Varlitinib en association avec la capécitabine pour le cancer des voies biliaires avancé ou métastatique (TreeTopp)
12 juillet 2021 mis à jour par: ASLAN Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comparant le varlitinib plus capécitabine à un placebo plus capécitabine chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique comme traitement systémique de deuxième ligne
Ce protocole pour le varlitinib est développé pour le traitement du cancer des voies biliaires.
Le varlitinib (également connu sous le nom d'ASLAN001) est une petite molécule d'adénosine triphosphate, un inhibiteur compétitif des tyrosine kinases - récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER)2 et HER4.
Le varlitinib peut être bénéfique pour les sujets atteints de cancer par inhibition simultanée de ces récepteurs.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du varlitinib en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer des voies biliaires.
Les groupes de traitement sont Varlitinib + capécitabine et Placebo + capécitabine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 de l'étude (phase 2) devrait compter 120 patients et s'achever en juillet 2019. Recrutement terminé.
La partie 2 de l'étude (phase 3) devrait compter 350 patients et s'achever en décembre 2022. Pas encore de recrutement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camperdown, Australie
- There are 5 sites in different cities in Australia
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Chine, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
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Seoul, Corée, République de
- There are 15 sites in different cities in South Korea
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Barcelona, Espagne, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
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Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1062
- There are 2 sites in Hungary
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Chiba, Japon
- There are 7 sites in different cities in Japan
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Otwock, Pologne, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
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Singapore, Singapour, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
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Taipei, Taïwan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- CCCN
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 12221
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles à l'étude s'ils :
- Avoir atteint ou dépassé l'âge légal dans les pays respectifs au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu
- Avoir un cancer des voies biliaires avancé (non résécable) ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique (CCA), le cancer de la vésicule biliaire et le carcinome de l'ampoule de Vater. Cela comprend le diagnostic clinique du cancer des voies biliaires avec confirmation histologique de l'adénocarcinome.
- Avoir reçu et échoué une et une seule ligne antérieure de traitement systémique pour une maladie avancée ou métastatique avec des signes radiologiques de progression de la maladie. Cette première ligne de traitement systémique doit également contenir de la gemcitabine
- Avoir reçu au moins 6 doses de traitement contenant de la gemcitabine en première ligne (le traitement adjuvant n'est pas considéré comme un traitement de 1ère ligne)
- Avoir une maladie radiographiquement mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tel qu'évalué par l'examen central indépendant (ICR) (pour la partie 1)
- Ne présentent aucun signe d'obstruction des voies biliaires, à moins que l'obstruction ne soit contrôlée par un traitement local ou chez qui l'arbre biliaire peut être décomprimé par endoscopie ou percutanée avec une réduction subséquente de la bilirubine inférieure ou égale à 1,5 × niveau supérieur de la normale (ULN)
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sont capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
Avoir une fonction organique et hématologique adéquate :
Fonction hématologique, comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
Fonctions rénales, comme suit :
• Débit de filtration glomérulaire estimé ou clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2
Fonction hépatique, comme suit :
- Albumine ≥ 3 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
- Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 5 × LSN
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude s'ils :
- Suivez actuellement ou avez reçu un traitement anticancéreux au cours des 3 dernières semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
- sont actuellement sous ou ont reçu une radiothérapie ou un traitement local au cours des 3 dernières semaines pour la ou les lésions cibles avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
- Avoir des preuves de multiples (≥ 2) métastases péritonéales ou ascites au départ, telles qu'évaluées par l'ICR (pour la partie 1). (L'ascite qui peut être attribuée à des causes non malignes n'est pas exclue. Une ascite minime, qui ne nécessite pas de paracentèse, est autorisée.)
- Avoir subi des interventions chirurgicales majeures dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Avoir une ou des lésions cérébrales métastatiques connues, y compris des lésions asymptomatiques et bien contrôlées
- Avoir un syndrome de malabsorption, des maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou des difficultés à avaler et à retenir des médicaments oraux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la validité des résultats de l'étude
- Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un diabète, une hypertension ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf en rémission depuis plus d'un an (le carcinome cutané non mélanome et le carcinome in-situ du col utérin traité à visée curative n'est pas exclu)
- Sont des patientes enceintes ou qui allaitent
- Avoir déjà été traité par le varlitinib ou avoir été précédemment traité par la capécitabine comme traitement de première ligne pour une maladie avancée ou métastatique. Pour les patients ayant précédemment reçu de la capécitabine comme radiosensibilisant ou dans le cadre de leur traitement adjuvant et dont la maladie a rechuté depuis plus de 6 mois après leur dernière dose de traitement adjuvant par capécitabine, leur traitement par capécitabine ne sera pas considéré comme une ligne de chimiothérapie systémique pour maladie métastatique / avancée, et donc ils peuvent participer à l'étude
- Avoir reçu un médicament expérimental (ou avoir utilisé un dispositif expérimental) au cours des 14 derniers jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
- Avoir une toxicité grave non résolue ou instable (≥ critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] 4.03 Grade 2), à l'exception de l'anémie, de l'asthénie et de l'alopécie, résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur
- Avoir un test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C (naïf de traitement ou après un traitement sans réponse virologique soutenue), ou une infection à l'hépatite B avec un taux d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B supérieur à 2000 UI/mL
- Avoir des antécédents connus de toxicomanie au cours de la dernière année, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque de non-conformité au produit expérimental
- Besoin d'un traitement continu avec des inhibiteurs de la pompe à protons pendant la période d'étude
- Avoir des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite actuelle, ou avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Avoir des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou du validité des résultats de l'étude
- Avoir un intervalle QT corrigé au départ (formule de Fridericia) (QTcF) > 450 ms ou des patients avec un syndrome du QT long connu ; torsade de pointes; tachycardie ventriculaire symptomatique ; un syndrome cardiaque instable au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage ; > insuffisance cardiaque de classe 2 de la New York Heart Association ; ou > angine de poitrine de classe 2 ; ou recevant de la quinidine, du procaïnamide, du disopyramide, de l'amiodarone, de la dronédarone, de l'arsenic, du dofétilide, du sotalol ou de la méthadone. Veuillez également consulter les médicaments/thérapies interdits (Section 5.4.10.1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varlitinib et capécitabine
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Varlitinib : 300 mg, comprimés oraux, deux fois par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
1000mg/m2, comprimés oraux, deux fois par jour pendant 2 semaines suivies d'une période de repos d'une semaine en cycles de 3 semaines.
Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
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Comparateur placebo: Placebo et capécitabine
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1000mg/m2, comprimés oraux, deux fois par jour pendant 2 semaines suivies d'une période de repos d'une semaine en cycles de 3 semaines.
Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
comprimés oraux, deux fois par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) - Partie 1
Délai: Données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, que les sujets aient arrêté le traitement ou reçu un traitement ultérieur avant la progression, jusqu'à 2 ans.
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Partie 1 : L'ORR a été défini comme le nombre (%) de sujets avec ≥ 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Les données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ont été incluses dans l'évaluation de l'ORR, que les sujets aient arrêté le traitement ou aient reçu un traitement ultérieur avant la progression.
La meilleure réponse RECIST globale (BOR) a été calculée sur la base des réponses de visite globales de chaque évaluation RECIST, c'est-à-dire la meilleure réponse qu'un sujet a eue après la randomisation et avant la progression RECIST ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression RECIST.
La catégorisation de la BOR était basée sur les critères RECIST en utilisant les catégories de réponse suivantes : CR, PR, maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) et non évaluable (NE).
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Données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, que les sujets aient arrêté le traitement ou reçu un traitement ultérieur avant la progression, jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression (PFS) - Partie 1
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression de la maladie), que le sujet se soit retiré du traitement randomisé ou ait reçu un autre traitement antitumoral avant la MP, jusqu'à 2 ans.
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Partie 1 : La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou le début du traitement pour l'introduction de l'innocuité) et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression de la maladie) indépendamment de si le sujet s'est retiré du traitement randomisé ou a reçu un autre traitement antitumoral avant la progression de la maladie.
Les sujets qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou qui sont décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST évaluable.
Cependant, si le patient a progressé ou est décédé après ≥ 2 visites manquées (12 semaines ± 5 jours maximum), le sujet a été censuré au moment de la dernière évaluation RECIST évaluable.
Le temps de SSP était basé sur les dates d'examen/d'évaluation plutôt que sur les dates de visite.
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Temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression de la maladie), que le sujet se soit retiré du traitement randomisé ou ait reçu un autre traitement antitumoral avant la MP, jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse d'objet (ORR) - Introduction de sécurité
Délai: Données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, que les sujets aient arrêté le traitement ou reçu un traitement ultérieur avant la progression, jusqu'à 2 ans.
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Le taux de TRO a été défini comme le nombre (%) de sujets avec ≥ 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Les données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ont été incluses dans l'évaluation de l'ORR, que les sujets aient arrêté le traitement ou aient reçu un traitement ultérieur avant la progression.
Dans toutes les parties de l'étude, l'évaluation principale de l'ORR était basée sur l'ensemble d'analyse complet (FAS).
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Données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, que les sujets aient arrêté le traitement ou reçu un traitement ultérieur avant la progression, jusqu'à 2 ans.
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Survie globale (OS) - Partie 1
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout sujet dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de la coupure des données a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
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Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS) - Introduction à la sécurité
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout sujet dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de la coupure des données a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
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Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DoR) - Partie 1
Délai: Délai entre la date de la première réponse documentée et la date de la MP documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : La durée de la réponse (DoR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la MP documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie. La fin de la réponse aurait dû coïncider avec la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause utilisée pour le critère d'évaluation de la SSP. Pour la partie 1, la DoR a été calculée sur la base des données de l'ICR des données radiologiques. |
Délai entre la date de la première réponse documentée et la date de la MP documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle des maladies DCR - Partie 1
Délai: Nombre (%) de sujets avec ≥ 1 réponse de visite de CR ou PR, ou avec SD pendant un minimum de 12 semaines (± 5 jours) à partir de la randomisation.
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Partie 1 : Le taux de DCR a été défini comme le nombre (%) de sujets avec ≥ 1 réponse de visite de CR ou PR, ou avec SD pendant un minimum de 12 semaines (± 5 jours) à partir de la randomisation. Les données obtenues jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ont été incluses dans l'évaluation de la DCR, que les sujets aient arrêté le traitement ou aient reçu une thérapie ultérieure avant la progression. Pour toutes les parties de l'étude, l'évaluation principale du DCR était basée sur le FAS. Pour la partie 1, le DCR a été calculé sur la base des données de l'ICR |
Nombre (%) de sujets avec ≥ 1 réponse de visite de CR ou PR, ou avec SD pendant un minimum de 12 semaines (± 5 jours) à partir de la randomisation.
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Taille de la tumeur - Partie 1
Délai: Semaine 12
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Partie 1 : Le pourcentage de variation par rapport au départ de la taille de la tumeur à la semaine 12 (%ΔTSWk12) était un critère d'évaluation secondaire pour la partie 1 et a été utilisé pour présenter des tracés en cascade des données sur les lésions cibles dans la population évaluable pour la réponse (EFR)
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Semaine 12
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Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs - Introduction à la sécurité
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) - Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs.
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Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs - Partie 1
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) - Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs.
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Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux et les examens physiques - Introduction à la sécurité
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (pression artérielle [diastolique et systolique], fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle) et examen physique.
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Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux et les examens physiques - Partie 1
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (pression artérielle [diastolique et systolique], fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle) et examen physique.
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Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec paramètres ECG d'intérêt - Introduction à la sécurité
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec paramètres ECG d'intérêt : Max.
Valeur QTcF pendant le traitement : > 450 à 480 msec, max.
Valeur QTcF pendant le traitement : > 480 à 500 msec, max.
Valeur QTcF pendant le traitement : > 500 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : > 450 à 480 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : > 480 à 500 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : > 500 msec, max.
Valeur QTcF CFB : >30 à 60 ms, max.
Valeur QTcF CFB : > 60 ms, max.
Valeur QTcB CFB : >30 à 60 ms, max.
Valeur QTcB CFB : > 60 ms.
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Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec paramètres ECG d'intérêt - Partie 1
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec paramètres ECG d'intérêt : Max.
Valeur QTcF pendant le traitement : <=450 msec, max.
Valeur QTcF pendant le traitement : > 450 à 480 msec, max.
Valeur QTcF pendant le traitement : > 480 à 500 msec, max.
Valeur QTcF pendant le traitement : > 500 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : <=450 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : > 450 à 480 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : > 480 à 500 msec, max.
Valeur QTcB pendant le traitement : > 500 msec, max.
Valeur QTcF CFB : <=30 ms, max.
Valeur QTcF CFB : >30 à 60 ms, max.
Valeur QTcF CFB : > 60 ms, max.
Valeur QTcB CFB : <=30 ms, max.
Valeur QTcB CFB : >30 à 60 ms, max.
Valeur QTcB CFB : > 60 ms.
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Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Statut de performance ECOG - Partie 1
Délai: Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Les performances de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ont été évaluées cliniquement sur la base des éléments suivants : Degré 0 = Activité normale. Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction. Grade 1 = Symptômes, mais ambulatoire. Limité dans les activités physiquement pénibles, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau). Grade 2 = Au lit < 50 % du temps. Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil. Grade 3 = Au lit > 50 % du temps. Capable de soins personnels limités, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil. 4e année = 100 % alité. Complètement désactivé. Impossible de prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise. 5e année = Décès |
Visite de sélection du sujet 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASLAN001-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .