Omega-3 Plus lavdosis aspirin dagligt tilskud i ikke-kirurgisk terapi til behandling af aggressiv paradentose

Studiemetodikken er i henhold til CONSORT-STATEMENT 2010 for randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Studiedesign Studiet er designet som et prospektivt, interventionelt, parallelt, blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med overlegenhed.

Datakilde Befolkningen i denne undersøgelse vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvises til Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. Patienter vil udfylde et spørgeskema med sund historie for at sikre, at de er medicinsk kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Baseret på effektberegningen for denne undersøgelse vil en population på 38 patienter blive inkluderet. I betragtning af α på 5 % og 10 % β-type fejl (90 % effekt) for at detektere en forskel på mindst 1 mm i sonderingsdybdereduktion af lommer ≥ 5 mm mellem grupperne, for en standardafvigelse på 0,94 fra en tidligere undersøgelse, der evaluerede forskellige antimikrobielle stoffer i behandlingen af ​​GAgP (Xajigeorgiou et al., 2006), vil der være behov for 19 patienter i hver gruppe.

Kliniske parametre Alle kliniske parametre vil blive vurderet af en enkelt blindet, trænet og kalibreret undersøger (CFA) før parodontalbehandling (baseline) og 3 og 6 måneder efter brug af en manuel probe. Målinger vil blive udført på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tænder, undtagen tredje kindtænder.

Følgende kliniske parametre vil blive evalueret: 1) Full-mouth plaque index (FMPI); 2) Blødning ved sondering (BoP); 3) Probing dybde (PD): afstand fra bunden af ​​sulcus/lomme til tandkødsranden; 4) Gingival recession (GM): afstand fra den frie tandkødsmargin til cement-emaljeforbindelsen (CEJ); 5) Klinisk tilknytningsniveau (CAL): afstand fra bunden af ​​sulcus/lomme til CEJ. CEJ vil blive identificeret ved omhyggelig sonde på livmoderhalsområdet.

Kalibrering og randomisering Indledningsvis vil i alt ti patienter med GAgP blive udvalgt. Den udpegede eksaminator (CFA) vil måle CAL og PD hos alle patienter to gange inden for 24 timer med et interval på ≥ 1 time mellem undersøgelserne. Derefter vil foranstaltningerne blive underkastet intraklasse korrelationstest, og eksaminator vil blive bedømt kalibreret, hvis når 90% enighed.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper i henhold til en computergenereret liste. Tildelingen vil blive implementeret af en investigator (NC), som ikke var direkte involveret i undersøgelsen eller behandlingsprocedurerne.

Behandlingsprotokoller

Alle patienter vil blive behandlet med parodontal terapi gennem en-trins, fuld mund, ultralydsdebridering (FMUD). I en enkelt session vil patienter modtage lokalbedøvelse og parodontal debridement med ultralydsudstyr (Cavitron - Dentsply EUA) og subgingivalspidser (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle syge steder vil blive instrumenteret i denne ene session. Debridement-sessionen vil blive udført af en enkelt erfaren og uddannet parodontist (NA), forskellig fra eksaminatoren. Umiddelbart før den mekaniske terapi vil patienter blive allokeret i en af ​​de to behandlingsprotokoller:

Testgruppe (n = 19): FMUD + 3 g omega-3 flerumættede fedtsyrer og 100 mg aspirin dagligt tilskud over en periode på 180 dage; Kontrolgruppe (n = 19): FMUD + placebo-piller.

Alle patienter vil begynde at tage pillerne umiddelbart før FMUD-sessionen.

Mikrobiologisk evaluering Subgingival mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen. Stedet vil blive isoleret med en steril bomuldsrulle og supragingival biofilm vil blive forsigtigt fjernet med parodontale curetter og et sterilt papir vil blive indsat i parodontallommen i 30 s (Hartoth et al., 1999). Prøven vil blive opbevaret i sterile mikrorør. Prøverne vil derefter blive lyofiliseret og sendt til afdelingen for periodontologi ved University of Florida, hvor prøverne vil blive analyseret.

Evaluering af cytokiner Til analyse af immunologiske ændringer vil crevikulær gingivalvæske (CGF) blive opsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling. Hvert sted vil blive isoleret med en steril bomuldsrulle, og den supragingivale biofilm vil blive fjernet. Herefter vil CGF'en blive opsamlet med Periopaper-strimler (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA), indsat i lommen i 15 sekunder. Volumen af ​​opsamlet væske vil blive målt (Periotron 8000, Oraflow). Periopaper-strimlerne vil blive opbevaret i et sterilt rør indeholdende 300 μl fosfatsaltvand (PBS) med 5 % Tween-20 og opbevaret i en fryser ved -20 ° C indtil multiplex-testen. Niveauet af følgende cytokiner vil blive målt i CGF: interferon (IFN) -y, interleukiner (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, tumornekrosefaktor (TNF) -α, makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP1α), 1α monocyt kemotaktisk protein (MCP-1α). 10-plex højfølsomhedssættet (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) vil blive brugt i henhold til producentens anvisninger og analyseret ved hjælp af MAGpixTM platformen (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Prøver vil blive analyseret individuelt (hver lomme separat), og koncentrationerne vil blive beregnet ved hjælp af en standard 5-parameter kurve i Xponet-programmet (Millipore Corporation). Koncentrationen af ​​hver markør vil blive angivet i pg/ml. Al analyse af cytokinkoncentrationer vil blive udført i to eksemplarer.

Statistisk analyse Der vil blive udført to analyser: Per protokol og Intention-to-treat (Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). For hver af dem vil middelværdi og standardafvigelse blive beregnet i hver af parametrene. Fuldmund PI, GI, PD, CAL og GR vil blive underkastet Shapiro-Wilk-testen for at evaluere fordelingen af ​​disse data og derefter underkastet varianstesten for både intra- og intra-gruppe sammenligning. Derudover vil antallet af lommer ≥ 5 mm, hyppigheden af ​​lukning af disse lommer, den gennemsnitlige reduktion i PS og forstærkningen i CAL af disse lommer blive vurderet før og efter terapien ved at udføre intra- og inter-gruppe analyser.

Koncentrationen af ​​hvert cytokin vil blive analyseret ved varianstest for intra- og intergruppe-sammenligning.