Omega-3 Plus lågdos aspirin dagligt tillskott i icke-kirurgisk terapi för att behandla aggressiv parodontit

Studiemetodik är enligt CONSORT-STATEMENT 2010 för randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.

Studiedesign Studien är utformad som en prospektiv, interventionell, parallell, blindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhet.

Datakälla Populationen i denna studie kommer att rekryteras bland patienter som hänvisas till Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär med hälsohistoria för att säkerställa att de är medicinskt kvalificerade för att delta i denna studie. Baserat på effektberäkningen för denna studie kommer en population på 38 patienter att inkluderas. Med tanke på α på 5 % och 10 % β-typfel (90 % effekt) för att detektera en skillnad på minst 1 mm i sonderingsdjupsminskning av fickor ≥ 5 mm mellan grupper, för en standardavvikelse på 0,94 från en tidigare studie som utvärderade olika antimikrobiella medel vid behandling av GAgP (Xajigeorgiou et al., 2006), kommer 19 patienter att behövas i varje grupp.

Kliniska parametrar Alla kliniska parametrar kommer att bedömas av en enda blindad, tränad och kalibrerad undersökare (CFA) före parodontalbehandling (baslinje) och 3 och 6 månader efter användning av en manuell sond. Mätningar kommer att göras på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, disto-buckal, distolingual, lingual och mesiolingual) i alla tänder, utom tredje molarer.

Följande kliniska parametrar kommer att utvärderas: 1) Full-mouth plack index (FMPI); 2) Blödning vid sondering (BoP); 3) Sonddjup (PD): avstånd från botten av sulcus/ficka till tandköttskanten; 4) Gingival recession (GM): avstånd från den fria gingivalmarginalen till cement-emaljövergången (CEJ); 5) Klinisk fästnivå (CAL): avstånd från botten av sulcus/ficka till CEJ. CEJ kommer att identifieras genom noggrann sond på livmoderhalsområdet.

Kalibrering och randomisering Inledningsvis kommer totalt tio patienter med GAgP att väljas ut. Den utsedda undersökaren (CFA) kommer att mäta CAL och PD hos alla patienter två gånger inom 24 timmar, med ett intervall på ≥ 1 timme mellan undersökningarna. Därefter kommer måtten att underkastas intraklasskorrelationstest och examinatorn kommer att bedömas kalibrerad om den når 90% överensstämmelse.

Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt en datorgenererad lista. Tilldelningen kommer att genomföras av en utredare (NC) som inte var direkt involverad i undersökningen eller behandlingsprocedurerna.

Behandlingsprotokoll

Alla patienter kommer att behandlas med periodontal terapi genom ultraljudsdebridering (FMUD) i ett steg, helmun. I en enda session kommer patienter att få lokalbedövning och parodontalt debridering med ultraljudsutrustning (Cavitron - Dentsply EUA) och subgingivala tips (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alla sjuka platser kommer att instrumenteras i denna ena session. Debridement-sessionen kommer att utföras av en enda erfaren och utbildad parodontist (NA), skild från examinatorn. Omedelbart före den mekaniska behandlingen kommer patienterna att tilldelas ett av de två behandlingsprotokollen:

Testgrupp (n = 19): FMUD + 3 g omega-3 fleromättade fettsyror och 100 mg aspirin dagligt tillskott under en period av 180 dagar; Kontrollgrupp (n = 19): FMUD + placebo-piller.

Alla patienter kommer att börja ta pillren omedelbart före FMUD-sessionen.

Mikrobiologisk utvärdering Subgingivala mikrobiologiska prover kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingen. Platsen kommer att isoleras med en steril bomullsrulle och supragingival biofilm kommer att avlägsnas försiktigt med parodontala kyretter och ett sterilt papper kommer att föras in i den parodontala fickan i 30 s (Hartoth et al., 1999). Provet kommer att förvaras i sterila mikrorör. Proverna kommer sedan att frystorkas och skickas till Department of Parodontology vid University of Florida, där proverna kommer att analyseras.

Utvärdering av cytokiner För analys av immunologiska förändringar kommer crevikulär gingivalvätska (CGF) att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingen. Varje plats kommer att isoleras med en steril bomullsrulle och den supragingivala biofilmen kommer att tas bort. Efter detta kommer CGF att samlas in med Periopaper-remsor (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA), insatta i fickan i 15 sekunder. Volymen uppsamlad vätska kommer att mätas (Periotron 8000, Oraflow). Periopaper-remsorna kommer att förvaras i ett sterilt rör innehållande 300 μl fosfatsaltlösning (PBS) med 5 % Tween-20 och förvaras i en frys vid -20 ° C fram till multiplextestet. Nivån av följande cytokiner kommer att mätas i CGF: interferon (IFN) -y, interleukiner (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, tumörnekrosfaktor (TNF) -α, makrofaginflammatorisk protein la (MIPla), la monocytkemotaktiskt protein (MCP-la). 10-plex högkänslighetssatsen (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner och analyseras med MAGpixTM-plattformen (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Proverna kommer att analyseras individuellt (varje ficka separat) och koncentrationerna kommer att beräknas med hjälp av en standardkurva med 5 parametrar i Xponet-programmet (Millipore Corporation). Koncentrationen av varje markör anges i pg/ml. All analys av cytokinkoncentrationer kommer att göras i duplikat.

Statistisk analys Två analyser kommer att utföras: Per Protocol och Intention-to-treat (Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). För var och en av dem kommer medelvärde och standardavvikelse att beräknas i var och en av parametrarna. Full-mouth PI, GI, PD, CAL och GR kommer att skickas till Shapiro-Wilk-testet för att utvärdera fördelningen av dessa data, och sedan utsättas för varianstestet för både intra- och intragruppsjämförelse. Dessutom kommer antalet fickor ≥ 5 mm, frekvensen av stängning av dessa fickor, den genomsnittliga minskningen av PS och förstärkningen i CAL för dessa fickor att bedömas före och efter terapin genom att utföra intra- och intergruppanalyser.

Koncentrationen av varje cytokin kommer att analyseras genom varianstest för jämförelse inom och mellan grupper.