E6011-tutkimus japanilaisilla henkilöillä, joiden primaarinen sapen kolangiitti ei reagoi riittävästi ursodeoksikolihappoon
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
Kliininen vaiheen 2 tutkimus E6011:stä japanilaisilla henkilöillä, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, joka ei reagoi riittävästi ursodeoksikolihappoon
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien vertailututkimus primaarisen sappikolangiitin osallistujille, jotka eivät reagoineet riittävästi ursodeoksikoolihapolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Fukushima, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Hiroshima, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Kumamoto, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Kyoto, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Niigata, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Okayama, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Saga, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Yamagata, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Nagasaki
-
Oomura, Nagasaki, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Suita, Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Iruma, Saitama, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Minato, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Musashino, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu primaarinen sapen kolangiitti, joka vastaa yhtä seuraavista kriteereistä:
- Histologisesti vahvistettu krooninen ei- märkivä destruktiivinen kolangiitti (CNSDC), jonka laboratoriolöydökset ovat yhteensopivat primaarisen sapen kolangiitin (PBC) kanssa
- Positiivisuus antimitokondriaalisille vasta-aineille (AMA:t), joiden histologiset löydökset ovat yhteensopivia PBC:n kanssa, mutta CNSDC:lle tyypillisiä histologisia löydöksiä ei ole
- Histologisia löydöksiä ei ole saatavilla, mutta positiivisuus AMA:lle sekä kliiniset löydökset ja kulku, joka viittaa tyypilliseen kolestaattiseen PBC:hen
- Ikä ≥ 20 ja
- Ursodeoksikoolihapon vakaan annoksen ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan (≥ 600 milligrammaa [mg]/vrk) ennen seulontaa
- Seulonta ja viikon 0 alkalisen fosfataasin (ALP) arvot välillä 1,67-10 kertaa normaalin yläraja
- Avohoito
- on vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyy noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
Sai seuraavat lääkkeet 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:
Lääkkeet, jotka olettavat tehokkuutta PBC:hen:
o atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, penisillamiini, fibraatit ja muut systeemiset kortikosteroidit
- Mahdollisesti maksatoksiset lääkkeet o metyylidopa, natriumvalproiinihappo ja isoniatsidi
- Aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminta, johon liittyy suonikohjuverenvuotoa, enkefalopatia ≥ asteen 2 ja huonosti hallittu askites sekä aiemmat maksansiirrot
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai nykyinen tila, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen (HBV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama hepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiperäinen maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), autoimmuuni maksasairaus, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien hoitoa tai biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden historia tai nykyinen kliininen tila, paitsi ihokarsinooma (epiteelisyövän tai tyvisolusyöpä) ja kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu kokonaan pois ja ilman etäpesäkkeitä tai uusiutumista yli 5 vuotta ennen ilmoitettua suostumusta
- Immuunikato tai aiempi HIV-infektio
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien antamista tai sairaus, joka vaatii antiviruslääkkeiden antamista (esim. herpes zoster) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio
- Positiivinen tuberkuloositesti (QuantiFERON®TB Gold Test tai T-SPOT®.TB Test) seulonnassa
- Kliinisesti tärkeä vaskuliitti historia
- Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet)
- Hallitsemattomien sairauksien komplikaatio, kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti tai oireinen aivoverenvuoto
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus), joka voi tutkijan tai osatutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista seulonnassa: HIV, hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, HBs-vasta-aine, hepatiitti B -ydin (HBc) -vasta-aine, HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA), HCV-vasta-aine, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV) -1) vasta-aine tai kuppa
- Osoitettu pidentynyt QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla (>450 millisekuntia [ms]) toistuvissa EKG-tutkimuksissa
- Sai immunoglobuliinivalmisteita tai verituotteita 24 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunnittelee saavansa
- Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana, imettävät, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana sekä naiset tai heidän kumppaninsa, jotka eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Leikkaus on suunniteltu ennen viikkoa 64
- On hoidettu tutkimuslääkkeillä toisessa E6011-tutkimuksessa
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien seuranta
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä (tai 5-kertainen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ilmoitettua suostumusta
- Tutkija tai osatutkija katsoi, ettei hän voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen, korkeataajuinen E6011; suuriannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat pieniannoksista E6011:tä suhteellisesti useammin noin viikkoon 12 saakka. Tämän jälkeen osallistujat saavat suuriannoksista E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen, korkeataajuinen E6011; pieniannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat pieniannoksista E6011:tä suhteellisen useammin noin viikkoon 12 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat pienen annoksen E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: korkea-annos, matalataajuinen E6011; suuriannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat suuren annoksen E6011:tä suhteellisen harvemmin noin viikkoon 12 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat suuren annoksen E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: korkea-annos, matalataajuinen E6011; pieniannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat suuren annoksen E6011:tä suhteellisen harvemmin noin viikkoon 12 saakka. Tämän jälkeen osallistujat saavat pienen annoksen E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen, matalataajuinen E6011; suuriannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat pieniannoksista E6011:tä suhteellisen harvemmin noin viikkoon 12 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat suuriannoksista E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen, matalataajuinen E6011; pieniannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat pieniannoksista E6011:tä suhteellisen harvemmin noin viikkoon 12 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat pienen annoksen E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo; suuriannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat lumelääkettä noin viikkoon 12 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat suuriannoksilla E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo; pieniannoksinen, matalataajuinen E6011
Osallistujat saavat lumelääkettä noin viikkoon 12 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat pieniannoksista E6011:tä suhteellisen harvemmin viikosta 12 viikolle 64.
|
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) arvojen muutosnopeus lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ALP-vasteprosentti on laskenut 15 %, 20 % ja 40 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden ALP-arvo on alle 1,67 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiiniarvo normaalin rajoissa ja ALP-arvo on laskenut enemmän tai yhtä kuin 15 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin ALP:n, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Gamma-guanosiini-5'-trifosfaatin (γGTP) keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin kokonaissappihappojen keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin albumiinin keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin ALP-, AST- ja ALT-arvojen keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin γGTP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin kokonaissappihappojen keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin albumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin ALP-, AST- ja ALT-arvojen keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin γGTP:n keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin kokonaissappihappojen keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Seerumin albumiinin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Tämä arviointi suoritetaan tehokkuuden mittana.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta yksittäisen alueen ja kokonaisvaltaisen primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) version Child-Pugh-pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta; viikkoon 64 asti
|
Child-Pugh-luokitusta käytetään arvioimaan kroonisen maksasairauden ennustetta.
Pistemäärä käyttää viittä kliinistä maksasairauden mittaa.
Jokainen mitta pisteytetään 1–3, ja 3 osoittaa vakavimman poikkeaman.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–15 ja on yksittäisten verkkotunnusten pisteiden summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta.
|
Seulonta; viikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta alalla (oireet, kutina, väsymys, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja kokonaispisteet PBC-40:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
PBC-40 mittaa elämänlaatua.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 40 kysymykseen, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-5 (jossa 0 = ei sovelleta; 1 = pienin vaikutus; 5 = suurin vaikutus), ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen (oireet, kutina, väsymys, kognitio, sosiaalinen ja emotionaalinen).
Jokaisen verkkotunnuksen pisteytykseen kuuluu yksittäisten kysymysvastausten pisteiden summaaminen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin pisteessä (fibroosi, sappitiehyet, orseiinipositiivisten rakeiden kerääntyminen) ja kokonaispisteet kokonaispisteisiin perustuvassa vaiheessa kussakin kolangiittiaktiivisuuden ja hepatiittiaktiivisuuden pistemäärässä Nakanuma-luokituksessa
Aikaikkuna: Seulonta; Viikot 52-60
|
Fibroosin, sappitiehyiden katoamisen ja kroonisen kolestaasin pisteet yhdistetään vaihetta varten: vaihe 1, kokonaispistemäärä 0; vaihe 2, pisteet 1-3; vaihe 3, pisteet 4-6; ja vaihe 4, pisteet 7-9. Kolangiittiaktiivisuus ja hepatiittiaktiivisuus luokitellaan CA0-3:ksi ja HA0-3:ksi, vastaavasti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Seulonta; Viikot 52-60
|
|
Fibroosimarkkerin keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Seerumin fibroosimarkkerien läsnäolo voi korreloida PBC:n kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Fibroosimarkkerin keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Seerumin fibroosimarkkerien läsnäolo voi korreloida PBC:n kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Fibroosimarkkerin keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Seerumin fibroosimarkkerien läsnäolo voi korreloida PBC:n kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Fibroosi 4 (Fib-4) -indeksin keskiarvot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Seerumin fibroosimarkkerien läsnäolo voi korreloida PBC:n kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Fib-4-indeksissä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Seerumin fibroosimarkkerien läsnäolo voi korreloida PBC:n kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
|
Keskimääräinen muutosnopeus perustasosta Fib-4-indeksissä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Seerumin fibroosimarkkerien läsnäolo voi korreloida PBC:n kanssa.
|
Perustaso; viikkoon 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6011/ET1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .