진행성 또는 전이성 담도암에 대해 카페시타빈과 병용하는 바를리티닙 (TreeTopp)
2021년 7월 12일 업데이트: ASLAN Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 2차 전신 요법으로 Varlitinib + 카페시타빈 대 위약 + 카페시타빈의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
Varlitinib에 대한 이 프로토콜은 담도암 치료를 위해 개발되었습니다.
바를리티닙(ASLAN001이라고도 함)은 티로신 키나아제(표피 성장 인자 수용체(EGFR), 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 및 HER4)의 소분자 아데노신 삼인산 경쟁적 억제제입니다.
바를리티닙은 이러한 수용체를 동시에 억제함으로써 암 환자에게 유익할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 담도암 치료를 위한 바를리티닙과 카페시타빈 병용요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
치료 그룹은 바를리티닙 + 카페시타빈 및 위약 + 카페시타빈입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 1상(임상 2상)은 120명의 환자를 대상으로 2019년 7월 완료될 예정이다. 모집완료.
임상 2상(3상)은 350명의 환자를 대상으로 2022년 12월 완료될 예정이다. 아직 모집하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
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Seoul, 대한민국
- There are 15 sites in different cities in South Korea
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- CCCN
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 12221
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
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Singapore, 싱가포르, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
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Chiba, 일본
- There are 7 sites in different cities in Japan
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
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Otwock, 폴란드, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
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Budapest, 헝가리, 1062
- There are 2 sites in Hungary
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Camperdown, 호주
- There are 5 sites in different cities in Australia
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Hong Kong, 홍콩
- There are 2 sites in Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구 대상이 됩니다.
- 서면 동의를 얻은 시점에 해당 국가의 법적 연령 이상
- 간내 또는 간외 담관암종(CCA), 담낭암 및 바터 암풀라 암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제불가) 또는 전이성 담관암이 있습니다. 여기에는 선암종의 조직학적 확인과 함께 담도암의 임상적 진단이 포함됩니다.
- 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 진행성 또는 전이성 질병에 대한 전신 치료의 단 한 가지 이전 라인을 받았으나 실패했습니다. 전신 치료의 이 이전 라인은 또한 젬시타빈을 포함해야 합니다.
- 1차 치료에서 젬시타빈 함유 치료를 6회 이상 받은 자(보조 요법은 1차 치료로 간주되지 않음)
- ICR(Independent Central Review)에서 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있는 경우(1부용)
- 폐쇄가 국소 치료로 조절되지 않는 한 담도 폐쇄의 증거가 없거나 내시경 또는 경피적 스텐트 시술로 담도 트리를 감압하여 후속적으로 빌리루빈을 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하로 감소시킬 수 있는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
적절한 기관 및 혈액학적 기능이 있어야 합니다.
다음과 같은 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
다음과 같은 신장 기능:
• 예상 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73m2
다음과 같은 간 기능:
- 알부민 ≥ 3g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 5 × ULN
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 부적격합니다.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 지난 3주 이내에 현재 항암 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 표적 병변(들)에 대해 지난 3주 이내에 현재 방사선 또는 국소 치료를 받았거나 받았음
- ICR(파트 1의 경우)에 의해 평가된 기준선에서 다중(≥ 2) 복막 전이 또는 복수의 증거가 있습니다. (비악성 원인에 기인할 수 있는 복수는 제외되지 않습니다. 복수천자가 필요하지 않은 최소한의 복수는 허용됩니다.)
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 대수술을 받은 자
- 무증상 및 잘 조절된 병변을 포함하여 알려진 전이성 뇌 병변이 있음
- 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제, 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 경구 약물을 삼키고 유지하는 데 어려움이 있음
- 진행 중이거나 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있음
- 1년 이상 차도 상태가 아닌 한 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(완치 목적으로 치료되는 자궁경부의 비흑색종 피부 암종 및 암종은 제외되지 않음)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 이전에 바를리티닙으로 치료를 받았거나 이전에 카페시타빈으로 치료를 받은 적이 있습니다. 이전에 방사선감작제 또는 보조 요법의 일부로 카페시타빈을 투여받았고 마지막 카페시타빈 보조 요법 투여 후 6개월 이상 질병이 재발한 환자의 경우, 카페시타빈 요법은 다음에 대한 전신 화학 요법으로 간주되지 않습니다. 전이성/진행성 질환으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 지난 14일 이내에 조사 약물을 받았거나(또는 조사 장치를 사용한 적이 있음)
- 이전에 다른 시험용 약물을 투여했거나 이전에 암 치료를 받았기 때문에 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성(≥ 부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] 4.03 등급 2)이 있는 경우(빈혈, 무력증 및 탈모증 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염(치료 경험이 없거나 지속적인 바이러스 반응 없이 치료 후) 또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산이 2000 IU/mL를 초과하는 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받은 경우
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품에 대한 비순응의 위험을 증가시킬 수 있는 지난 1년 이내에 약물 중독의 알려진 이력이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제로 지속적인 치료 필요
- 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐질환 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구 결과의 타당성
- 기준선 보정 QT 간격(프리데리시아 공식)(QTcF) > 450ms 또는 알려진 긴 QT 증후군 환자; 토르사드 드 포인트; 증후성 심실성 빈맥; 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 불안정한 심장 증후군; > 클래스 2 New York Heart Association 심부전; 또는 > 2급 협심증; 또는 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 드로네다론, 비소, 도페틸리드, 소탈롤 또는 메타돈을 받는 것. 금지된 약물/요법도 참조하십시오(섹션 5.4.10.1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발리티닙 및 카페시타빈
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Varlitinib: 300mg, 경구 정제, 1일 2회.
주기 수: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지.
다른 이름들:
1000mg/m2, 경구 정제, 2주 동안 1일 2회, 3주 주기로 1주 휴약 기간.
주기 수: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지.
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위약 비교기: 위약과 카페시타빈
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1000mg/m2, 경구 정제, 2주 동안 1일 2회, 3주 주기로 1주 휴약 기간.
주기 수: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지.
1일 2회 경구 정제.
주기 수: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR) - 파트 1
기간: 대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 최대 2년 동안 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터.
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파트 1: ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 1회 이상인 피험자의 수(%)로 정의되었습니다.
대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터를 ORR 평가에 포함했습니다.
최고의 전체 RECIST 반응(BOR)은 각각의 RECIST 평가로부터의 전체 방문 반응, 즉 대상이 무작위화 후 및 RECIST 진행 전에 또는 RECIST 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가를 받은 최고의 반응을 기반으로 계산되었습니다.
BOR의 분류는 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가(NE)와 같은 반응 범주를 사용하여 RECIST 기준을 기반으로 했습니다.
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대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 최대 2년 동안 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터.
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무진행 생존(PFS) - 파트 1
기간: 피험자가 무작위 요법을 철회했거나 PD 이전에 다른 항종양 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(질병 진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간, 최대 2년.
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파트 1: 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정(또는 Safety Lead-in에 대한 치료 시작)부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 경우 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 피험자가 무작위 요법을 중단했는지 또는 질병 진행 전에 다른 항종양 요법을 받았는지 여부.
질병 진행을 경험하지 않았거나 분석 시점에 사망한 피험자는 마지막 평가 가능한 RECIST 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
그러나 환자가 2회 이상의 방문(최대 12주 ± 5일)을 놓친 후 진행되거나 사망한 경우 대상자는 평가 가능한 최신 RECIST 평가 시점에서 중단되었습니다.
PFS 시간은 방문 날짜가 아닌 스캔/평가 날짜를 기준으로 합니다.
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피험자가 무작위 요법을 철회했거나 PD 이전에 다른 항종양 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(질병 진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간, 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개체 응답률(ORR) - 안전 리드인
기간: 대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 최대 2년까지 얻은 데이터.
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ORR 비율은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 1회 이상인 피험자의 수(%)로 정의되었습니다.
대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터를 ORR 평가에 포함했습니다.
모든 연구 부분에서 ORR의 기본 평가는 전체 분석 세트(FAS)를 기반으로 했습니다.
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대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 최대 2년까지 얻은 데이터.
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전체 생존(OS) - 파트 1
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년
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파트 1: 전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 시점에 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년
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전체 생존(OS) - 안전 리드인
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년
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파트 1: 전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 시점에 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년
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응답 기간(DoR) - 파트 1
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 PD 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간, 최대 2년
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파트 1: 반응 기간(DoR)은 첫 번째 반응이 기록된 날짜부터 기록된 PD 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 반응 종료는 PFS 종점에 사용된 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. Part 1의 경우 방사선 데이터의 ICR 데이터를 기반으로 DoR을 계산했습니다. |
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 PD 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간, 최대 2년
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질병 통제율 DCR - 파트 1
기간: 무작위화로부터 최소 12주(±5일) 동안 CR 또는 PR의 방문 응답이 1회 이상이거나 SD가 있는 피험자의 수(%).
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파트 1: DCR 비율은 무작위화로부터 최소 12주(± 5일) 동안 CR 또는 PR 또는 SD의 방문 응답이 1회 이상인 피험자의 수(%)로 정의되었습니다. 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 대상자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 후속 요법을 받았는지 여부에 관계없이 DCR 평가에 포함되었습니다. 모든 연구 부분에서 DCR의 기본 평가는 FAS를 기반으로 했습니다. 파트 1의 경우 DCR은 ICR의 데이터를 기반으로 계산되었습니다. |
무작위화로부터 최소 12주(±5일) 동안 CR 또는 PR의 방문 응답이 1회 이상이거나 SD가 있는 피험자의 수(%).
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종양 크기 - 파트 1
기간: 12주차
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파트 1: 12주차에 종양 크기의 기준선 대비 백분율 변화(%ΔTSWk12)는 파트 1의 2차 종점이었고 EFR(Evaluable for Response) 모집단에서 표적 병변 데이터의 워터폴 플롯을 제시하는 데 사용되었습니다.
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12주차
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임상적으로 중요한 검사실 검사를 받은 참가자 수 - 안전 도입
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변 검사) - 임상적으로 중요한 실험실 테스트를 받은 참가자 수.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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임상적으로 중요한 검사실 검사를 받은 참가자 수 - 1부
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변 검사) - 임상적으로 중요한 실험실 테스트를 받은 참가자 수.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - Safety Lead-In
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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활력 징후(혈압[확장기 및 수축기], 심박수, 호흡수, 체온) 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 파트 1
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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활력 징후(혈압[확장기 및 수축기], 심박수, 호흡수, 체온) 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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관심 있는 ECG 매개변수가 있는 참가자 수 - 안전 리드인
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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관심 있는 ECG 매개변수가 있는 참가자 수: 최대
치료 중 QTcF 값: >450~480msec, 최대
치료 중 QTcF 값: >480 ~ 500msec, 최대
치료 중 QTcF 값: >500msec, 최대
치료 중 QTcB 값: >450~480msec, 최대
치료 중 QTcB 값: >480 ~ 500msec, 최대
치료 중 QTcB 값: >500msec, 최대
QTcF CFB 값: >30 ~ 60msec, 최대
QTcF CFB 값: >60msec, 최대
QTcB CFB 값: >30 ~ 60msec, 최대
QTcB CFB 값: >60밀리초.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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관심 있는 ECG 매개변수가 있는 참가자 수 - 1부
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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관심 있는 ECG 매개변수가 있는 참가자 수: 최대
치료 중 QTcF 값: <=450msec, 최대
치료 중 QTcF 값: >450~480msec, 최대
치료 중 QTcF 값: >480 ~ 500msec, 최대
치료 중 QTcF 값: >500msec, 최대
치료 중 QTcB 값: <=450msec, 최대
치료 중 QTcB 값: >450~480msec, 최대
치료 중 QTcB 값: >480 ~ 500msec, 최대
치료 중 QTcB 값: >500msec, 최대
QTcF CFB 값: <=30msec, 최대
QTcF CFB 값: >30 ~ 60msec, 최대
QTcF CFB 값: >60msec, 최대
QTcB CFB 값: <=30msec, 최대
QTcB CFB 값: >30 ~ 60msec, 최대
QTcB CFB 값: >60밀리초.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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ECOG 성능 상태 - 파트 1
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능은 다음을 기준으로 임상적으로 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 정상적인 활동. 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다. 등급 1 = 증상이 있지만 걸을 수 있음. 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무실 일)을 수행할 수 있습니다. 2등급 = 침대에 있는 시간 < 50%. 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3등급 = 침대에서 > 시간의 50%. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자기 관리만 할 수 있습니다. 4등급 = 100% 병상 생활. 완전히 비활성화되었습니다. 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다. 5등급 = 사망 |
마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 피험자 스크리닝 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .