Závislost, HIV a tuberkulóza v malajsijském prostředí trestního soudnictví (HARAPAN II)

Část A: Všichni nově přijatí vězni (80–120 nových vězňů ve dnech přijetí) procházejí kompletním vyšetřením, včetně krátké zkoušky a povinného rychlého testu na HIV vězeňskou lékařskou jednotkou. Každý vězeň čekající na vyhodnocení bude pozván k účasti na aktivitách screeningu TBC (v současnosti není součástí standardní péče). Pokud verbálně souhlasí s tím, že se chtějí dozvědět více na skupinovém sezení, jejich jména a ID budou zaznamenána a poté soukromě pozvána k informovanému souhlasu, po kterém bude následovat krátký průzkum, vyhodnocení symptomů WHO, tuberkulinový kožní test (TST) se čtením po 72 hodinách , indukce sputa ve 2 po sobě jdoucích ránech pro stěr AFB, kultivaci TBC (výsledky 6-8 týdnů zpět s použitím zlatého standardu tekuté kultury BACTEC MGIT 960) a point-of care (POC) Gene Xpert. Každá osoba bude mít flebotomii na HBV a HCV Ab, LFT, a pokud je HIV+, CD4 (všechny jsou POC pomocí Alere™). U pacientů s CD4<50 podstoupí POC nízkonákladové testování laterálního průtoku moči TB-LAM (citlivost=67 %) (Alere™ Determine) k identifikaci diseminované TBC. Spolu s údaji z věznic budou posouzena také další demografická rizika, rizika užívání drog a TBC (datum propuštění, předchozí uvěznění, typ trestného činu). Účastníci poté podstoupí CXR testování. Specialista na TBC zkontroluje všechny pacienty a výsledky a zajistí, aby pacienti s podezřením na TBC zahájili léčbu. U všech suspektních nebo potvrzených případů aktivních případů TBC u HIV+ vězňů bude ART zahájena po 2 týdnech od zahájení léčby TBC (pokud není podezření na TBC CNS), pokud CD4<50, a do 8 týdnů u všech ostatních.

Část B: Všichni HIV+ vězni s latentní infekcí TBC (LTBI) (TST reakce 10 mm nebo větší) z části A budou požádáni o účast v části B. Zařazení účastníci podstoupí blokově stratifikovanou randomizaci, stratifikaci podle tří faktorů: a) CD4< 350; b) stav HCV Ab; a c) status ART. Po randomizaci a rozdělení na 12HR nebo 40H bude účastníkům poskytnuta 12HR týdně (12 týdnů) a INH denně (26 týdnů) jako přímo pozorovaná terapie. Každé 4 týdny budou pacienti sledováni na AST/ALT a nežádoucí vedlejší účinky. K předčasnému přerušení léčby dojde v případě jakékoli toxicity 4. stupně DAIDS nebo odmítnutí pacientem pokračovat.

Část C: Budou osloveni všichni vězni HIV+ nebo HIV s aktivní nebo LTBI, kteří splňují kritéria DSM-V před uvězněním pro závislost na opioidech a kteří budou vyžadovat přechodnou léčbu pro aktivní nebo latentní infekci TBC. Pokud těmto pacientům s TBC zbývá do dokončení léčby TBC > 3 měsíce, ale očekává se, že budou před dokončením léčby propuštěni domů (6 měsíců pro aktivní TBC a 26 týdnů pro INH), budou způsobilí; mezi HIV+ pacienty je aktivní výskyt TBC 16 % ročně a prevalence LTBI je 84 %. Všichni HIV+ pacienti s aktivní TBC dostanou profylaxi PCP, stejně jako pacienti s LTBI a CD4<200. Protože předchozí studie zdokumentovaly negativní postoje k udržovacím terapiím opioidními agonisty (OAT) u PWID v Malajsii (včetně vězňů) a že připravenost na léčbu nemusí být vysoká, zařadí vyšetřovatelé účastníky do preferenční studie, která umožní pacientům vybrat si jejich preferovaný OAT (MMT, BPN/NLX nebo žádný OAT) s pomocí sdílené rozhodovací pomůcky. Protože se preference mohou změnit, když budou lépe informováni, budou informováni o rizicích a přínosech OAT a požádáni, aby zjistili, zda se jejich preference změní. Ti, kteří preferují ne OAT, budou po vydání následovat měsíční rozhovory. Pomocí dříve popsaných postupů zahájí účastníci přidělení MMT okamžitě MMT s cílovou dávkou > 80 mg (n.b. Indukce cytochromu P450 rifampinem a ART bude pravděpodobně dokončena před zahájením MMT, takže precipitace z vysazení opioidů je nepravděpodobná). Účastníci, kteří si vyberou BPN/NLX, obdrží sublingvální léčbu 7-10 dní před propuštěním. Odsouhlasení účastníci podstoupí podrobné základní hodnocení a pod vedením výzkumného asistenta (RA) jim bude v naší soukromé výzkumné místnosti spravován počítačově podporovaný průzkumný nástroj (CASI). Pomocí postupů z našeho nedávno dokončeného RCT propuštěných vězňů se všichni účastníci setkají v den propuštění a budou převedeni do integrovaného centra Cure and Care po propuštění (jedno z našich výzkumných míst) a podstoupí pohovor v den propuštění. abychom usnadnili seznámení s naším týmem v komunitě. Všichni účastníci, bez ohledu na OAT, absolvují měsíční následné návštěvy po dobu 6 měsíců. MMT bude vydáváno v Cure & Care Center pomocí dříve popsaných protokolů naším týmem. Účastníci obdrží BPN/NLX na komunitní klinice po propuštění. Při měsíčních návštěvách budou pacienti hodnoceni na nežádoucí vedlejší účinky, užívání drog/alkoholu a adherenci k léčbě ART a TBC pomocí vizuální analogové škály (VAS). Budou hodnoceny výsledky léčby TBC, HIV a zneužívání návykových látek. Všichni účastníci budou po dokončení studie pokračovat v OAT.