Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E6011 u Japończyków z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych niedostatecznie reagujących na kwas ursodeoksycholowy

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.

Kliniczne badanie fazy 2 E6011 u Japończyków z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych niedostatecznie reagującym na kwas ursodeoksycholowy

To badanie jest kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem porównującym grupy równoległe u uczestników pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, którzy niewłaściwie reagują na kwas ursodeoksycholowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Fukushima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Hiroshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Kumamoto, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Kyoto, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Niigata, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Okayama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Saga, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Yamagata, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Iruma, Saitama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotne zapalenie dróg żółciowych odpowiadające jednemu z następujących kryteriów:

    • Potwierdzone histologicznie przewlekłe nieropne destrukcyjne zapalenie dróg żółciowych (CNSDC) z wynikami badań laboratoryjnych zgodnymi z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
    • Dodatni wynik przeciwciał antymitochondrialnych (AMA) z wynikami histologicznymi zgodnymi z PBC, ale przy braku charakterystycznych wyników histologicznych CNSDC
    • Brak dostępnych wyników badań histologicznych, ale wynik pozytywny dla AMA, jak również wyniki kliniczne i przebieg wskazujący na typowe cholestatyczne PBC
  • Wiek ≥20 lat i
  • Przyjmowanie stałej dawki kwasu ursodeoksycholowego przez co najmniej 6 miesięcy (≥600 miligramów [mg]/dobę) przed badaniem przesiewowym
  • Badania przesiewowe i wartości fosfatazy alkalicznej (ALP) w tygodniu 0 między 1,67 a 10-krotnością górnej granicy normy
  • Pacjent dochodzący
  • Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu i jest w stanie przestrzegać wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał następujące leki w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia:

    • Leki, które przypuszczają skuteczność PBC:

      o azatiopryna, kolchicyna, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, penicylamina, fibraty i inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy

    • Potencjalnie hepatotoksyczne leki o metylodopa, sól sodowa kwasu walproinowego i izoniazyd
  • Przebyta lub obecna dekompensacja czynności wątroby z krwawieniami z żylaków, encefalopatią ≥ 2 stopnia i źle kontrolowanym wodobrzuszem oraz przeszczepem wątroby w wywiadzie
  • Występowanie lub obecny stan innych współistniejących chorób wątroby, w tym zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, alkoholowej choroby wątroby (w tym marskości wątroby), autoimmunologicznej choroby wątroby wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub potwierdzone biopsją niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
  • Historia lub aktualny stan kliniczny nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej, z wyjątkiem raka skóry (rak nabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy) i raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty i bez przerzutów lub nawrotów przez ponad 5 lat przed świadomą zgodą
  • Niedobór odporności lub historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków lub choroba wymagająca podania leków antywirusowych (np. półpasiec) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Historia gruźlicy lub obecne powikłanie czynnej gruźlicy
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę (test QuantiFERON®TB Gold lub test T-SPOT®.TB) podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnego zapalenia naczyń
  • Historia ciężkiej alergii (wstrząs lub objawy anafilaktoidalne)
  • Powikłanie niekontrolowanych zaburzeń, takich jak ostry zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mózgu lub objawowy krwotok śródmózgowy
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego lub nerek), które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego
  • Podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciało HBs, przeciwciało przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV, przeciwciało HCV, ludzki wirus T-limfotropowy typu 1 (HTLV -1) przeciwciało lub kiła
  • Wykazano wydłużenie odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) (>450 milisekund [ms]) w powtarzanych badaniach elektrokardiograficznych
  • Otrzymywali preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planuje otrzymać
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, które karmią piersią, które chcą zajść w ciążę w okresie badania oraz kobiety lub ich partnerki, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Zaplanowana operacja przed 64 tygodniem
  • Był leczony badanymi lekami w innym badaniu E6011
  • Obecnie zakwalifikowany do innego badania klinicznego, w tym obserwacji
  • Zażył dowolny badany lek w ciągu 28 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Uznany za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka, wysoka częstotliwość E6011; wysoka dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać E6011 w małej dawce ze stosunkowo większą częstotliwością do około 12 tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać E6011 w dużej dawce ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od tygodnia 12 do tygodnia 64.
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: niska dawka, wysoka częstotliwość E6011; niska dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę E6011 ze stosunkowo większą częstotliwością do około 12 tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę E6011 ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od tygodnia 12 do tygodnia 64.
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: wysoka dawka, niska częstotliwość E6011; wysoka dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać E6011 w dużych dawkach ze stosunkowo mniejszą częstotliwością do około 12. tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać E6011 w dużych dawkach ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od 12. do 64. tygodnia.
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: wysoka dawka, niska częstotliwość E6011; niska dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać E6011 w dużej dawce ze stosunkowo mniejszą częstotliwością do około 12 tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę E6011 ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od tygodnia 12 do tygodnia 64.
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: niska dawka, niska częstotliwość E6011; wysoka dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać E6011 w małej dawce ze stosunkowo mniejszą częstotliwością do około 12 tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać E6011 w dużej dawce ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od tygodnia 12 do tygodnia 64.
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: niska dawka, niska częstotliwość E6011; niska dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę E6011 ze stosunkowo mniejszą częstotliwością do około 12 tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę E6011 ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od 12 do 64 tygodnia.
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Placebo; wysoka dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać placebo do około 12. tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać E6011 w dużych dawkach ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od 12. do 64. tygodnia.
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Lek: E6011
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Placebo; niska dawka, niska częstotliwość E6011
Uczestnicy będą otrzymywać placebo do około 12. tygodnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę E6011 ze stosunkowo mniejszą częstotliwością od 12. do 64. tygodnia.
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Lek: E6011
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany wartości fosfatazy zasadowej (ALP) w surowicy w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem wskaźników odpowiedzi ALP o 15%, 20% i 40% od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Liczba uczestników z wartością ALP mniejszą niż 1,67-krotność górnej granicy normy i wartością bilirubiny całkowitej w granicach normy oraz ze spadkiem ALP większym lub równym 15% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie wartości ALP w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie wartości gamma-guanozyno-5'-trifosforanu (γGTP) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie wartości bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie wartości całkowitych kwasów żółciowych w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie wartości albumin w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej ALP, AST i ALT w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana γGTP w surowicy w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej w surowicy i bilirubiny bezpośredniej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitych kwasach żółciowych w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia szybkość zmian ALP, AST i ALT w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia szybkość zmiany γGTP w surowicy w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia szybkość zmiany bilirubiny całkowitej w surowicy i bilirubiny bezpośredniej w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia szybkość zmian w stosunku do linii bazowej całkowitych kwasów żółciowych w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia szybkość zmiany albuminy surowicy w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Ocena ta zostanie przeprowadzona jako miara skuteczności.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych domenach i w wersji dotyczącej całkowitego pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) Skala Child-Pugh
Ramy czasowe: Ekranizacja; do 64 tygodnia
Klasyfikacja Child-Pugh służy do oceny rokowania w przewlekłej chorobie wątroby. Wynik obejmuje pięć klinicznych miar choroby wątroby. Każdy pomiar jest oceniany w skali od 1 do 3, przy czym 3 oznacza najpoważniejsze zaburzenie. Łączny wynik mieści się w przedziale od 5 do 15 i jest sumą ocen poszczególnych domen. Wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie.
Ekranizacja; do 64 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie (objawy, swędzenie, zmęczenie, funkcje poznawcze, emocjonalne, społeczne) i łączne wyniki na PBC-40
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
PBC-40 mierzy jakość życia. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 40 pytań, z których każde jest punktowane w skali od 0 do 5 (gdzie 0 = nie dotyczy; 1 = najmniejszy wpływ; 5 = największy wpływ), pogrupowanych w sześć domen (objawy, swędzenie, zmęczenie, poznawczy, społeczny i emocjonalny). Punktacja dla każdej domeny polega na zsumowaniu wyników poszczególnych odpowiedzi na pytania. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdym wyniku (zwłóknienie, utrata dróg żółciowych, odkładanie się ziarnistości orceino-dodatnich) i całkowitych wyników, na etapie opartym na całkowitych wynikach, w każdym wyniku aktywności zapalenia dróg żółciowych i aktywności zapalenia wątroby w klasyfikacji Nakanuma
Ramy czasowe: Ekranizacja; Tygodnie od 52 do 60
Wyniki dotyczące zwłóknienia, utraty dróg żółciowych i przewlekłej cholestazy są łączone w celu określenia stopnia zaawansowania: etap 1, całkowity wynik 0; etap 2, ocena od 1 do 3; etap 3, ocena od 4 do 6; i stadium 4, ocena od 7 do 9. Aktywność zapalenia dróg żółciowych i aktywność zapalenia wątroby są oceniane odpowiednio jako CA0-3 i HA0-3. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ekranizacja; Tygodnie od 52 do 60
Średnie wartości markera włóknienia podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Obecność markerów włóknienia w surowicy może być skorelowana z PBC.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana markera zwłóknienia w stosunku do linii podstawowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Obecność markerów włóknienia w surowicy może być skorelowana z PBC.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia szybkość zmiany markera zwłóknienia w stosunku do linii podstawowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Obecność markerów włóknienia w surowicy może być skorelowana z PBC.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie wartości wskaźnika włóknienia 4 (Fib-4) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Obecność markerów włóknienia w surowicy może być skorelowana z PBC.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej indeksu Fib-4 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Obecność markerów włóknienia w surowicy może być skorelowana z PBC.
Linia bazowa; do 64 tygodnia
Średnie tempo zmian indeksu Fib-4 w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 64 tygodnia
Obecność markerów włóknienia w surowicy może być skorelowana z PBC.
Linia bazowa; do 64 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6011/ET1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj