Varlitinib en combinación con capecitabina para el cáncer de vías biliares avanzado o metastásico (TreeTopp)
12 de julio de 2021 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de varlitinib más capecitabina versus placebo más capecitabina en pacientes con cáncer de las vías biliares avanzado o metastásico como terapia sistémica de segunda línea
Este protocolo para Varlitinib está desarrollado para el tratamiento del cáncer de las vías biliares.
Varlitinib (también conocido como ASLAN001) es un inhibidor competitivo de trifosfato de adenosina de molécula pequeña de las tirosina quinasas: receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 y HER4.
Varlitinib puede ser beneficioso para sujetos con cáncer mediante la inhibición simultánea de estos receptores.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Varlitinib en combinación con capecitabina para el tratamiento del cáncer de vías biliares.
Los grupos de tratamiento son Varlitinib+capecitabina y Placebo + capecitabina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea que la Parte 1 del estudio (Fase 2) tenga 120 pacientes y se anticipa que finalice en julio de 2019. Reclutamiento completado.
Se planea que la Parte 2 del estudio (Fase 3) tenga 350 pacientes y se anticipa que finalice en diciembre de 2022. Aún no reclutando.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia
- There are 5 sites in different cities in Australia
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Seoul, Corea, república de
- There are 15 sites in different cities in South Korea
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Barcelona, España, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- CCCN
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 12221
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
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Budapest, Hungría, 1062
- There are 2 sites in Hungary
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Chiba, Japón
- There are 7 sites in different cities in Japan
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Otwock, Polonia, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
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Singapore, Singapur, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
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Taipei, Taiwán, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para el estudio si:
- Son mayores de la edad legal en los respectivos países en el momento en que se obtiene el consentimiento informado por escrito
- Tienen cáncer de las vías biliares avanzado (irresecable) o metastásico confirmado histológica o citológicamente, incluidos colangiocarcinoma (CCA) intrahepático o extrahepático, cáncer de vesícula biliar y carcinoma de ampolla de Vater. Esto incluye diagnóstico clínico de cáncer de vías biliares con confirmación histológica de adenocarcinoma.
- Haber recibido y fallado una y solo una línea previa de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada o metastásica con evidencia radiológica de progresión de la enfermedad. Esta línea previa de tratamiento sistémico también debe contener gemcitabina
- Haber recibido al menos 6 dosis de tratamiento que contenga gemcitabina en primera línea (la terapia adyuvante no se considera como terapia de primera línea)
- Tener una enfermedad medible radiográficamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 según lo evaluado por la Revisión Central Independiente (ICR) (Para la Parte 1)
- No tienen evidencia de obstrucción del conducto biliar, a menos que la obstrucción se controle con tratamiento local o en quienes el árbol biliar se puede descomprimir mediante endoprótesis endoscópica o percutánea con la subsiguiente reducción de la bilirrubina por debajo o igual a 1,5 × el nivel superior de lo normal (LSN)
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Son capaces de entender y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
Tener función orgánica y hematológica adecuada:
Función hematológica, de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
Funciones renales, como sigue:
• Tasa de filtración glomerular estimada o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m2
Función hepática, de la siguiente manera:
- Albúmina ≥ 3 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 5 × LSN
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para el estudio si:
- Están actualmente en tratamiento contra el cáncer o lo han recibido en las últimas 3 semanas antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Están actualmente o han recibido radiación o tratamiento local en las últimas 3 semanas para la(s) lesión(es) objetivo antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio
- Tener evidencia de múltiples (≥ 2) metástasis peritoneales o ascitis al inicio según lo evaluado por ICR (para la Parte 1). (No se excluye la ascitis que puede atribuirse a causas no malignas. Se permite la ascitis mínima, que no requiere paracentesis.)
- Haber tenido procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene lesiones cerebrales metastásicas conocidas, incluidas lesiones asintomáticas y bien controladas
- Tiene síndrome de malabsorción, enfermedades que afectan significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado, o dificultad para tragar y retener medicamentos orales que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la validez de los resultados del estudio.
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes, hipertensión o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Tener antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que estén en remisión durante más de 1 año (el carcinoma de piel no melanoma y el carcinoma en el sitio del cuello uterino tratado con intención curativa no son excluyentes)
- Son pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Haber sido tratado previamente con varlitinib o haber sido tratado previamente con capecitabina como terapia de primera línea para enfermedad avanzada o metastásica. Para los pacientes que hayan recibido previamente capecitabina como radiosensibilizador o como parte de su terapia adyuvante y su enfermedad haya recaído durante más de 6 meses después de su última dosis de terapia adyuvante con capecitabina, su terapia con capecitabina no se considerará como una línea de quimioterapia sistémica para enfermedad metastásica/avanzada, y por lo tanto pueden participar en el estudio
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación (o haber utilizado un dispositivo en investigación) en los últimos 14 días antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio
- Tener toxicidad grave no resuelta o inestable (≥ criterio de terminología común para eventos adversos [CTCAE] 4.03 Grado 2), con la excepción de anemia, astenia y alopecia, por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento previo contra el cáncer
- Tener una prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C (sin tratamiento previo o después del tratamiento sin respuesta virológica sostenida) o infección por hepatitis B con ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B superior a 2000 UI/mL
- Tener un historial conocido de adicción a las drogas en el último año que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de incumplimiento del producto en investigación.
- Necesita tratamiento continuo con inhibidores de la bomba de protones durante el período de estudio
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o del validez de los resultados del estudio
- Tener un intervalo QT corregido basal (fórmula de Fridericia) (QTcF) > 450 ms o pacientes con síndrome de QT largo conocido; torsade de pointes; taquicardia ventricular sintomática; un síndrome cardíaco inestable en los últimos 3 meses antes de la visita de selección; > insuficiencia cardíaca de clase 2 según la New York Heart Association; o > angina de pecho de clase 2; o recibiendo quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, dronedarona, arsénico, dofetilida, sotalol o metadona. Consulte también medicación/terapia prohibida (Sección 5.4.10.1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Varlitinib y Capecitabina
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Varlitinib: 300 mg, tabletas orales, dos veces al día.
Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
1000 mg/m2, tabletas orales, dos veces al día durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana en ciclos de 3 semanas.
Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o muerte.
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Comparador de placebos: Placebo y capecitabina
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1000 mg/m2, tabletas orales, dos veces al día durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana en ciclos de 3 semanas.
Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o muerte.
comprimidos orales, dos veces al día.
Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o muerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión, hasta 2 años.
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Parte 1: la ORR se definió como el número (%) de sujetos con ≥ 1 respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Los datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluyeron en la evaluación de ORR, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión.
La mejor respuesta general RECIST (BOR) se calculó en función de las respuestas generales de la visita de cada evaluación RECIST, es decir, la mejor respuesta que tuvo un sujeto después de la aleatorización y antes de la progresión RECIST o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión RECIST.
La categorización de BOR se basó en los criterios RECIST utilizando las siguientes categorías de respuesta: RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE).
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Datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión, hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte 1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad), independientemente de si el sujeto se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia antitumoral antes de la EP, hasta 2 años.
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Parte 1: la supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización (o el inicio del tratamiento para la introducción de seguridad) hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad), independientemente de si el sujeto se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia antitumoral antes de la progresión de la enfermedad.
Los sujetos que no experimentaron progresión de la enfermedad o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable.
Sin embargo, si el paciente progresó o murió después de ≥ 2 visitas perdidas (12 semanas ± 5 días como máximo), el sujeto fue censurado en el momento de la última evaluación RECIST evaluable.
El tiempo de PFS se basó en las fechas de exploración/evaluación en lugar de las fechas de visita.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad), independientemente de si el sujeto se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia antitumoral antes de la EP, hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta de objetos (ORR): introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión, hasta 2 años.
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La tasa de ORR se definió como el número (%) de sujetos con ≥ 1 respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Los datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluyeron en la evaluación de ORR, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión.
En todas las partes del estudio, la evaluación principal de ORR se basó en el conjunto de análisis completo (FAS).
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Datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión, hasta 2 años.
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Supervivencia general (OS) - Parte 1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Parte 1: la supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier sujeto que no se supiera que había muerto en el momento del corte de datos fue censurado en base a la última fecha registrada en la que se supo que el sujeto estaba vivo.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Supervivencia general (OS): introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Parte 1: la supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier sujeto que no se supiera que había muerto en el momento del corte de datos fue censurado en base a la última fecha registrada en la que se supo que el sujeto estaba vivo.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DoR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la EP documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, hasta 2 años
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Parte 1: La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la EP documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. El final de la respuesta debería haber coincidido con la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa utilizada para el criterio de valoración de la SLP. Para la Parte 1, DoR se calculó en función de los datos del ICR de datos radiológicos. |
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la EP documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades DCR - Parte 1
Periodo de tiempo: Número (%) de sujetos con ≥ 1 visita respuesta de RC o PR, o con SD durante un mínimo de 12 semanas (± 5 días) desde la aleatorización.
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Parte 1: la tasa de DCR se definió como el número (%) de sujetos con ≥ 1 visita de respuesta de CR o PR, o con SD durante un mínimo de 12 semanas (± 5 días) desde la aleatorización. Los datos obtenidos hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluyeron en la evaluación de DCR, independientemente de si los sujetos interrumpieron el tratamiento o recibieron una terapia posterior antes de la progresión. Para todas las partes del estudio, la evaluación principal de DCR se basó en el FAS. Para la Parte 1, el DCR se calculó en función de los datos del ICR |
Número (%) de sujetos con ≥ 1 visita respuesta de RC o PR, o con SD durante un mínimo de 12 semanas (± 5 días) desde la aleatorización.
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Tamaño del tumor - Parte 1
Periodo de tiempo: Semana 12
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Parte 1: el cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor en la semana 12 (%ΔTSWk12) fue un criterio de valoración secundario para la Parte 1 y se utilizó para presentar diagramas en cascada de los datos de la lesión objetivo en la población evaluable para la respuesta (EFR).
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Semana 12
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Número de participantes con pruebas de laboratorio clínicamente significativas: introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina) - Número de participantes con pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
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Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con pruebas de laboratorio clínicamente significativas - Parte 1
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina) - Número de participantes con pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
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Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y exámenes físicos: introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial [diastólica y sistólica], frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) y examen físico.
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Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y exámenes físicos - Parte 1
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial [diastólica y sistólica], frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) y examen físico.
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Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con parámetros de ECG de interés: introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con parámetros de ECG de interés: Máx.
Valor QTcF durante el tratamiento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor QTcF durante el tratamiento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor QTcF en tratamiento: >500 mseg, máx.
Valor QTcB en tratamiento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor QTcB durante el tratamiento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor QTcB en tratamiento: >500 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: >30 a 60 ms, máx.
Valor QTcF CFB: >60 ms, máx.
Valor QTcB CFB: >30 a 60 ms, máx.
Valor QTcB CFB: >60 mseg.
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Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con parámetros de interés de ECG - Parte 1
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con parámetros de ECG de interés: Máx.
Valor QTcF en tratamiento: <=450 mseg, máx.
Valor QTcF durante el tratamiento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor QTcF durante el tratamiento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor QTcF en tratamiento: >500 mseg, máx.
Valor QTcB en tratamiento: <=450 mseg, máx.
Valor QTcB en tratamiento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor QTcB durante el tratamiento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor QTcB en tratamiento: >500 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: <=30 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: >30 a 60 ms, máx.
Valor QTcF CFB: >60 ms, máx.
Valor QTcB CFB: <=30 mseg, máx.
Valor QTcB CFB: >30 a 60 ms, máx.
Valor QTcB CFB: >60 mseg.
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Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Estado de desempeño de ECOG - Parte 1
Periodo de tiempo: Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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El desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se clasificó clínicamente según lo siguiente: Grado 0 = Actividad normal. Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones. Grado 1 = Síntomas, pero ambulatorio. Restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. ej., tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina). Grado 2 = En cama < 50% del tiempo. Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia. Grado 3 = En cama > 50% del tiempo. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia. Grado 4 = 100% postrado en cama. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla. Grado 5 = Muerte |
Visita de selección del sujeto a los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASLAN001-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .