- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03089983
Függőség, HIV és tuberkulózis a malajziai büntető igazságszolgáltatásban (HARAPAN II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. rész: Minden újonnan felvett fogvatartott (80-120 új fogvatartott a felvételi napokon) teljes körű kivizsgáláson esik át, beleértve a rövid vizsgálatot és a kötelező HIV gyorstesztet a börtön egészségügyi egysége által. Minden értékelésre váró fogvatartott meghívást kap a TB-szűrési tevékenységekre (jelenleg nem része a standard ellátásnak). Ha szóban beleegyezik abba, hogy többet szeretnének megtudni egy csoportos foglalkozáson, nevüket és személyi igazolványukat rögzítik, majd privát beleegyezésre kérik fel, amit egy rövid felmérés, a WHO-tünetek felmérése, tuberkulin bőrteszt (TST) követ 72 óra elteltével. , köpet indukció 2 egymást követő reggelen AFB kenethez, TB tenyészethez (6-8 hétre visszamenőleg a BACTEC MGIT 960 folyékony tenyészet aranystandardja alapján) és gondozási pont (POC) Gene Xpert. Minden személyt flebotómiával végeznek HBV és HCV Ab, LFT-k, valamint HIV+ esetén CD4-teszt (ezek mindegyike POC az Alere™ használatával). Azoknál, akiknél CD4 < 50, alacsony költségű, POC-vizsgálaton vesznek részt a vizelet TB-LAM laterális áramlási tesztje (érzékenység=67%) (Alere™ Determine) a disszeminált tbc azonosítására. További demográfiai, kábítószer-használati és tbc-kockázatokat is értékelnek a börtönadatokkal együtt (szabadulási dátum, korábbi bebörtönzések, bűncselekmény típusa). A résztvevők ezután CXR-teszten esnek át. A tbc-szakorvos minden beteget és eredményt átvizsgál, biztosítva, hogy a tbc-gyanús betegek megkezdjék a kezelést. A HIV+ fogvatartottak minden gyanús vagy igazolt aktív tbc-s esete esetén az ART-t a TB-kezelés megkezdése után 2 héttel (ha nem gyanítják a központi idegrendszeri tbc-t), ha CD4<50, az összes többi esetében 8 héten belül.
B rész: Az A részből származó összes látens TB-fertőzésben (LTBI) (TST-reakció 10 mm-es vagy nagyobb) szenvedő HIV+ fogvatartottat felkérjük, hogy vegyen részt a B részben. A beiratkozott résztvevők blokkos rétegzett randomizáción esnek át, három tényező alapján rétegezve: a) CD4< 350; b) HCV Ab státusz; és c) ART állapot. A véletlenszerű besorolást és a 12 órára vagy 40 órára történő besorolást követően a résztvevők heti 12 órás (12 hét) és napi INH (26 hét) kezelésben részesülnek közvetlenül megfigyelt terápiaként. 4 hetente a betegeket ellenőrizni fogják az AST/ALT és a káros mellékhatások szempontjából. A kezelés idő előtti leállítása minden DAIDS 4. fokozatú toxicitás vagy a beteg megtagadása esetén következik be.
C. rész: Minden aktív vagy LTBI-vel rendelkező HIV+ vagy HIV-fertőzött, aki megfelel a bebörtönzés előtti DSM-V opioidfüggőség kritériumainak, és aki átmeneti kezelésre szorul aktív vagy látens tbc fertőzés miatt. Ha ezeknek a tbc-s betegeknek több mint 3 hónapjuk maradt a tbc-kezelés befejezésére, de várhatóan haza kell engedniük a kezelés befejezése előtt (6 hónap aktív tbc esetén és 26 hét INH esetén), jogosultak lesznek; a HIV+ betegek körében az aktív tbc incidencia 16% évente, az LTBI prevalencia pedig 84%. Minden aktív tbc-ben szenvedő HIV+-beteg PCP-profilaxisban részesül, csakúgy, mint az LTBI-s betegek és a CD4<200-as betegek. Mivel a korábbi tanulmányok negatív attitűdöket dokumentáltak az opioid agonista fenntartó terápiákkal (OAT) kapcsolatban a malajziai PWID-kben (beleértve a foglyokat is), és hogy a kezelésre való felkészültség nem biztos, hogy magas, a vizsgálók be fogják vonni a résztvevőket egy preferenciális vizsgálatba, amely lehetővé teszi a betegek számára előnyben részesített OAT (MMT, BPN/NLX, vagy nincs OAT) egy közös döntéshozatali segédeszköz segítségével. Mivel a preferenciák megváltozhatnak, ha jobban tájékozódnak, ezért tájékoztatást kapnak az OAT kockázatairól és előnyeiről, és megkérik őket, hogy nézzék meg, változnak-e preferenciáik. Azokat, akik nem preferálják az OAT-t, a megjelenés után havi interjúkkal követjük. A korábban leírt eljárások alkalmazásával az MMT-vel kiosztott résztvevők azonnal elindítják az MMT-t 80 mg-nál nagyobb céldózissal (n.b. A rifampin és az ART általi citokróm P450 indukció valószínűleg az MMT megkezdése előtt befejeződik, így az opioid-megvonási kicsapódás nem valószínű). Azon résztvevők, akik a BPN/NLX-et választják, a szabadulás előtt 7-10 nappal megkapják a nyelv alatti kezelést. A beleegyező résztvevők részletes alapállapot-értékelésen esnek át, és egy számítógéppel segített felmérési eszközt (CASI) adnak be privát kutatószobánkban a kutatási asszisztens (RA) irányításával. A közelmúltban befejezett, szabadon engedett fogvatartottak RCT-jének eljárásait alkalmazva minden résztvevővel találkozunk a szabadulás napján, és áthelyezzük az integrált Gyógy- és Gondozási Központ szabadulás utáni helyszínére (egyik kutatóhelyünk), és a szabadulás napján interjút készítenek. hogy megkönnyítsük csapatunk megismerését a közösségben. Az OAT-tól függetlenül minden résztvevő havi utóellenőrzést végez 6 hónapig. Az MMT-t a Cure & Care Centerben adják ki a csapatunk által korábban leírt protokollok szerint. A résztvevők szabaduláskor BPN/NLX-et kapnak egy közösségi klinikán. A havi vizitek alkalmával a betegeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a káros mellékhatások, a kábítószer-/alkoholhasználat, valamint az ART és a TB-gyógyszer adherenciája szempontjából. Felmérik a TB, HIV és kábítószerrel való visszaélés kezelésének eredményeit. A vizsgálat befejezése után minden résztvevő az OAT-on marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia
- Kajang Prison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok (A rész):
- Életkor ≥ 18 év
- Újonnan felvett rab a Kajang börtönben
Bevételi kritériumok (B rész):
- Életkor ≥ 18 év HIV-1 szeropozitivitás
- Megerősített LTBI (TST ≥ 5 mm HIV+ esetén; TST ≥ 10 mm HIV- esetén)
- Megfelel az opioidfüggőség DSM-V kritériumainak
- >9 hónappal a szabadulás előtt (a börtönben végzett kezelés biztosítása érdekében)
- AST/ALT < 3x normál felső határ
Bevételi kritériumok (C rész):
- Életkor ≥ 18 év
- Megerősített aktív (mellkasröntgen vagy laboratóriumi) vagy LTBI (TST ≥ 5 mm HIV+ esetén; TST ≥ 10 mm HIV- esetén)
- Megfelel az opioidfüggőség DSM-V kritériumainak
- < 3 hónappal a szabadulás előtt, de több mint 3 hónap van hátra a TB-kezelésből.
- Együttélés a Klang-völgyben szabadulás után (a közösségi kutatóhelytől 25 km-en belül)
- AST/ALT <5x a normál felső határérték
- Malajziai állampolgár (nem malajziai állampolgárok, akik nem jogosultak standard ellátásra)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Proteáz inhibitoron
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Isoniazid (INH) 26 hétig
A résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek, hogy 26 hétig fogadjanak INH-t, amely a malajziai szokásos kezelés, börtönben tartózkodásuk alatt, mint tuberkulózis megelőző kezelés
|
A résztvevők randomizáltan kapják majd a standard INH-t mint TB megelőző kezelést
|
|
Kísérleti: 12 hetes rövid kurzusú izoniazid + rifapentin (INH + RIF)
A résztvevők randomizáltan INH + RIF-et kapnak 12 hétig börtönben tartózkodásuk alatt TB megelőző kezelésként.
|
A résztvevők randomizáltan kapják majd a standard INH-t mint TB megelőző kezelést
A résztvevőket randomizáltan osztják be, hogy rövid kurzusú INH + RIF-et kapjanak mint TB megelőző kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB kezelés befejezési arányai börtönökben
Időkeret: 3-6 hónap
|
A TB-kezelés börtönben történő befejezését orvosi dokumentumokkal igazolják.
A TB-kezelés börtönben minden esetben közvetlenül megfigyelt terápia (DOTs) keretében történik, és a kezelés beadását rögzítik a résztvevő börtönbeli orvosi dokumentációjában.
Az itt bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a számát mutatják, akik elvégezték a TB-kezelést azok közül, akik elkezdték a kezelést.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB kezelés betartása
Időkeret: havonta legfeljebb 6 hónapig
|
A TB-kezelés betartása börtönben orvosi dokumentumokkal lesz igazolva.
Minden TB-kezelés börtönben közvetlenül megfigyelt terápia (DOT) keretében történik, és a kezelés beadását a résztvevő börtönorvosi dokumentációjában rögzítik.
Az itt bemutatott adatok azon résztvevők számát mutatják, akik betartották a TB-kezelést azok közül, akik elkezdték a kezelést.
|
havonta legfeljebb 6 hónapig
|
|
A kihagyás a mellékhatás tapasztalása miatt
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
|
A résztvevők száma, akik az Adverse Event tapasztalata miatt félbehagyták a vizsgálatot
|
legfeljebb 6 hónap
|
|
A vizsgálat megkezdésének elfogadhatósága
Időkeret: 1. nap
|
Az elfogadhatóság a beleegyezéshez hozzájáruló jogosult résztvevők számaként definiálva
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB-kezelés tolerálhatósága/toxicitása májfunkciós tesztekkel mérve (AST/ALT szint)
Időkeret: havonta legfeljebb 6 hónapig
|
Minden résztvevő AST/ALT szintjét (gyorsteszt vérmintát használva) havonta ellenőrizni kell a kóros laboratóriumi értékekre (>5 felső határérték), amelyek a tbc-kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket eredményezhetnek.
|
havonta legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeeba Kamarulzaman, MBBS, University of Malaya
- Kutatásvezető: Sheela Shenoi, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Frederick Altice, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Lassú vírusos betegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Májgyulladás
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Tuberkulózis
- Viselkedés, addiktív
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Hidrazinok
- Izonikotinsavak
- Savak, heterociklusos
- Izoniazid
- rifapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020053
- 1R01DA041271 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .