Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varlitinib in combinatie met capecitabine voor gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (TreeTopp)

12 juli 2021 bijgewerkt door: ASLAN Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Varlitinib plus capecitabine versus placebo plus capecitabine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker als tweedelijns systemische therapie

Dit protocol voor Varlitinib is ontwikkeld voor de behandeling van galwegkanker. Varlitinib (ook bekend als ASLAN001) is een competitieve adenosinetrifosfaatremmer met een klein molecuul van de tyrosinekinasen - epidermale groeifactorreceptor (EGFR), menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER)2 en HER4. Varlitinib kan gunstig zijn voor proefpersonen met kanker door gelijktijdige remming van deze receptoren. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Varlitinib in combinatie met capecitabine voor de behandeling van galwegkanker. Behandelingsgroepen zijn Varlitinib+capecitabine en Placebo + capecitabine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 van de studie (fase 2) is gepland voor 120 patiënten en wordt naar verwachting afgerond in juli 2019. Werving voltooid.

Deel 2 van de studie (fase 3) is gepland voor 350 patiënten en wordt naar verwachting afgerond in december 2022. Nog niet aan het rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • There are 5 sites in different cities in Australia
  • China
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210031
        • There are 6 sites in different cities in China
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • There are 2 sites in Hungary
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • There are 2 sites in Hong Kong
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • There are 7 sites in different cities in Japan
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • There are 15 sites in different cities in South Korea
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • There are 2 sites in different cities in Poland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • There are 2 sites in Singapore.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • There are 5 sites in different cities in Spain
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • There are 5 sites in different cities in Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 12221
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:

  1. Zijn van of ouder dan de wettelijke leeftijd in de respectieve landen op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde galwegkanker hebben, waaronder intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom (CCA), galblaaskanker en carcinoom van Ampulla van Vater. Dit omvat de klinische diagnose van galwegkanker met histologische bevestiging van adenocarcinoom.
  3. Eén en slechts één eerdere lijn van systemische behandeling hebben gekregen en gefaald voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte met radiologisch bewijs van ziekteprogressie. Deze eerdere lijn van systemische behandeling moet ook gemcitabine bevatten
  4. Ten minste 6 doses gemcitabine-bevattende eerstelijnsbehandeling hebben gekregen (adjuvante therapie wordt niet beschouwd als eerstelijnsbehandeling)
  5. Radiografisch meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door Independent Central Review (ICR) (voor deel 1)
  6. Geen bewijs hebben van obstructie van de galwegen, tenzij de obstructie onder controle wordt gehouden door lokale behandeling of, bij wie de galweg kan worden gedecomprimeerd door endoscopische of percutane stenting met daaropvolgende verlaging van bilirubine tot onder of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  7. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  8. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

  9. Een adequate orgaan- en hematologische functie hebben:

    1. Hematologische functie, als volgt:

      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
      • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L

    2. Nierfuncties, als volgt:

      • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring > 50 ml/min/1,73 m2

    3. Leverfunctie, als volgt:

      • Albumine ≥ 3 g/dL
      • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN
      • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze:

  1. U krijgt momenteel antikankertherapie of heeft deze gehad in de afgelopen 3 weken voordat u de eerste dosis onderzoeksmedicatie krijgt
  2. Zijn momenteel bestraald of hebben in de afgelopen 3 weken bestraling of lokale behandeling ondergaan voor de doellaesie(s) voordat ze de eerste dosis onderzoeksmedicatie kregen
  3. Bewijs hebben van meerdere (≥ 2) peritoneale metastasen of ascites bij baseline zoals beoordeeld door ICR (voor deel 1). (Ascites die kunnen worden toegeschreven aan niet-kwaadaardige oorzaken is niet uitgesloten. Minimale ascites, waarvoor geen paracentese nodig is, is toegestaan.)
  4. Grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  5. Een bekende gemetastaseerde hersenlaesie(s) hebben, inclusief asymptomatische en goed gecontroleerde laesie(s)
  6. Malabsorptiesyndroom hebben, ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, resectie van de maag of dunne darm, of moeite hebben met slikken en het vasthouden van orale medicatie die naar de mening van de onderzoeker de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
  7. Een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, diabetes, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  8. Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten, tenzij in remissie gedurende meer dan 1 jaar (niet-melanoom huidcarcinoom en carcinoom in-site van de baarmoederhals behandeld met curatieve bedoeling is niet exclusief)
  9. Zijn vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. eerder zijn behandeld met varlitinib of eerder zijn behandeld met capecitabine als eerstelijnsbehandeling voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte. Voor patiënten die eerder capecitabine als radiosensibilisator of als onderdeel van hun adjuvante therapie hebben gekregen en hun ziekte is teruggevallen gedurende meer dan 6 maanden na hun laatste dosis capecitabine adjuvante therapie, zal hun capecitabinetherapie niet worden beschouwd als een lijn van systemische chemotherapie voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte, en dus kunnen ze deelnemen aan de studie
  11. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt) in de afgelopen 14 dagen voordat u de eerste dosis onderzoeksmedicatie kreeg
  12. Onopgeloste of onstabiele ernstige toxiciteit hebben (≥ gangbare terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] 4.03 Graad 2), met uitzondering van anemie, asthenie en alopecia, door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere kankerbehandeling
  13. Een bekende positieve test hebben voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C (behandelingsnaïef of na behandeling zonder aanhoudende virologische respons), of hepatitis B-infectie met hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur van meer dan 2000 IE/ml
  14. Een bekende voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving in de afgelopen 1 jaar, wat volgens de onderzoeker het risico op niet-naleving van het onderzoeksproduct zou kunnen vergroten
  15. Noodzaak van continue behandeling met protonpompremmers tijdens de onderzoeksperiode
  16. Een voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of een huidige pneumonitis, of een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of huidige interstitiële longziekte
  17. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de patiënt in gevaar kan brengen. validiteit van de studieresultaten
  18. Een baseline gecorrigeerd QT-interval (Fridericia's formule) (QTcF) > 450 ms hebben of patiënten met een bekend lang QT-syndroom; torsade de pointes; symptomatische ventriculaire tachycardie; een instabiel cardiaal syndroom in de afgelopen 3 maanden voor het screeningsbezoek; > klasse 2 hartfalen van de New York Heart Association; of > klasse 2 angina pectoris; of het ontvangen van kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, dronedaron, arseen, dofetilide, sotalol of methadon. Zie ook verboden medicatie/therapie (paragraaf 5.4.10.1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varlitinib en capecitabine
Geneesmiddel: Varlitinib
Varlitinib: 300 mg, orale tabletten, tweemaal daags. Aantal cycli: tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • ASLAN001
  • ARRY-334543
  • QBT01
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2, orale tabletten, tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week in cycli van 3 weken. Aantal cycli: tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Placebo-vergelijker: Placebo en capecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2, orale tabletten, tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week in cycli van 3 weken. Aantal cycli: tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Geneesmiddel: Placebo (voor Varlitinib)
orale tabletten, tweemaal daags. Aantal cycli: tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) - Deel 1
Tijdsspanne: Gegevens verkregen tot aan progressie, of tot de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopzetten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie, tot 2 jaar.
Deel 1: De ORR werd gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen met ≥ 1 bezoekrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). Gegevens verkregen tot progressie, of tot de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, werden opgenomen in de beoordeling van ORR, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie. De beste algehele RECIST-respons (BOR) werd berekend op basis van de totale bezoekresponsen van elke RECIST-beoordeling, d.w.z. de beste respons die een proefpersoon had na randomisatie en voorafgaand aan RECIST-progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST-progressie. De indeling van BOR was gebaseerd op de RECIST-criteria met behulp van de volgende responscategorieën: CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet evalueerbaar (NE).
Gegevens verkregen tot aan progressie, of tot de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopzetten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie, tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) - Deel 1
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie), ongeacht of de proefpersoon zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antitumortherapie kreeg voorafgaand aan PD, tot 2 jaar.
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of het starten van de behandeling voor de Safety Lead-in) tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie), ongeacht of de proefpersoon zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere antitumortherapie kreeg voorafgaand aan ziekteprogressie. Proefpersonen die geen ziekteprogressie vertoonden of stierven op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum van hun laatste evalueerbare RECIST-beoordeling. Als de patiënt echter progressie maakte of stierf na ≥ 2 gemiste bezoeken (maximaal 12 weken ± 5 dagen), werd de proefpersoon gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling. De PFS-tijd was gebaseerd op de scan-/beoordelingsdata in plaats van bezoekdata.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie), ongeacht of de proefpersoon zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antitumortherapie kreeg voorafgaand aan PD, tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Object Response Rates (ORR) - Veiligheidsaanloop
Tijdsspanne: Gegevens verkregen tot progressie, of tot laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopzetten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie, tot 2 jaar.
Het ORR-percentage werd gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen met ≥ 1 bezoekrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). Gegevens verkregen tot progressie, of tot de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, werden opgenomen in de beoordeling van ORR, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie. In alle studiedelen was de primaire beoordeling van ORR gebaseerd op de Full Analysis Set (FAS).
Gegevens verkregen tot progressie, of tot laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopzetten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie, tot 2 jaar.
Algehele overleving (OS) - Deel 1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
Deel 1: Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke proefpersoon waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
Totale overleving (OS) - Veiligheidsaanloop
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
Deel 1: Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke proefpersoon waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
Responsduur (DoR) - Deel 1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, tot 2 jaar

Deel 1: Duur van de respons (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. Het einde van de respons moet samenvallen met de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gebruikt voor het PFS-eindpunt.

Voor deel 1 is DoR berekend op basis van gegevens uit de ICR van radiologische gegevens.
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage DCR - Deel 1
Tijdsspanne: Aantal (%) proefpersonen met ≥ 1 bezoekrespons van CR of PR, of met SD gedurende minimaal 12 weken (± 5 dagen) vanaf randomisatie.

Deel 1: DCR-percentage werd gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen met ≥ 1 bezoekrespons van CR of PR, of met SD gedurende minimaal 12 weken (± 5 dagen) vanaf randomisatie. Gegevens verkregen tot aan progressie, of tot de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, werden opgenomen in de beoordeling van DCR, ongeacht of proefpersonen de behandeling stopten of een volgende therapie kregen voorafgaand aan progressie. Voor alle studieonderdelen was de primaire beoordeling van DCR gebaseerd op de FAS.

Voor deel 1 is de DCR berekend op basis van gegevens uit de ICR
Aantal (%) proefpersonen met ≥ 1 bezoekrespons van CR of PR, of met SD gedurende minimaal 12 weken (± 5 dagen) vanaf randomisatie.
Tumorgrootte - Deel 1
Tijdsspanne: Week 12
Deel 1: De procentuele verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte in week 12 (%ΔTSWk12) was een secundair eindpunt voor deel 1 en werd gebruikt om watervalgrafieken van de doellaesiegegevens in de Evaluable for Response (EFR)-populatie te presenteren
Week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtests - Veiligheidsaanloop
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) - Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtests.
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtests - Deel 1
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) - Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtests.
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies en lichamelijk onderzoek - veiligheidsaanloop
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies (bloeddruk [diastolisch en systolisch], hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur) en lichamelijk onderzoek.
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies en lichamelijk onderzoek - Deel 1
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies (bloeddruk [diastolisch en systolisch], hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur) en lichamelijk onderzoek.
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ECG-parameters van belang - Veiligheidsaanloop
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ECG-parameters van belang: Max. QTcF-waarde tijdens behandeling: >450 tot 480 msec, max. QTcF-waarde tijdens behandeling: >480 tot 500 msec, max. QTcF-waarde bij behandeling: >500 msec, max. QTcB-waarde bij behandeling: >450 tot 480 msec, max. QTcB-waarde bij behandeling: >480 tot 500 msec, max. QTcB-waarde bij behandeling: >500 msec, max. QTcF CFB-waarde: >30 tot 60 msec, max. QTcF CFB-waarde: >60 msec, max. QTcB CFB-waarde: >30 tot 60 msec, max. QTcB CFB-waarde: >60 msec.
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ECG-parameters van belang - Deel 1
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ECG-parameters van belang: Max. QTcF-waarde tijdens behandeling: <=450 msec, max. QTcF-waarde tijdens behandeling: >450 tot 480 msec, max. QTcF-waarde tijdens behandeling: >480 tot 500 msec, max. QTcF-waarde bij behandeling: >500 msec, max. QTcB-waarde tijdens behandeling: <=450 msec, max. QTcB-waarde bij behandeling: >450 tot 480 msec, max. QTcB-waarde bij behandeling: >480 tot 500 msec, max. QTcB-waarde bij behandeling: >500 msec, max. QTcF CFB-waarde: <=30 msec, max. QTcF CFB-waarde: >30 tot 60 msec, max. QTcF CFB-waarde: >60 msec, max. QTcB CFB-waarde: <=30 msec, max. QTcB CFB-waarde: >30 tot 60 msec, max. QTcB CFB-waarde: >60 msec.
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
ECOG-prestatiestatus - Deel 1
Tijdsspanne: Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

De prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden klinisch beoordeeld op basis van het volgende:

Graad 0 = Normale activiteit. Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.

Graad 1 = Symptomen, maar ambulant. Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk).

Graad 2 = < 50% van de tijd in bed. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.

Graad 3 = In bed > 50% van de tijd. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden.

Graad 4 = 100% bedlegerig. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.

Graad 5 = Dood
Betreft screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Medewerkers

Syneos Health
bioRASI, LLC
CMIC Co, Ltd. Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLAN001-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren