Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van E6011 bij Japanse proefpersonen met primaire biliaire cholangitis die onvoldoende reageren op ursodeoxycholzuur

3 januari 2019 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.

Een klinische fase 2-studie van E6011 bij Japanse proefpersonen met primaire biliaire cholangitis die onvoldoende reageren op ursodeoxycholzuur

Deze studie is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische vergelijkingsstudie met parallelle groepen bij deelnemers aan primaire biliaire cholangitis die onvoldoende reageerden op ursodeoxycholzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Fukushima, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Iruma, Saitama, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • EA Pharma Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primaire biliaire cholangitis die overeenkomt met een van de volgende criteria:

    • Histologisch bevestigde chronische niet-etterende destructieve cholangitis (CNSDC) met laboratoriumbevindingen die compatibel zijn met primaire biliaire cholangitis (PBC)
    • Positiviteit voor antimitochondriale antilichamen (AMA's) met histologische bevindingen die compatibel zijn met PBC maar zonder kenmerkende histologische bevindingen van CNSDC
    • Geen histologische bevindingen beschikbaar, maar positiviteit voor AMA's evenals klinische bevindingen en een verloop dat indicatief is voor typische cholestatische PBC
  • Leeftijd ≥20 en
  • Inname van een stabiele dosis ursodeoxycholzuur gedurende ten minste 6 maanden (≥600 milligram [mg]/dag) voorafgaand aan de screening
  • Screening en week 0 alkalische fosfatase (ALP) waarden tussen 1,67 en 10 keer de bovengrens van normaal
  • Ambulant
  • Vrijwillig schriftelijk heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek en in staat is alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg de volgende medicijnen binnen 12 weken voor aanvang van de studiebehandeling:

    • Geneesmiddelen die de werkzaamheid van PBC veronderstellen:

      o azathioprine, colchicine, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, penicillamine, fibraten en andere systemische corticosteroïden

    • Mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen zoals methyldopa, natriumvalproïnezuur en isoniazide
  • Voorgeschiedenis of huidige toestand van leverdecompensatie met varicesbloedingen, encefalopathie ≥ graad 2 en slecht gecontroleerde ascites, en voorgeschiedenis van levertransplantatie
  • Voorgeschiedenis of huidige toestand van andere gelijktijdig optredende leveraandoeningen, waaronder hepatitis als gevolg van infectie met het hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV), primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverziekte (waaronder levercirrose), auto-immuunleverziekte die de behandeling van systemische corticosteroïden vereist of biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
  • Geschiedenis of huidige klinische toestand van kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte, behalve huidcarcinoom (epitheelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) en cervixcarcinoom dat volledig is weggesneden en zonder metastase of recidief gedurende meer dan 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming
  • Immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica vereist of ziekte waarvoor toediening van antivirusgeneesmiddelen vereist is (bijv. herpes zoster) binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van tuberculose of huidige complicatie van actieve tuberculose
  • Positieve tuberculosetest (QuantiFERON®TB Gold Test of T-SPOT®.TB Test) bij Screening
  • Geschiedenis van klinisch belangrijke vasculitis
  • Geschiedenis van ernstige allergie (shock of anafylactoïde symptomen)
  • Complicatie van ongecontroleerde aandoeningen zoals acuut hartinfarct, onstabiele angina, herseninfarct of symptomatische intracerebrale bloeding
  • Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale of nierziekte) die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
  • Positief getest op een van de volgende bij screening: HIV, hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, HBs-antilichaam, hepatitis B-kern (HBc) antilichaam, HBV deoxyribonucleïnezuur (DNA), HCV-antilichaam, humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV -1) antilichaam of syfilis
  • Aangetoond verlengd QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) interval (>450 milliseconden [ms]) bij herhaalde elektrocardiogramonderzoeken
  • Ontvangen immunoglobulinepreparaten of bloedproducten binnen 24 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Heeft binnen 12 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn, die borstvoeding geven, die tijdens de studieperiode zwanger willen worden, en vrouwen of hun partners die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen willen gebruiken.
  • Gepland voor operatie vóór week 64
  • Is behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen in een ander E6011-onderzoek
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie, inclusief de follow-up
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 28 dagen (of 5x de halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is) vóór geïnformeerde toestemming
  • Door de onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis, hoge frequentie E6011; hooggedoseerde, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen een lage dosis E6011 met een relatief hogere frequentie tot ongeveer week 12. De deelnemers krijgen dan een hoge dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: lage dosis, hoge frequentie E6011; lage dosis, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen een lage dosis E6011 met een relatief hogere frequentie tot ongeveer week 12. De deelnemers krijgen dan een lage dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: hoge dosis, lage frequentie E6011; hooggedoseerde, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen een hoge dosis E6011 met een relatief lagere frequentie tot ongeveer week 12. De deelnemers krijgen dan een hoge dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: hoge dosis, lage frequentie E6011; lage dosis, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen een hoge dosis E6011 met een relatief lagere frequentie tot ongeveer week 12. De deelnemers krijgen dan een lage dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: lage dosis, laagfrequente E6011; hooggedoseerde, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen een lage dosis E6011 met een relatief lagere frequentie tot ongeveer week 12. De deelnemers krijgen dan een hoge dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: lage dosis, laagfrequente E6011; lage dosis, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen een lage dosis E6011 met een relatief lagere frequentie tot ongeveer week 12. De deelnemers krijgen dan een lage dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: Placebo; hooggedoseerde, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen placebo tot ongeveer week 12. Deelnemers krijgen dan een hoge dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening
Experimenteel: Placebo; lage dosis, laagfrequente E6011
Deelnemers krijgen placebo tot ongeveer week 12. Deelnemers krijgen dan een lage dosis E6011 met een relatief lagere frequentie van week 12 tot week 64.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening
Geneesmiddel: E6011
Intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in serumalkalinefosfatase (ALP)-waarden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname in ALP-responspercentages van 15%, 20% en 40% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Aantal deelnemers met een ALP-waarde van minder dan 1,67 keer de bovengrens van normaal en een totale bilirubinewaarde binnen de normale limieten en een afname van ALP van meer dan of gelijk aan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde waarden van serum-ALP, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde waarden van gamma-guanosine-5'-trifosfaat (γGTP) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde waarden van serum totaal bilirubine en direct bilirubine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde waarden van serum totaal galzuren bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde waarden van serumalbumine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum ALP, AST en ALT bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum γGTP bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum totaal bilirubine en direct bilirubine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum totaal galzuur bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in serum ALP, AST en ALT bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in serum γGTP bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in serum totaal bilirubine en direct bilirubine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale galzuren in het serum bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als een maatstaf voor de werkzaamheid.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in individueel domein en totale primaire biliaire cholangitis (PBC) versie Child-Pugh-scores
Tijdsspanne: Screening; tot week 64
De Child-Pugh-classificatie wordt gebruikt om de prognose van chronische leverziekte te beoordelen. De score maakt gebruik van vijf klinische metingen van leverziekte. Elke maat wordt gescoord van 1 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige stoornis aangeeft. De totale score varieert van 5 tot 15 en is een som van de individuele domeinscores. Een hogere score duidt op een slechtere prognose.
Screening; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in domein (symptomen, jeuk, vermoeidheid, cognitief, emotioneel, sociaal) en totaalscores op de PBC-40
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De PBC-40 meet kwaliteit van leven. Deelnemers wordt gevraagd om 40 vragen te beantwoorden, die elk worden gescoord op een schaal van 0 tot 5 (waarbij 0=niet van toepassing; 1=minste impact; 5=grootste impact), gegroepeerd in zes domeinen (symptomen, jeuk, vermoeidheid, cognitie, sociaal en emotioneel). Voor elk domein omvat scoren het optellen van individuele vraagantwoordscores. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke score (fibrose, verlies van galwegen, afzetting van orceïne-positieve korrels) en totaalscores, in het stadium op basis van de totaalscores, in elke score van cholangitisactiviteit en hepatitisactiviteit volgens de Nakanuma-classificatie
Tijdsspanne: Screening; Week 52 tot 60
Scores voor fibrose, verlies van galwegen en chronische cholestase worden gecombineerd voor stadiëring: stadium 1, totale score van 0; stadium 2, score 1 tot 3; stadium 3, score 4 tot 6; en stadium 4, score 7 tot 9. Cholangitis-activiteit en hepatitis-activiteit worden beoordeeld als respectievelijk CA0-3 en HA0-3. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Screening; Week 52 tot 60
Gemiddelde waarden van fibrose-marker bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De aanwezigheid van markers voor serumfibrose kan verband houden met PBC.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fibrose-marker bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De aanwezigheid van markers voor serumfibrose kan verband houden met PBC.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in fibrose-marker bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De aanwezigheid van markers voor serumfibrose kan verband houden met PBC.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde waarden van fibrose 4 (Fib-4) index bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De aanwezigheid van markers voor serumfibrose kan verband houden met PBC.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Fib-4-index bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De aanwezigheid van markers voor serumfibrose kan verband houden met PBC.
Basislijn; tot week 64
Gemiddelde veranderingssnelheid ten opzichte van de basislijn in Fib-4-index bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 64
De aanwezigheid van markers voor serumfibrose kan verband houden met PBC.
Basislijn; tot week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6011/ET1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren