Supplémentation quotidienne en oméga-3 et en aspirine à faible dose dans le traitement non chirurgical pour traiter la parodontite agressive

La méthodologie de l'étude est conforme à CONSORT-STATEMENT 2010 pour les essais cliniques contrôlés randomisés.

Conception de l'étude L'étude est conçue comme un essai clinique de supériorité prospectif, interventionnel, parallèle, en aveugle, randomisé et contrôlé.

Source des données La population de cette étude sera recrutée parmi les patients référés à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT- São José dos Campos, Collège de médecine dentaire. Les patients rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour s'assurer qu'ils sont médicalement qualifiés pour participer à cette étude. Sur la base du calcul de puissance pour cette étude, une population de 38 patients sera incluse. Considérant α de 5 % et 10 % d'erreur de type β (puissance de 90 %) pour détecter une différence d'au moins 1 mm dans la réduction de la profondeur de sondage des poches ≥ 5 mm entre les groupes, pour un écart type de 0,94 par rapport à une étude précédente évaluant différents antimicrobiens dans le traitement du GAgP (Xajigeorgiou et al., 2006), 19 patients seront nécessaires dans chaque groupe.

Paramètres cliniques Tous les paramètres cliniques seront évalués par un seul examinateur en aveugle, formé et calibré (CFA) avant le traitement parodontal (ligne de base) et à 3 et 6 mois après l'utilisation d'une sonde manuelle. Les mesures seront effectuées sur six sites par dent (mésiobuccal, buccal, disto-buccal, distolingual, lingual et mésiolingual) sur toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires.

Les paramètres cliniques suivants seront évalués : 1) Indice de plaque buccale complète (FMPI) ; 2) Saignement au sondage (BoP); 3) Profondeur de sondage (PD) : distance entre le bas du sulcus/poche et la marge gingivale ; 4) Récession gingivale (GM) : distance entre le bord gingival libre et la jonction ciment-émail (CEJ) ; 5) Niveau d'attache clinique (CAL) : distance entre le bas du sulcus/poche et le CEJ. Le CEJ sera identifié par une sonde minutieuse sur la région cervicale.

Étalonnage et randomisation Dans un premier temps, un total de dix patients présentant une GAgP seront sélectionnés. L'examinateur désigné (CFA) mesurera CAL et PD chez tous les patients deux fois dans les 24 heures, avec un intervalle ≥ 1 heure entre les examens. Ensuite, les mesures seront soumises à un test de corrélation intraclasse et l'examinateur sera jugé calibré s'il atteint 90 % d'accord.

Les patients seront répartis en deux groupes selon une liste générée par ordinateur. L'attribution sera mise en œuvre par un investigateur (NC) qui n'a pas été directement impliqué dans les procédures d'examen ou de traitement.

Protocoles de traitement

Tous les patients seront traités avec une thérapie parodontale par le biais du débridement par ultrasons en une étape, bouche complète (FMUD). En une seule séance, les patients recevront une anesthésie locale et un débridement parodontal avec un équipement à ultrasons (Cavitron - Dentsply EUA) et des embouts sous-gingivaux (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Tous les sites malades seront instrumentés lors de cette seule session. La séance de débridement sera effectuée par un seul parodontiste expérimenté et formé, différent de l'examinateur. Immédiatement avant la thérapie mécanique, les patients seront répartis dans l'un des deux protocoles de traitement :

Groupe test (n=19) : FMUD + 3 g d'acides gras polyinsaturés oméga-3 et 100 mg d'aspirine en supplémentation quotidienne sur une période de 180 jours ; Groupe témoin (n = 19) : FMUD + pilules placebo.

Tous les patients commenceront à prendre les pilules immédiatement avant la séance FMUD.

Évaluation microbiologique Des échantillons microbiologiques sous-gingivaux seront prélevés au départ, 3 et 6 mois après le traitement. Le site sera isolé avec un rouleau de coton stérile et le biofilm supragingival sera soigneusement retiré avec des curettes parodontales et un papier stérile sera inséré dans la poche parodontale pendant 30 s (Hartoth et al., 1999). L'échantillon sera conservé dans des microtubes stériles. Les échantillons seront ensuite lyophilisés et envoyés au Département de parodontologie de l'Université de Floride, où les échantillons seront analysés.

Évaluation des cytokines Pour l'analyse des modifications immunologiques, le liquide gingival créviculaire (CGF) sera prélevé au départ, 3 et 6 mois après le traitement. Chaque site sera isolé avec un rouleau de coton stérile et le biofilm supragingival sera retiré. Après cela, le CGF sera collecté avec des bandes Periopaper (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA), insérées dans la poche pendant 15 secondes. Le volume de fluide collecté sera mesuré (Periotron 8000, Oraflow). Les bandelettes Periopaper seront conservées dans un tube stérile contenant 300μl de solution saline phosphatée (PBS) avec 5% de Tween-20 et conservées au congélateur à -20°C jusqu'au test multiplex. Le niveau des cytokines suivantes sera mesuré dans le CGF : interféron (IFN) -γ, interleukines (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, facteur de nécrose tumorale (TNF) -α, macrophage inflammatoire protéine 1α (MIP1α), protéine chimiotactique des monocytes 1α (MCP-1α). Le kit 10-plex haute sensibilité (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) sera utilisé conformément aux instructions du fabricant et analysé à l'aide de la plateforme MAGpixTM (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Les échantillons seront analysés individuellement (chaque poche séparément) et les concentrations seront calculées à l'aide d'une courbe standard à 5 paramètres dans le programme Xponet (Millipore Corporation). La concentration de chaque marqueur sera donnée en pg/ml. Toutes les analyses des concentrations de cytokines seront effectuées en double.

Analyse statistique Deux analyses seront réalisées : Per Protocol et Intention-to-treat (Moher, 2010 ; Gupta, 2011 ; Day, 2008). Pour chacun d'eux, la moyenne et l'écart type seront calculés dans chacun des paramètres. Les PI, GI, PD, CAL et GR pleine bouche seront soumis au test de Shapiro-Wilk pour évaluer la distribution de ces données, puis soumis au test de variance pour la comparaison intra- et intra-groupe. De plus, le nombre de poches ≥ 5mm, la fréquence de fermeture de ces poches, la réduction moyenne de PS et le gain de CAL de ces poches seront évalués avant et après la thérapie en réalisant des analyses intra- et inter-groupes.

La concentration de chaque cytokine sera analysée par test de variance pour comparaison intra et intergroupe.