas utilizando una escala de deseo
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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Se usará una escala de ansias de uso de sustancias para medir las ansias de drogas en el último mes.
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mensual durante 6 meses
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Severidad de la adicción, funcionamiento laboral, legal y social usando el ASI-Lite
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 6 meses
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La gravedad de la adicción, el empleo, los problemas legales y el funcionamiento social se medirán mediante el breve cuestionario ASI-Lite el día de la inscripción y cada 3 meses hasta por 6 meses.
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cada 3 meses, hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el SF-12v2
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá el día de la inscripción y cada 3 meses hasta los 6 meses.cuestionario.
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cada 3 meses, hasta 6 meses
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Sobredosis o muerte reportada por miembros de la red social
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que identifiquen hasta cinco familiares o amigos con los que están en contacto regular.
Si los investigadores no pueden comunicarse con los participantes para las entrevistas de seguimiento mensuales, se contactará a los miembros de su red social y se les preguntará sobre la sobredosis o la muerte.
Además, se les preguntará a los participantes si experimentaron una sobredosis en el mes anterior en sus entrevistas mensuales.
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mensual durante 6 meses
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Informes de reencarcelamiento del Ministerio de Justicia y arrestos autoinformados
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
|
Si los investigadores no pueden localizar a los participantes para las entrevistas de seguimiento mensuales, se revisarán los registros del Ministerio de Justicia y del Departamento de Prisiones para buscar registros de reencarcelamiento.
Además, los participantes completarán un cuestionario cada 3 meses para evaluar si fueron encerrados por la policía o arrestados recientemente.
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mensual durante 6 meses
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Cumplimiento autoinformado del tratamiento con agonistas opioides (MMT o sin OAT) utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Los investigadores utilizarán una escala análoga visual para recopilar datos autoinformados mensuales (que se verificarán con los datos de la farmacia) sobre el cumplimiento mensual de la TMM.
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3 a 6 meses
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Cumplimiento del TAR autoinformado (para participantes VIH+) utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Los investigadores utilizarán una escala análoga visual para recopilar datos autoinformados mensuales sobre el cumplimiento del TAR en los participantes que son seropositivos.
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3 a 6 meses
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Satisfacción del paciente autoinformada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el MMT el día de la inscripción y cada 3 meses hasta por 6 meses.
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cada 3 meses, hasta 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad/toxicidad del tratamiento de la TB medida a través de pruebas de función hepática (niveles de AST/ALT)
Periodo de tiempo: mensual hasta por 6 meses
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A todos los participantes se les controlarán mensualmente los niveles de AST/ALT (prueba rápida que usa una muestra de sangre) para detectar valores de laboratorio anormales (>5 del límite superior normal) que pueden provocar eventos adversos que pueden estar relacionados con el tratamiento de la TB.
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mensual hasta por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeeba Kamarulzaman, MBBS, University of Malaya
- Investigador principal: Sheela Shenoi, MD, Yale University
- Investigador principal: Frederick Altice, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Tuberculosis
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes leprostáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antituberculosos
- Agentes antitusivos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Rifapentina
- Metadona
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- 2000020053
- 1R01DA041271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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