공격적인 치주염을 치료하기 위한 비수술 요법에서 오메가-3 플러스 저용량 아스피린 매일 보충

연구 방법론은 무작위 대조 임상 시험에 대한 CONSORT-STATEMENT 2010에 따릅니다.

연구 설계 연구는 전향적, 중재적, 평행, 맹검, 무작위, 통제된 우월성 임상 시험으로 설계되었습니다.

데이터 출처 이 연구의 인구는 과학 기술 연구소 - ICT-São José dos Campos, College of Dentistry에 의뢰된 환자 중에서 모집됩니다. 환자는 본 연구에 참여하기에 의학적으로 자격이 있는지 확인하기 위해 건강 병력 설문지를 작성할 것입니다. 이 연구의 검정력 계산을 기반으로 38명의 환자 모집단이 포함될 것입니다. 5% 및 10%의 α 및 10% β-유형 오류(90% 검정력)를 고려하여 그룹 간 포켓 ≥ 5mm의 프로빙 깊이 감소에서 최소 1mm의 차이를 감지하고 다른 평가를 평가하는 이전 연구에서 0.94의 표준 편차에 대해 GAgP의 치료에서 항균제(Xajigeorgiou et al., 2006), 각 그룹에 19명의 환자가 필요합니다.

임상 매개변수 모든 임상 매개변수는 치주 치료(기준선) 전과 수동 탐침 사용 후 3개월 및 6개월에 맹검, 훈련 및 보정된 단일 검사자(CFA)에 의해 평가됩니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원위 협측, 설측 설측, 설측 및 측설측)에서 수행됩니다.

다음 임상 매개변수가 평가될 것입니다: 1) 전악 플라크 지수(FMPI); 2) 프로빙 시 출혈(BoP); 3) 프로빙 깊이(PD): 고랑/포켓의 바닥에서 치은 변연까지의 거리; 4) 치은 후퇴(GM): 자유 치은 변연에서 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)까지의 거리; 5) 임상 부착 수준(CAL): 고랑/주머니 바닥에서 CEJ까지의 거리. CEJ는 자궁경부를 주의 깊게 조사하여 식별합니다.

보정 및 무작위화 처음에는 GAgP를 나타내는 총 10명의 환자가 선택됩니다. 지정 검사관(CFA)은 모든 환자의 CAL 및 PD를 24시간 이내에 2회 측정하고 검사 간격은 1시간 이상입니다. 그런 다음 측정값은 클래스 내 상관 테스트에 제출되고 심사관은 90% 일치에 도달하면 보정된 것으로 판단합니다.

환자는 컴퓨터 생성 목록에 따라 두 그룹으로 할당됩니다. 할당은 검사 또는 치료 절차에 직접 관여하지 않은 조사자(NC)가 수행합니다.

치료 프로토콜

모든 환자는 1단계 전 구강 초음파 괴사조직제거술(FMUD)을 통해 치주 치료를 받게 됩니다. 단일 세션에서 환자는 초음파 장비(Cavitron - Dentsply EUA) 및 치은연하 팁(UI25KSF10S, Hu-Friedy)을 사용하여 국소 마취 및 치주 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 모든 질병 부위는 이 한 세션에서 계측됩니다. 괴사 조직 제거 세션은 시험관과는 다른 경험이 풍부하고 훈련된 단일 치주 전문의(NA)에 의해 수행됩니다. 기계적 치료 직전에 환자는 두 가지 치료 프로토콜 중 하나에 할당됩니다.

테스트 그룹(n = 19): FMUD + 오메가-3 고도불포화 지방산 3g 및 아스피린 100mg을 180일 동안 매일 보충; 대조군(n = 19): FMUD + 위약 알약.

모든 환자는 FMUD 세션 직전에 약을 복용하기 시작합니다.

미생물 평가 치은연하 미생물 샘플은 치료 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 수집됩니다. 그 부위는 멸균 면봉으로 격리되고 치은연부 생물막은 치주 큐렛으로 조심스럽게 제거되며 멸균 종이는 30초 동안 치주 주머니에 삽입됩니다(Hartoth et al., 1999). 샘플은 멸균 마이크로튜브에 보관됩니다. 그런 다음 샘플을 동결 건조하고 샘플을 분석할 플로리다 대학의 치주학과로 보냅니다.

사이토카인의 평가 면역학적 변화의 분석을 위해 열구치은액(CGF)은 치료 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 수집됩니다. 멸균 면봉으로 각 부위를 격리하고 치은연상 생물막을 제거합니다. 그 후, Periopaper 스트립(Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA)으로 CGF를 수집하고 주머니에 15초 동안 삽입합니다. 수집된 유체의 부피가 측정됩니다(Periotron 8000, Oraflow). Periopaper 스트립은 5% Tween-20이 포함된 300μl의 인산염 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 튜브에 보관되며 다중 테스트 전까지 -20 °C의 냉동고에 보관됩니다. 다음 사이토카인의 수준은 CGF에서 측정됩니다: 인터페론(IFN) -γ, 인터루킨(IL) -10, -1β, -4, -6, -8, 종양 괴사 인자(TNF) -α, 대식세포 염증 단백질 1α(MIP1α), 1α 단핵구 주화성 단백질(MCP-1α). 10-플렉스 고감도 키트(Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)는 제조업체의 지침에 따라 사용되며 MAGpixTM 플랫폼(MiraiBio, Alameda, CA, USA)을 사용하여 분석됩니다. 샘플을 개별적으로(각각의 주머니에 따로) 분석하고 농도를 Xponet 프로그램(Millipore Corporation)의 표준 5-파라미터 곡선을 사용하여 계산합니다. 각 마커의 농도는 pg/ml로 표시됩니다. 사이토카인 농도의 모든 분석은 이중으로 수행됩니다.

통계 분석 두 가지 분석이 수행됩니다: 프로토콜 당 및 치료 의도(Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). 각각에 대해 평균 및 표준 편차가 각 매개변수에서 계산됩니다. 풀 마우스 PI, GI, PD, CAL 및 GR은 Shapiro-Wilk 테스트에 제출되어 이러한 데이터의 분포를 평가한 다음 그룹 내 및 그룹 내 비교를 위해 분산 테스트를 받게 됩니다. 또한, 5mm 이상의 포켓 수, 이들 포켓의 폐쇄 빈도, 이러한 포켓의 PS의 평균 감소 및 CAL의 증가는 그룹 내 및 그룹 간 분석을 수행하여 치료 전후에 평가됩니다.

각 사이토카인의 농도는 그룹 내 및 그룹 간 비교를 위한 분산 테스트로 분석됩니다.