Omega-3 Plus alacsony dózisú aszpirin napi kiegészítés a nem sebészeti terápiában az agresszív parodontitis kezelésére

A vizsgálat módszertana a CONSORT-STATEMENT 2010 szerint, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra vonatkozik.

A vizsgálat tervezése A tanulmányt prospektív, intervenciós, párhuzamos, vak, randomizált, kontrollált klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatként tervezték.

Az adatok forrása Ennek a tanulmánynak a populációját a Tudományos és Technológiai Intézetbe (ICT-São José dos Campos, College of Dentistry) beutalt betegek körébe vonják. A betegek egy egészséges anamnézis kérdőívet töltenek ki, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egészségügyi alkalmassággal rendelkeznek a vizsgálatban való részvételhez. A tanulmány teljesítményszámítása alapján egy 38 betegből álló populációt vesznek figyelembe. Figyelembe véve az α 5%-os és 10%-os β-típusú hibáját (90%-os teljesítmény), hogy legalább 1 mm-es különbséget észleljünk a ≥ 5 mm-es zsebek szondázási mélységének csökkenésében a csoportok között, 0,94-es szórás esetén egy korábbi vizsgálattól, amely a különböző értékeket értékeli. antimikrobiális szerekkel a GAgP kezelésében (Xajigeorgiou et al., 2006), minden csoportban 19 betegre lesz szükség.

Klinikai paraméterek Minden klinikai paramétert egyetlen vak, képzett és kalibrált vizsgáló (CFA) értékel a parodontális terápia előtt (alapvonal), valamint 3 és 6 hónappal a kézi szonda használata után. A méréseket fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disto-bukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális) végezzük minden fogban, kivéve a harmadik őrlőfogakat.

A következő klinikai paramétereket értékeljük: 1) Full-mouth plakk index (FMPI); 2) Vérzés szondázáskor (BoP); 3) szondázási mélység (PD): távolság a barázda/zseb aljától a fogíny széléig; 4) Gingival recesszió (GM): távolság a szabad fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig (CEJ); 5) Klinikai tapadási szint (CAL): távolság a barázda/zseb aljától a CEJ-ig. A CEJ-t a méhnyak területén végzett gondos szondával azonosítják.

Kalibrálás és véletlenszerűsítés Kezdetben összesen tíz, GAgP-vel rendelkező beteget választanak ki. A kijelölt vizsgáló (CFA) minden betegnél kétszer méri a CAL-t és a PD-t 24 órán belül, a vizsgálatok közötti intervallum ≥ 1 óra. Ezután a méréseket osztályon belüli korrelációs tesztnek vetik alá, és a vizsgáztatót kalibráltnak ítélik meg, ha 90%-os egyezést ér el.

A betegeket két csoportba osztják a számítógéppel készített lista alapján. Az elosztást olyan vizsgáló (NC) hajtja végre, aki nem vett részt közvetlenül a vizsgálatban vagy a kezelési eljárásokban.

Kezelési protokollok

Valamennyi beteget parodontális terápiával kezelnek az egylépcsős, teli szájú ultrahangos debridement (FMUD) segítségével. Egyetlen ülésen a betegek helyi érzéstelenítést és parodontális debridementet kapnak ultrahangos berendezéssel (Cavitron - Dentsply EUA) és szubgingivális hegyekkel (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Ezen az egy alkalom során minden beteg területet műszeresítenek. A debridement munkamenetet egyetlen tapasztalt és képzett parodontológus (NA) végzi, a vizsgálótól eltérően. Közvetlenül a mechanikus terápia előtt a betegeket a két kezelési protokoll egyikébe osztják be:

Tesztcsoport (n = 19): FMUD + 3 g omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav és 100 mg aszpirin napi kiegészítés 180 napon keresztül; Kontroll csoport (n = 19): FMUD + placebo tabletták.

Minden beteg közvetlenül az FMUD kezelés előtt kezdi el szedni a tablettákat.

Mikrobiológiai értékelés A szubgingivális mikrobiológiai mintákat az alapvonalon, a terápia után 3 és 6 hónappal kell gyűjteni. A helyet steril pamuthengerrel izoláljuk, és a szupragingivális biofilmet periodontális küretekkel óvatosan eltávolítjuk, és steril papírt helyezünk a periodontális zsebbe 30 másodpercre (Hartoth et al., 1999). A mintát steril mikrocsövekben tárolják. A mintákat ezután liofilizálják, és a Floridai Egyetem Parodontológiai Tanszékére küldik, ahol a mintákat elemzik.

A citokinek értékelése Az immunológiai változások elemzéséhez a kezelés kezdetén, 3 és 6 hónappal a kezelés után crevicularis gingival folyadékot (CGF) kell gyűjteni. Mindegyik helyet steril pamuthengerrel izoláljuk, és eltávolítjuk a supragingivális biofilmet. Ezt követően a CGF-et a zsebbe helyezett Periopaper csíkokkal (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA) gyűjtik össze 15 másodpercre. A rendszer megméri az összegyűjtött folyadék térfogatát (Periotron 8000, Oraflow). A Periopaper csíkokat 300 μl foszfát sóoldatot (PBS) és 5% Tween-20-at tartalmazó steril csőben kell tárolni, és a multiplex tesztig -20 °C-on fagyasztóban tároljuk. A következő citokinek szintjét mérik a CGF-ben: interferon (IFN) -γ, interleukinok (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, tumor nekrózis faktor (TNF) -α, gyulladásos makrofág protein 1α (MIP1α), 1α monocita kemotaktikus fehérje (MCP-1α). A 10-plex nagy érzékenységű készletet (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) a gyártó utasításai szerint használjuk, és a MAGpixTM platform (MiraiBio, Alameda, CA, USA) segítségével elemzik. A mintákat egyenként elemezzük (mindegyik zseb külön), és a koncentrációkat az Xponet program (Millipore Corporation) szabványos 5 paraméteres görbéje alapján számítjuk ki. Az egyes markerek koncentrációját pg/ml-ben adjuk meg. A citokinkoncentrációk minden elemzését két párhuzamosban kell elvégezni.

Statisztikai elemzés Két elemzést kell végezni: Protokollonként és Kezelési szándék (Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). Mindegyik paraméternél kiszámítják az átlagot és a szórást. A teljes szájú PI-t, GI-t, PD-t, CAL-t és GR-t a Shapiro-Wilk tesztnek vetik alá ezen adatok eloszlásának értékelésére, majd varianciatesztnek vetik alá mind a csoporton belüli, mind a csoporton belüli összehasonlításhoz. Ezen túlmenően a terápia előtt és után csoporton belüli és csoporton belüli elemzések elvégzésével értékelni kell a ≥ 5 mm-es zsebek számát, e zsebek bezárásának gyakoriságát, a PS átlagos csökkenését és a CAL növekedését.

Az egyes citokinek koncentrációját varianciateszttel elemezzük a csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlításhoz.