Varlitinib i kombination med Capecitabine til avanceret eller metastatisk galdevejskræft (TreeTopp)
12. juli 2021 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Varlitinib Plus Capecitabine versus Placebo Plus Capecitabine hos patienter med avanceret eller metastatisk galdevejskræft som andenlinjesystemisk terapi
Denne protokol for Varlitinib er udviklet til behandling af galdevejskræft.
Varlitinib (også kendt som ASLAN001) er en lille molekyle, adenosintriphosphat-kompetitiv hæmmer af tyrosinkinaserne - epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)2 og HER4.
Varlitinib kan være gavnligt for patienter med cancer ved samtidig hæmning af disse receptorer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Varlitinib i kombination med capecitabin til behandling af galdevejskræft.
Behandlingsgrupper er Varlitinib+capecitabin og placebo+capecitabin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 af undersøgelsen (fase 2) er planlagt til at have 120 patienter og forventes afsluttet i juli 2019. Rekruttering gennemført.
Del 2 af undersøgelsen (fase 3) er planlagt til at have 350 patienter og forventes afsluttet i december 2022. Ikke rekrutterer endnu.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien
- There are 5 sites in different cities in Australia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 12221
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- There are 7 sites in different cities in Japan
-
-
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- There are 15 sites in different cities in South Korea
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- There are 2 sites in Hungary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de:
- Er over eller ældre end den lovlige alder i de respektive lande på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk galdevejskræft, herunder intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom (CCA), galdeblærecancer og karcinom i Ampulla of Vater. Dette omfatter klinisk diagnose af galdevejskræft med histologisk bekræftelse af adenocarcinom.
- Har modtaget og svigtet én og kun én tidligere linje af systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom med radiologiske tegn på sygdomsprogression. Denne tidligere systemiske behandling skal også indeholde gemcitabin
- Har modtaget mindst 6 doser gemcitabin-holdig behandling i første linje (adjuverende terapi betragtes ikke som 1. linje terapi)
- Har radiografisk målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af Independent Central Review (ICR) (for del 1)
- Har ingen tegn på galdevejsobstruktion, medmindre obstruktion kontrolleres af lokal behandling, eller hvor galdetræet kan dekomprimeres ved endoskopisk eller perkutan stenting med efterfølgende reduktion af bilirubin til under eller lig med 1,5 × øvre normalniveau (ULN)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Har tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion:
Hæmatologisk funktion som følger:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L
Nyrefunktioner som følger:
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed eller kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m2
Leverfunktion som følger:
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være berettigede til undersøgelsen, hvis de:
- Er i øjeblikket på eller har modtaget anti-kræftbehandling inden for de sidste 3 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Er i øjeblikket på eller har modtaget strålebehandling eller lokal behandling inden for de seneste 3 uger for mållæsionen(-erne), før de modtog den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Har tegn på flere (≥ 2) peritoneale metastaser eller ascites ved baseline som vurderet ved ICR (for del 1). (Ascites, som kan tilskrives af ikke-maligne årsager, er ikke udelukket. Minimal ascites, som ikke kræver paracentese er tilladt.)
- Har haft større kirurgiske indgreb inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
- Har en kendt metastatisk hjernelæsion, inklusive asymptomatiske og velkontrollerede læsioner
- Har malabsorptionssyndrom, sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm, eller besvær med at synke og tilbageholde oral medicin, som efter investigators mening kan bringe validiteten af undersøgelsesresultaterne i fare
- Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes, hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Har nogen historie med anden malignitet, medmindre den har været i remission i mere end 1 år (non-melanom hudcarcinom og carcinom-in-site of livmoderhalskræft behandlet med helbredende hensigter er ikke udelukkende)
- Er kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Er tidligere blevet behandlet med varlitinib eller har tidligere været behandlet med capecitabin som førstelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. For patienter, der tidligere har modtaget capecitabin som strålesensibiliserende middel eller som en del af deres adjuverende behandling, og deres sygdom er vendt tilbage i mere end 6 måneder efter deres sidste dosis capecitabin adjuverende behandling, vil deres capecitabinbehandling ikke blive betragtet som en linje af systemisk kemoterapi til metastatisk/fremskreden sygdom, og dermed kan de deltage i undersøgelsen
- Har modtaget et forsøgslægemiddel (eller har brugt et forsøgsudstyr) inden for de sidste 14 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Har uafklaret eller ustabil alvorlig toksicitet (≥ almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] 4.03 Grad 2), med undtagelse af anæmi, asteni og alopeci, fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling
- Har en kendt positiv test for humant immundefektvirus, hepatitis C (behandlingsnaiv eller efter behandling uden vedvarende virologisk respons) eller hepatitis B-infektion med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre over 2000 IE/ml
- Har en kendt historie med narkotikamisbrug inden for det seneste 1 år, hvilket efter investigatorens mening kunne øge risikoen for manglende overholdelse af forsøgsproduktet
- Har brug for kontinuerlig behandling med protonpumpehæmmere i undersøgelsesperioden
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis, eller har en historie med interstitiel lungesygdom eller aktuel interstitiel lungesygdom
- Har nogen anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe patientens eller patientens sikkerhed i fare. validiteten af undersøgelsesresultaterne
- Har et baseline korrigeret QT-interval (Fridericias formel) (QTcF) > 450 ms eller patienter med kendt langt QT-syndrom; torsade de pointes; symptomatisk ventrikulær takykardi; et ustabilt hjertesyndrom inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg; > klasse 2 New York Heart Association hjertesvigt; eller > klasse 2 angina pectoris; eller modtager quinidin, procainamid, disopyramid, amiodaron, dronedaron, arsen, dofetilid, sotalol eller metadon. Se venligst også forbudt medicin/terapi (afsnit 5.4.10.1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varlitinib og Capecitabin
|
Varlitinib: 300 mg, orale tabletter, to gange dagligt.
Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Andre navne:
1000mg/m2, orale tabletter, to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode i 3-ugers cyklusser.
Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
|
|
Placebo komparator: Placebo og Capecitabin
|
1000mg/m2, orale tabletter, to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode i 3-ugers cyklusser.
Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
orale tabletter, to gange dagligt.
Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) - Del 1
Tidsramme: Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende behandling før progression, op til 2 år.
|
Del 1: ORR blev defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med ≥ 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af ORR, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende behandling før progression.
Bedste overordnede RECIST-respons (BOR) blev beregnet på grundlag af de samlede besøgssvar fra hver RECIST-vurdering, dvs. den bedste respons et forsøgsperson havde efter randomisering og før RECIST-progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST-progression.
Kategorisering af BOR var baseret på RECIST-kriterierne ved brug af følgende responskategorier: CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE).
|
Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende behandling før progression, op til 2 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Del 1
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression), uanset om forsøgspersonen trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden antitumorbehandling før PD, op til 2 år.
|
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering (eller start af behandling for Safety Lead-in) til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression) uanset om forsøgspersonen trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden antitumorbehandling før sygdomsprogression.
Forsøgspersoner, der ikke oplevede sygdomsprogression eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST-vurdering.
Men hvis patienten udviklede sig eller døde efter ≥ 2 udeblevne besøg (12 uger ± 5 dage maksimum), blev forsøgspersonen censureret på tidspunktet for den seneste evaluerbare RECIST-vurdering.
PFS-tiden var baseret på scannings-/vurderingsdatoerne snarere end besøgsdatoer.
|
Tid fra randomisering til dato for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression), uanset om forsøgspersonen trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden antitumorbehandling før PD, op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Object Response Rates (ORR) - Safety Lead-In
Tidsramme: Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende behandling før progression, op til 2 år.
|
ORR-raten blev defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med ≥ 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af ORR, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende behandling før progression.
I alle undersøgelsesdele var den primære vurdering af ORR baseret på det fulde analysesæt (FAS).
|
Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende behandling før progression, op til 2 år.
|
|
Samlet overlevelse (OS) - del 1
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 2 år
|
Del 1: Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Ethvert forsøgsperson, der ikke vides at være død på tidspunktet for dataafskæringen, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live.
|
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 2 år
|
|
Overordnet overlevelse (OS) - Safety Lead-In
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 2 år
|
Del 1: Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Ethvert forsøgsperson, der ikke vides at være død på tidspunktet for dataafskæringen, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live.
|
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DoR) - Del 1
Tidsramme: Tid fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret PD eller død i fravær af sygdomsprogression, op til 2 år
|
Del 1: Varighed af respons (DoR) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret PD eller død i fravær af sygdomsprogression. Slutningen af responsen skulle have været sammenfaldende med datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, der blev brugt til PFS-endepunktet. For del 1 blev DoR beregnet baseret på data fra ICR af radiologiske data. |
Tid fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret PD eller død i fravær af sygdomsprogression, op til 2 år
|
|
Disease Control Rate DCR - Del 1
Tidsramme: Antal (%) af forsøgspersoner med ≥ 1 besøgsrespons af CR eller PR, eller med SD i minimum 12 uger (± 5 dage) fra randomisering.
|
Del 1: DCR-hastighed blev defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med ≥ 1 besøgsrespons af CR eller PR, eller med SD i minimum 12 uger (± 5 dage) fra randomisering. Data opnået indtil progression, eller indtil sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af DCR, uanset om forsøgspersonerne afbrød behandlingen eller modtog en efterfølgende terapi før progression. For alle undersøgelsesdele var den primære vurdering af DCR baseret på FAS. For del 1 blev DCR beregnet ud fra data fra ICR |
Antal (%) af forsøgspersoner med ≥ 1 besøgsrespons af CR eller PR, eller med SD i minimum 12 uger (± 5 dage) fra randomisering.
|
|
Tumorstørrelse - del 1
Tidsramme: Uge 12
|
Del 1: Den procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse ved uge 12 (%ΔTSWk12) var et sekundært endepunkt for del 1 og blev brugt til at præsentere vandfaldsplot af mållæsionsdata i populationen Evaluable for Response (EFR)
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietests - Sikkerhedsindledning
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) - Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietest.
|
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietests - del 1
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) - Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietest.
|
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn og fysiske undersøgelser - Sikkerhedsindledning
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn (blodtryk [diastolisk og systolisk], hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og fysisk undersøgelse.
|
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn og fysiske undersøgelser - del 1
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn (blodtryk [diastolisk og systolisk], hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og fysisk undersøgelse.
|
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med EKG-parametre af interesse - Safety Lead-In
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Antal deltagere med EKG-parametre af interesse: Maks.
QTcF-værdi under behandling: >450 til 480 msek, max.
QTcF-værdi under behandling: >480 til 500 msek., max.
QTcF-værdi under behandling: >500 msek, max.
QTcB-værdi under behandling: >450 til 480 msek., max.
QTcB-værdi under behandling: >480 til 500 msek., max.
QTcB-værdi under behandling: >500 msek, max.
QTcF CFB-værdi: >30 til 60 msek, max.
QTcF CFB-værdi: >60 msek, max.
QTcB CFB-værdi: >30 til 60 msek, max.
QTcB CFB-værdi: >60 msek.
|
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med EKG-parametre af interesse - del 1
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Antal deltagere med EKG-parametre af interesse: Maks.
QTcF-værdi under behandling: <=450 msek, max.
QTcF-værdi under behandling: >450 til 480 msek, max.
QTcF-værdi under behandling: >480 til 500 msek., max.
QTcF-værdi under behandling: >500 msek, max.
QTcB-værdi under behandling: <=450 msek, max.
QTcB-værdi under behandling: >450 til 480 msek., max.
QTcB-værdi under behandling: >480 til 500 msek., max.
QTcB-værdi under behandling: >500 msek, max.
QTcF CFB-værdi: <=30 msek, max.
QTcF CFB-værdi: >30 til 60 msek, max.
QTcF CFB-værdi: >60 msek, max.
QTcB CFB-værdi: <=30 msek, max.
QTcB CFB-værdi: >30 til 60 msek, max.
QTcB CFB-værdi: >60 msek.
|
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
ECOG Performance Status - Del 1
Tidsramme: Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation blev klinisk bedømt baseret på følgende: Karakter 0 = Normal aktivitet. Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger. Grad 1 = Symptomer, men ambulant. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. lettere husarbejde, kontorarbejde). Grad 2 = I seng < 50 % af tiden. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer. Grad 3 = I seng > 50 % af tiden. Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. Karakter 4 = 100% sengeliggende. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol. Karakter 5 = Død |
Forsøgsscreeningsbesøg til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASLAN001-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .