Omega-3 Plus pieniannoksinen aspiriinilisä päivittäinen ei-kirurgisessa hoidossa aggressiivisen parodontiitin hoitoon

Tutkimusmetodologia on CONSORT-STATEMENT 2010:n mukainen satunnaistetuille kontrolloiduille kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventiotutkimukseksi, rinnakkaistutkimukseksi, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi paremmuustutkimukseksi.

Tietojen lähde Tämän tutkimuksen väestö rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka on lähetetty Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry -instituuttiin. Potilaat täyttävät terveyshistorian kyselylomakkeen varmistaakseen, että he ovat lääketieteellisesti päteviä osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen teholaskennan perusteella mukaan otetaan 38 potilaan populaatio. Kun otetaan huomioon α 5 % ja 10 % β-tyyppinen virhe (90 % teho) vähintään 1 mm:n eron havaitsemiseksi taskujen ≥ 5 mm mittaussyvyyden pienenemisessä ryhmien välillä, standardipoikkeaman ollessa 0,94 aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin erilaisia mikrobilääkkeitä GAgP:n hoidossa (Xajigeorgiou et al., 2006), kuhunkin ryhmään tarvitaan 19 potilasta.

Kliiniset parametrit Kaikki kliiniset parametrit arvioi yksi sokkoutettu, koulutettu ja kalibroitu tutkija (CFA) ennen parodontaalihoitoa (perustaso) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua manuaalisen anturin käytön jälkeen. Mittaukset tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kaikista hampaista, paitsi kolmatta poskihampaasta.

Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan: 1) Full-mouth plakkiindeksi (FMPI); 2) Bleeding on probing (BoP); 3) Koetussyvyys (PD): etäisyys uurteen/taskun pohjasta ienreunaan; 4) Gingival recession (GM): etäisyys vapaasta ienreunasta sementti-emali risteykseen (CEJ); 5) Kliininen kiinnitystaso (CAL): etäisyys uurteen/taskun pohjasta CEJ:hen. CEJ tunnistetaan huolellisesti kohdunkaulan alueella.

Kalibrointi ja satunnaistaminen Aluksi valitaan yhteensä kymmenen potilasta, joilla on GAgP. Nimetty tutkija (CFA) mittaa CAL:n ja PD:n kahdesti kahdesti 24 tunnin sisällä kahdesti tutkimusten välillä ≥ 1 tunnin välein. Tämän jälkeen mittaukset toimitetaan luokan sisäiseen korrelaatiotestiin ja tarkastajan katsotaan olevan kalibroitu, jos hän saavuttaa 90 %:n yhteisymmärryksen.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella laaditun luettelon mukaan. Jakamisen toteuttaa tutkija (NC), joka ei ole suoraan osallistunut tutkimukseen tai hoitoon.

Hoitoprotokollat

Kaikki potilaat hoidetaan parodontaalihoidolla yksivaiheisen, koko suun, ultraäänipuhdistuksen (FMUD) kautta. Yhdessä istunnossa potilaat saavat paikallispuudutuksen ja parodontaalin debridementin ultraäänilaitteilla (Cavitron - Dentsply EUA) ja iennalaisia ​​kärkiä (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Kaikki sairaat paikat instrumentoidaan tässä yhdessä istunnossa. Puhdistusistunnon suorittaa yksi kokenut ja koulutettu parodontologi (NA), joka on eri kuin tutkija. Välittömästi ennen mekaanista terapiaa potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoprotokollasta:

Testiryhmä (n = 19): FMUD + 3 g omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja ja 100 mg aspiriinia päivittäin 180 päivän ajan; Kontrolliryhmä (n = 19): FMUD + lumelääkkeet.

Kaikki potilaat alkavat ottaa pillereitä juuri ennen FMUD-istuntoa.

Mikrobiologinen arviointi Subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kohta eristetään steriilillä puuvillatelalla ja supragingivaalinen biofilmi poistetaan varovasti parodontaalikyreteillä ja steriili paperi työnnetään parodontaalitaskuun 30 sekunniksi (Hartoth et ai., 1999). Näyte säilytetään steriileissä mikroputkissa. Näytteet lyofilisoidaan ja lähetetään Floridan yliopiston parodontologian osastolle, jossa näytteet analysoidaan.

Sytokiinien arviointi Immunologisten muutosten analysointia varten crevicular gingival fluid (CGF) kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jokainen kohta eristetään steriilillä puuvillatelalla ja supragingivaalinen biofilmi poistetaan. Tämän jälkeen CGF kerätään Periopaper-liuskoilla (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA), jotka työnnetään taskuun 15 sekunniksi. Kerätyn nesteen tilavuus mitataan (Periotron 8000, Oraflow). Periopaper-liuskat säilytetään steriilissä putkessa, joka sisältää 300 µl fosfaattisuolaliuosta (PBS), jossa on 5 % Tween-20:tä, ja säilytetään pakastimessa -20 °C:ssa multipleksitestiin asti. Seuraavien sytokiinien taso mitataan CGF:ssä: interferoni (IFN) -y, interleukiinit (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, tuumorinekroositekijä (TNF) -α, makrofagien tulehdus proteiini 1α (MIP1α), 1α-monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP-1α). 10-plex-herkkyyssarjaa (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja analysoidaan käyttämällä MAGpixTM-alustaa (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Näytteet analysoidaan yksitellen (jokainen tasku erikseen) ja pitoisuudet lasketaan käyttämällä standardia 5 parametrin käyrää Xponet-ohjelmassa (Millipore Corporation). Kunkin markkerin pitoisuus ilmoitetaan pg/ml. Kaikki sytokiinipitoisuuksien analyysit tehdään kahtena rinnakkaisena.

Tilastollinen analyysi Suoritetaan kaksi analyysiä: Per Protocol ja Intention-to-treat (Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). Jokaiselle niistä lasketaan kunkin parametrin keskiarvo ja keskihajonta. Täyssuun PI, GI, PD, CAL ja GR lähetetään Shapiro-Wilk-testiin näiden tietojen jakautumisen arvioimiseksi, ja sitten niille tehdään varianssitesti sekä ryhmän sisäistä että sisäistä vertailua varten. Lisäksi taskujen lukumäärä ≥ 5 mm, näiden taskujen sulkemistiheys, PS:n keskimääräinen lasku ja näiden taskujen CAL:n vahvistuminen arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon suorittamalla ryhmien sisäisiä ja sisäisiä analyyseja.

Kunkin sytokiinin pitoisuus analysoidaan varianssitestillä ryhmien sisäistä ja välistä vertailua varten.