Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Függőség, HIV és tuberkulózis a malajziai büntető igazságszolgáltatásban (HARAPAN II)

2026. február 5. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy empirikus vizsgálatokat végezzen a tuberkulózisról (TB) olyan börtönlakók körében, akiknek kórtörténetében opioidfüggőség szerepel. Ez magában foglalja: a) átfogó TB diagnosztikai vizsgálatot (tünetszűrés, mellkasröntgen, tuberkulin bőrteszt, saválló baciluskenet, Gene Xpert és köpetkultúra), hogy meghatározzák a HIV+ és HIV-fertőzöttek szűrésére vonatkozó legjobb gyakorlatokat; b) A látens tbc fertőzés megelőzési stratégiáinak RCT a HIV+ és HIV-fertőzött fogvatartottak körében, akiknél magas a hepatitis C (HCV) prevalenciája, standard 40 hetes napi izoniaziddal (40H) szemben a rövid kezelésű heti izoniazid + rifapentinnel (12HR); és c) egy 3 karból álló preferenciális vizsgálat, amely összehasonlítja a felszabadulás utáni tbc-kezelés befejezését opioid agonista kezelésben (metadon vs naltrexon implantátum) részesülő betegek opioid agonista kezelés nélküli kezelésével, aktív vagy látens tbc miatt kezelt, közösségbe kerülő betegeknél. A nyomozók ezeket az adatokat és a nyilvánosan elérhető adatokat is felhasználják az ágensalapú modellezés elvégzésére a különböző TB-szűrési és kezelési stratégiák összehasonlító és költséghatékonysága érdekében a fogvatartottak körében, valamint a börtönből való szabadulás utáni közösségi átmenet során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A. rész: Minden újonnan felvett fogvatartott (80-120 új fogvatartott a felvételi napokon) teljes körű kivizsgáláson esik át, beleértve a rövid vizsgálatot és a kötelező HIV gyorstesztet a börtön egészségügyi egysége által. Minden értékelésre váró fogvatartott meghívást kap a TB-szűrési tevékenységekre (jelenleg nem része a standard ellátásnak). Ha szóban beleegyezik abba, hogy többet szeretnének megtudni egy csoportos foglalkozáson, nevüket és személyi igazolványukat rögzítik, majd privát beleegyezésre kérik fel, amit egy rövid felmérés, a WHO-tünetek felmérése, tuberkulin bőrteszt (TST) követ 72 óra elteltével. , köpet indukció 2 egymást követő reggelen AFB kenethez, TB tenyészethez (6-8 hétre visszamenőleg a BACTEC MGIT 960 folyékony tenyészet aranystandardja alapján) és gondozási pont (POC) Gene Xpert. Minden személyt flebotómiával végeznek HBV és HCV Ab, LFT-k, valamint HIV+ esetén CD4-teszt (ezek mindegyike POC az Alere™ használatával). Azoknál, akiknél CD4 < 50, alacsony költségű, POC-vizsgálaton vesznek részt a vizelet TB-LAM laterális áramlási tesztje (érzékenység=67%) (Alere™ Determine) a disszeminált tbc azonosítására. További demográfiai, kábítószer-használati és tbc-kockázatokat is értékelnek a börtönadatokkal együtt (szabadulási dátum, korábbi bebörtönzések, bűncselekmény típusa). A résztvevők ezután CXR-teszten esnek át. A tbc-szakorvos minden beteget és eredményt átvizsgál, biztosítva, hogy a tbc-gyanús betegek megkezdjék a kezelést. A HIV+ fogvatartottak minden gyanús vagy igazolt aktív tbc-s esete esetén az ART-t a TB-kezelés megkezdése után 2 héttel (ha nem gyanítják a központi idegrendszeri tbc-t), ha CD4<50, az összes többi esetében 8 héten belül.

B rész: Az A részből származó összes látens TB-fertőzésben (LTBI) (TST-reakció 10 mm-es vagy nagyobb) szenvedő HIV+ fogvatartottat felkérjük, hogy vegyen részt a B részben. A beiratkozott résztvevők blokkos rétegzett randomizáción esnek át, három tényező alapján rétegezve: a) CD4< 350; b) HCV Ab státusz; és c) ART állapot. A véletlenszerű besorolást és a 12 órára vagy 40 órára történő besorolást követően a résztvevők heti 12 órás (12 hét) és napi INH (26 hét) kezelésben részesülnek közvetlenül megfigyelt terápiaként. 4 hetente a betegeket ellenőrizni fogják az AST/ALT és a káros mellékhatások szempontjából. A kezelés idő előtti leállítása minden DAIDS 4. fokozatú toxicitás vagy a beteg megtagadása esetén következik be.

C. rész: Minden aktív vagy LTBI-vel rendelkező HIV+ vagy HIV-fertőzött, aki megfelel a bebörtönzés előtti DSM-V opioidfüggőség kritériumainak, és aki átmeneti kezelésre szorul aktív vagy látens tbc fertőzés miatt. Ha ezeknek a tbc-s betegeknek több mint 3 hónapjuk maradt a tbc-kezelés befejezésére, de várhatóan haza kell engedniük a kezelés befejezése előtt (6 hónap aktív tbc esetén és 26 hét INH esetén), jogosultak lesznek; a HIV+ betegek körében az aktív tbc incidencia 16% évente, az LTBI prevalencia pedig 84%. Minden aktív tbc-ben szenvedő HIV+-beteg PCP-profilaxisban részesül, csakúgy, mint az LTBI-s betegek és a CD4<200-as betegek. Mivel a korábbi tanulmányok negatív attitűdöket dokumentáltak az opioid agonista fenntartó terápiákkal (OAT) kapcsolatban a malajziai PWID-kben (beleértve a foglyokat is), és hogy a kezelésre való felkészültség nem biztos, hogy magas, a vizsgálók be fogják vonni a résztvevőket egy preferenciális vizsgálatba, amely lehetővé teszi a betegek számára előnyben részesített OAT (MMT, BPN/NLX, vagy nincs OAT) egy közös döntéshozatali segédeszköz segítségével. Mivel a preferenciák megváltozhatnak, ha jobban tájékozódnak, ezért tájékoztatást kapnak az OAT kockázatairól és előnyeiről, és megkérik őket, hogy nézzék meg, változnak-e preferenciáik. Azokat, akik nem preferálják az OAT-t, a megjelenés után havi interjúkkal követjük. A korábban leírt eljárások alkalmazásával az MMT-vel kiosztott résztvevők azonnal elindítják az MMT-t 80 mg-nál nagyobb céldózissal (n.b. A rifampin és az ART általi citokróm P450 indukció valószínűleg az MMT megkezdése előtt befejeződik, így az opioid-megvonási kicsapódás nem valószínű). Azon résztvevők, akik a BPN/NLX-et választják, a szabadulás előtt 7-10 nappal megkapják a nyelv alatti kezelést. A beleegyező résztvevők részletes alapállapot-értékelésen esnek át, és egy számítógéppel segített felmérési eszközt (CASI) adnak be privát kutatószobánkban a kutatási asszisztens (RA) irányításával. A közelmúltban befejezett, szabadon engedett fogvatartottak RCT-jének eljárásait alkalmazva minden résztvevővel találkozunk a szabadulás napján, és áthelyezzük az integrált Gyógy- és Gondozási Központ szabadulás utáni helyszínére (egyik kutatóhelyünk), és a szabadulás napján interjút készítenek. hogy megkönnyítsük csapatunk megismerését a közösségben. Az OAT-tól függetlenül minden résztvevő havi utóellenőrzést végez 6 hónapig. Az MMT-t a Cure & Care Centerben adják ki a csapatunk által korábban leírt protokollok szerint. A résztvevők szabaduláskor BPN/NLX-et kapnak egy közösségi klinikán. A havi vizitek alkalmával a betegeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a káros mellékhatások, a kábítószer-/alkoholhasználat, valamint az ART és a TB-gyógyszer adherenciája szempontjából. Felmérik a TB, HIV és kábítószerrel való visszaélés kezelésének eredményeit. A vizsgálat befejezése után minden résztvevő az OAT-on marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia
        • Kajang Prison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok (A rész):

  • Életkor ≥ 18 év
  • Újonnan felvett rab a Kajang börtönben

Bevételi kritériumok (B rész):

  • Életkor ≥ 18 év HIV-1 szeropozitivitás
  • Megerősített LTBI (TST ≥ 5 mm HIV+ esetén; TST ≥ 10 mm HIV- esetén)
  • Megfelel az opioidfüggőség DSM-V kritériumainak
  • >9 hónappal a szabadulás előtt (a börtönben végzett kezelés biztosítása érdekében)
  • AST/ALT < 3x normál felső határ

Bevételi kritériumok (C rész):

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megerősített aktív (mellkasröntgen vagy laboratóriumi) vagy LTBI (TST ≥ 5 mm HIV+ esetén; TST ≥ 10 mm HIV- esetén)
  • Megfelel az opioidfüggőség DSM-V kritériumainak
  • < 3 hónappal a szabadulás előtt, de több mint 3 hónap van hátra a TB-kezelésből.
  • Együttélés a Klang-völgyben szabadulás után (a közösségi kutatóhelytől 25 km-en belül)
  • AST/ALT <5x a normál felső határérték
  • Malajziai állampolgár (nem malajziai állampolgárok, akik nem jogosultak standard ellátásra)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Proteáz inhibitoron
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Isoniazid (INH) 26 hétig
A résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek, hogy 26 hétig fogadjanak INH-t, amely a malajziai szokásos kezelés, börtönben tartózkodásuk alatt, mint tuberkulózis megelőző kezelés
A résztvevők randomizáltan kapják majd a standard INH-t mint TB megelőző kezelést
Kísérleti: 12 hetes rövid kurzusú izoniazid + rifapentin (INH + RIF)
A résztvevők randomizáltan INH + RIF-et kapnak 12 hétig börtönben tartózkodásuk alatt TB megelőző kezelésként.
A résztvevők randomizáltan kapják majd a standard INH-t mint TB megelőző kezelést
A résztvevőket randomizáltan osztják be, hogy rövid kurzusú INH + RIF-et kapjanak mint TB megelőző kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB kezelés befejezési arányai börtönökben
Időkeret: 3-6 hónap
A TB-kezelés börtönben történő befejezését orvosi dokumentumokkal igazolják. A TB-kezelés börtönben minden esetben közvetlenül megfigyelt terápia (DOTs) keretében történik, és a kezelés beadását rögzítik a résztvevő börtönbeli orvosi dokumentációjában. Az itt bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a számát mutatják, akik elvégezték a TB-kezelést azok közül, akik elkezdték a kezelést.
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB kezelés betartása
Időkeret: havonta legfeljebb 6 hónapig
A TB-kezelés betartása börtönben orvosi dokumentumokkal lesz igazolva. Minden TB-kezelés börtönben közvetlenül megfigyelt terápia (DOT) keretében történik, és a kezelés beadását a résztvevő börtönorvosi dokumentációjában rögzítik. Az itt bemutatott adatok azon résztvevők számát mutatják, akik betartották a TB-kezelést azok közül, akik elkezdték a kezelést.
havonta legfeljebb 6 hónapig
A kihagyás a mellékhatás tapasztalása miatt
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
A résztvevők száma, akik az Adverse Event tapasztalata miatt félbehagyták a vizsgálatot
legfeljebb 6 hónap
A vizsgálat megkezdésének elfogadhatósága
Időkeret: 1. nap
Az elfogadhatóság a beleegyezéshez hozzájáruló jogosult résztvevők számaként definiálva
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB-kezelés tolerálhatósága/toxicitása májfunkciós tesztekkel mérve (AST/ALT szint)
Időkeret: havonta legfeljebb 6 hónapig
Minden résztvevő AST/ALT szintjét (gyorsteszt vérmintát használva) havonta ellenőrizni kell a kóros laboratóriumi értékekre (>5 felső határérték), amelyek a tbc-kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket eredményezhetnek.
havonta legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeeba Kamarulzaman, MBBS, University of Malaya
  • Kutatásvezető: Sheela Shenoi, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Frederick Altice, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel