Наркомания, ВИЧ и туберкулез в системе уголовного правосудия Малайзии (HARAPAN II)

Часть A: Все вновь принятые заключенные (80-120 новых заключенных в дни приема) проходят полное обследование, включая краткий осмотр и обязательный экспресс-тест на ВИЧ, проводимый тюремной медицинской частью. Каждый заключенный, ожидающий обследования, будет приглашен для участия в мероприятиях по скринингу на туберкулез (в настоящее время не является частью стандартной помощи). Если они устно подтвердят желание узнать больше на групповом занятии, их имена и удостоверения личности будут записаны, а затем приглашены для информированного согласия в частном порядке, после чего будет проведен краткий опрос, оценка симптомов ВОЗ, туберкулиновая кожная проба (ТКП) с показаниями через 72 часа. , индукция мокроты 2 раза подряд по утрам для мазка КУМ, посева на туберкулез (результаты через 6-8 недель с использованием золотого стандарта жидких культур BACTEC MGIT 960) и Gene Xpert по месту оказания медицинской помощи (POC). У каждого человека будет флеботомия на наличие антител к ВГВ и ВГС, LFT и, если ВИЧ+, тестирование на CD4 (все они являются POC с использованием Alere™). Людям с CD4<50 для выявления диссеминированного ТБ будет проведен недорогой анализ мочи TB-LAM (чувствительность = 67%) (определение Alere™). Наряду с данными о тюрьмах (дата освобождения, предыдущие заключения, вид правонарушения) также будут оцениваться дополнительные демографические риски, риски употребления наркотиков и туберкулеза. Затем участники пройдут CXR-тестирование. Специалист по фтизиатрии проверит всех пациентов и результаты, гарантируя, что пациенты с подозрением на ТБ начнут лечение. Всем подозреваемым или подтвержденным случаям активного ТБ у ВИЧ-положительных заключенных АРТ следует начинать через 2 недели после начала лечения ТБ (если нет подозрения на ТБ ЦНС), если CD4<50, и в течение 8 недель для всех остальных.

Часть B: Все ВИЧ-положительные заключенные с латентной туберкулезной инфекцией (LTBI) (реакция TST 10 мм или выше) из части A будут приглашены для участия в части B. Зачисленные участники будут подвергнуты блочной стратифицированной рандомизации, стратифицированной по трем факторам: a) CD4< 350; б) статус антител к ВГС; и c) статус АРТ. После рандомизации и распределения по 12HR или 40H участникам будет предоставляться 12HR еженедельно (12 недель) и INH ежедневно (26 недель) в качестве терапии под непосредственным наблюдением. Каждые 4 недели пациенты будут контролироваться на предмет АСТ/АЛТ и нежелательных побочных эффектов. Преждевременное прекращение лечения будет иметь место в случае любой токсичности DAIDS степени 4 или отказа пациента от продолжения.

Часть C: Будут охвачены все ВИЧ-положительные или ВИЧ-заключенные с активной или латентной формой туберкулеза, которые соответствуют критериям DSM-V до заключения в отношении опиоидной зависимости и которым потребуется переходное лечение от активной или латентной туберкулезной инфекции. Если этим больным ТБ остается >3 месяца до завершения лечения ТБ, но ожидается, что они будут выписаны домой до завершения лечения (6 месяцев для активного ТБ и 26 недель для изониазида), они будут иметь право на участие; среди ВИЧ-инфицированных заболеваемость активным туберкулезом составляет 16% в год, а распространенность ЛТБИ – 84%. Все ВИЧ-положительные пациенты с активным ТБ получат профилактику PCP, как и пациенты с ЛТБИ и CD4<200. Поскольку предыдущие исследования зафиксировали негативное отношение к поддерживающей терапии опиоидными агонистами (OAT) у ЛУИН в Малайзии (в том числе среди заключенных) и что готовность к лечению может быть невысокой, исследователи будут включать участников в исследование предпочтений, которое позволит пациентам выбирать предпочтительный OAT (MMT, BPN/NLX или без OAT) с помощью общего средства принятия решений. Поскольку предпочтения могут измениться, когда они будут лучше информированы, их проинформируют о рисках и преимуществах OAT и попросят посмотреть, изменятся ли их предпочтения. За теми, кто не предпочитает OAT, после релиза будут ежемесячные интервью. Используя ранее описанные процедуры, назначенные MMT участники будут немедленно начинать MMT с целевой дозой> 80 мг (n.b. Индукция цитохрома Р450 рифампином и АРТ, скорее всего, будет завершена до начала ММТ, что делает маловероятным преципитацию синдрома отмены опиоидов). Участники, выбравшие BPN/NLX, получат сублингвальное лечение за 7–10 дней до выпуска. Согласованные участники пройдут детальную базовую оценку и проведут с помощью компьютеризированного инструмента опроса (CASI) в нашей частной исследовательской комнате под руководством научного сотрудника (RA). Используя процедуры нашего недавно завершенного рандомизированного контролируемого исследования освобожденных заключенных, все участники встретятся в день освобождения и перейдут в объединенный центр лечения и ухода после освобождения (один из наших исследовательских центров) и пройдут собеседование в день освобождения. для облегчения знакомства с нашей командой в сообществе. Все участники, независимо от OAT, будут проходить ежемесячные контрольные визиты в течение 6 месяцев. ММТ будет распределяться в Центре лечения и ухода с использованием ранее описанных нашей командой протоколов. После освобождения участники получат BPN/NLX в общественной клинике. Во время ежемесячных посещений пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных побочных эффектов, употребления наркотиков/алкоголя, а также приверженности АРТ и противотуберкулезным препаратам с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Будут оценены результаты лечения туберкулеза, ВИЧ и наркомании. Все участники будут поддерживаться на OAT после завершения исследования.